יונדליסYondelis

שם גנרי

<p align=left><span id=ctl00_middleContent_lblParagraphtitle class=txtMiddleBold><font size="3">Trabectedin</font></span></p>

מה היא עושה?

<p>טרבקטדין&nbsp;מיועדת לטיפול בסרקומה של הרקמות הרכות (מסוג ליומיוסרקומה או ליפוסרקומה) לאחר מיצוי טיפול באנתרציקלינים <a href="http://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=5890&name=%D7%90%D7%99%D7%A4%D7%95%D7%A7%D7%A1%D7%9F" target="_blank">ובאיפוספמיד</a>.<br/><br>סרקומה היא גידול של רקמות החיבור ושל הרקמות התומכות&nbsp;- עצמות, סחוס, שומן, שריר, כלי דם - וכן של הרקמות הרכות.</p>

האם נדרש מרשם?

כן

האם היא בסל הבריאות?

כן

מינון שכיח

הוראות שימוש

<p><strong>מיהול התמיסה<br/>מיהול ראשון</strong>: יש למהול בקבוקון של 1 מיליגרם עם 20 מיליליטר מים סטריליים להזרקה (SWFI) לקבלת תמיסה בריכוז של&nbsp;0.05 מיליגרם למיליליטר. יש לערבב את התמיסה עד להשגת המסה מוחלטת.<br><br><strong>מיהול שני להכנת תמיסה להזלפה תוך־ורידית</strong>: יש למהול את התמיסה לאחר המיהול הראשון ב־500 מיליליטר של סודיום כלוריד&nbsp;0.9% או D5W (תמיסת סוכר).</p>

אחסון

<p>לפני פתיחתם יש לאחסן את הבקבוקונים במקרר בטמפרטורה של 8-2&nbsp;מעלות צלזיוס.<br/><br>תמיסה אחרי מיהול ראשוני יציבה למשך 24 שעות&nbsp;בטמפרטורת החדר, אם כי היצרן ממליץ להשתמש בה מיד לאחר המיהול.<br><br>תמיסות שדוללו בשנית להזלפה תוך־ורידית ניתן לאחסן בטמפרטורת החדר, ויש להשתמש בהן בתוך 30 שעות מרגע המיהול הראשון.<br><br>טרבקטידין&nbsp;היא תרופה ציטוטוקסית.&nbsp;יש להכינה במנדף על פי נוהלי משרד הבריאות להכנת תרופות ציטוטוקסיות. שאריות התרופה שבה לא השתמשו או שפג תוקפה יש לסלק&nbsp;כמו כל פסולת ציטוטוקסית אחרת, לפי הנוהל המקובל של משרד הבריאות.</p>

תופעות לוואי שכיחות

<strong>שכיחות גבוהה</strong>: עלייה ברמות ה־CPK, עלייה ברמות הבילירובין, ירידה ברמות האלבומין, נויטרופניה (ירידה במספר הנויטרופילים), תרומבוציטופניה (מחסור&nbsp;בטסיות), לויקופניה (ירידה במספר תאי הדם הלבנים בדם), כאבי ראש, הקאות, בחילות, עצירות, אנורקסיה, חולשה, עייפות, עלייה ברמות ה־ALT וה־AST.<br/><br><strong>שכיחות נמוכה</strong>:&nbsp;ירידה במשקל, נויטרופניה מלוּוה בחום, נוירופתיה (מחלה של&nbsp;העצבים ההיקפיים), הפרעות בתחושת הטעם, סחרחורות, פרסתזיות (תחושה של עקצוץ ושל נימול עקב פגיעה בעצבים ההיקפיים), קוצר נשימה, שיעול, שלשולים, סטומטיטיס (דלקת של ריריות הפה), כאבי בטן, דיספפסיה (קשיי עיכול), כאבים ברום הבטן, נשירת שיער, כאבי שרירים, כאבי מפרקים, כאבי גב, התייבשות, ירידה בתיאבון, היפוקלמיה (תת־אשלגן בדם), זיהומים, ירידה בלחץ הדם, הסמקה, חום, בצקת, בצקת היקפית, תגובה במקום ההזרקה, נדודי שינה..

הערות לתנאי לקיחה

<p><strong>נהיגה</strong>: התרופה עלולה לגרום לסחרחורת ולעייפות. מותר לנהוג רק לאחר שמוודאים שהיא אינה גורמת לתופעות הלוואי האלה.<br/><br><strong>הריון</strong>: התרופה עלולה לגרום לעובר למומים מולדים. נשים וגברים בגיל הפוריות שמטופלים בתכשיר צריכים להשתמש באמצעי מניעה יעילים. יש להימנע מהריון גם בחודשים שלאחר סיום הטיפול. נשים צריכות להימנע מהריון בשלושת החודשים שלאחרסיום הטיפול, וגברים שטופלו בתרופה צריכים להימנע מלהכניס את נשותיהם להריון בחמשת&nbsp;החודשים שלאחר סיום הטיפול.<br><br><strong>הנקה</strong>: אסור להניק במהלך הטיפול בתרופה וכן בשלושת החודשים שלאחר סיום הטיפול. התרופה מופרשת לחלב האם.<br><br><strong>אלכוהול</strong>: צריכת אלכוהול בעת שמטופלים בתרופה עלולה לגרום לפגיעה קשה בכבד.</p>

מתי אסור להשתמש?

<p><strong>במקרים הבאים אסור להשתמש בתרופה</strong>:<br/>1. כשישנה רגישות־יתר לאחד או יותר ממרכיבי התכשיר.<br><br>2. אם קיים זיהום חמור או בלתי נשלט.<br><br>3. בתקופת ההנקה.<br><br>4. בשימוש משולב עם חיסון נגד קדחת צהובה.</p>

אזהרות חשובות

<p>1. <strong>פגיעה בתפקוד הכבד</strong>: החשיפה לטרבקטדין&nbsp;גדלה בעקבות פגיעה בכבד, וכתוצאה מכך נוצר סיכון מוגבר להפטוטוקסיות (רעילות לכבד). על חולים&nbsp;במחלת כבד, ובמיוחד הפטיטיס כרונית אקטיבית, להיות במעקב צמוד. אסור לתת את התכשיר למי שנמדדו אצלם&nbsp;רמות גבוהות של בילירובין.<br/><br>2. <strong>פגיעה בכליות</strong>: יש לעקוב מקרוב אחר פינוי הקראטינין במהלך הטיפול. אסור לתת את התכשיר למטופלים שפינוי הקראטינין&nbsp;אצלם נמוך מ־30 מיליליטר בדקה.<br><br>3. <strong>נויטרופניה, לויקופניה ותרומבוציטופניה</strong> בדרגה 3 ו־4 דוּוחו בשכיחות גבוהה בקרב מי שטופלו בתכשיר. יש לערוך ספירות דם מלאות במהלך הטיפול.<br><br>4. <strong>רבדמיוליזיס (תמס שריר) ועלייה ברמות CPK (אנזים המצביע על תהליך של רבדמיוליזיס)</strong>: אסור לתת את התכשיר למי&nbsp;שה־CPK שלהם&nbsp;הוא פי 2.5&nbsp;מהנורמה. ישנם דיווחים&nbsp;מעטים על&nbsp;רבדומיוליזיס, לרוב יחד עם רעילות שרירית, פגיעה בתפקוד הכבד ו/או אי־ספיקה של הכליות. יש לנטר את רמות ה־CPK מקרוב במהלך הטיפול בתכשיר. יש להשתמש בזהירות בתכשירים אחרים העלולים לגרום לרבדומיוליזיס (כמו סטטינים). ברוב החולים דוּוחו עליות חריפות והפיכות באנזימי הכבד AST ו־ALT.<br><br>5. מומלץ להשתמש בצנתר מרכזי כיוון שהחולים יכולים לפתח תגובות קשות באזור ההזרקה כאשר התכשיר ניתן דרך וריד פריפריאלי.</p>

תגובות בין תרופתיות

<p>1. יש להימנע משימוש משולב עם מעכבי פירוק של טרבקטדין בכבד העלולים להרעילו: <a href="http://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=6537&name=%D7%A0%D7%99%D7%96%D7%95%D7%A8%D7%9C" target=_blank>קטוקונזול</a>, <a href="http://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=4775&amp;name=%D7%93%D7%99%D7%A4%D7%9C%D7%95%D7%A7%D7%9F" target=_blank>פלוקונזול</a>, <a href="http://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=5242&amp;name=%D7%A8%D7%99%D7%98%D7%95%D7%A0%D7%91%D7%99%D7%A8" target=_blank>ריטונביר</a>,&nbsp;<a href="http://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=7859&amp;name=%D7%90%D7%99%D7%9E%D7%A0%D7%93" target=_blank>אפרפיטנט</a> <a href="http://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=4936&amp;name=%D7%A7%D7%90%D7%A8%D7%99%D7%9F" target=_blank>וקלריתרומיצין</a>.<br/><br>2. יש להימנע משימוש משולב עם מגבירי פירוק של טרבקטדין בכבד העלולים להפחית&nbsp;את יעילותו: <a href="http://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=5670&amp;name=%D7%A4%D7%A0%D7%95%D7%91%D7%A8%D7%91%D7%99%D7%98%D7%9C%20%D7%A8%D7%A7%D7%97" target=_blank>פנוברביטל</a>,&nbsp;<a href="http://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=8361&amp;name=%D7%A8%D7%99%D7%A4%D7%9E%D7%A4%D7%99%D7%A6%D7%99%D7%9F" target=_blank>ריפמפיצין</a> <a href="http://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=7952&amp;name=%D7%A8%D7%9E%D7%95%D7%98%D7%99%D7%91" target=_blank>וסנט ג'ון וורט</a>.<br><br>3. סטטינים: מתן משולב עם טרבקטידין עלול לגרום לעיתים נדירות&nbsp;לרמבדומיוליזיס (ראו בסעיף "אזהרות").<br><br>4. יש להיזהר במתן משולב עם תכשירים העלולים לפגוע בלב.<br><br>5.&nbsp;פניטואין:&nbsp;טרבקטדין מפחיתה ספיגה של&nbsp;<a href="http://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=5681&amp;name=%D7%A4%D7%A0%D7%99%D7%98%D7%95%D7%90%D7%99%D7%9F" target=_blank>פניטואין</a> וכתוצאה מכך גורמת&nbsp;להחמרה של פרכוסים בעת התקף <a href="http://www.clalit.co.il/he/medical/medical_diagnosis/Pages/epilepsy.aspx" target="_blank">אפילפסיה</a>.<br><br>6. חיסונים: יש להימנע ממתן חיסונים חיים־מוחלשים מחשש להתפתחות זיהום. קיימת התוויית־נגד במתן חיסון נגד קדחת צהובה.</p>