אקסג'יבהXgeva

שם רפואי/גנריDenosumab-Xgeva
שם מסחריאקסג'יבה
אופן טיפולטיפולים בממאירויות ובמערכת החיסון

שם גנרי

Denosumab-Xgeva

מה היא עושה?

1. דנוסומב (השם המסחרי: אקסג'יבה) היא תרופה לחולי סרטן הסובלים מגרורות בעצמות. התרופה מפחיתה את הסיכון לסיבוכים חמורים בעצמות כמו שברים או לחץ על עמוד השדרה. שימוש נוסף באקסג'יבה הוא לטיפול בגידול גרמי בעצמות מסוג Giant Cell Tumor. 2. דנוסומב היא נוגדן הפועל על חלבון בשם RANKL. החלבון הזה נמצא על תאים סופגי עצם (נקראים גם מפרקי עצם - אוסטאוקלסטים). חלבון RANKL נצמד לקולטן שלו בתאים האלה וגורם לפירוק העצם ולשחלוף שלה. דנוסומב נוגדת את הפעילות של RANKL ובכך מונעת את פירוק העצם ואת דלדולה. 3. דנוסומב משוּוקת בישראל בשני תכשירים שונים: אקסג'יבה (זריקה במינון של 120 מיליגרם לטיפול בחולים אונקולוגיים שסובלים מגרורות בעצמות) <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=8106" target=_blank>ופרוליה</a> (זריקה במינון של 60 מיליגרם לטיפול <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/medical_diagnosis/Pages/osteoporosis.aspx" target="_blank">באוסטאופורוזיס</a>). אקסג'יבה כלולה בסל התרופות על פי הקריטריונים שנקבעו בסל.

התרופה אסורה לילדים עד גיל

תיאור מורחב לא לילדים

מגיעה בצורה של

האם נדרש מרשם?

כן

האם היא בסל הבריאות?

כן

הנחיות בטיחות של משרד הבריאות

לחצו <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Documents/Xgeva_ministry_of_health.pdf" target="_blank">כאן</a> כדי לצפות בהנחיות של משרד הבריאות וכדי להדפיס אותן.

חציה/כתישה/ריסוק/לעיסה

לא רלוונטי. התרופה ניתנת בזריקה.

תדירות הנטילה

מינון שכיח

הוראות שימוש

1. את התרופה נותנים רופא או אחות בהזרקה תת־עורית במרפאה. הרופא או האחות יכולים להזריק את התרופה בחלק העליון של הירכיים, בבטן או באזור החיצוני של הזרוע העליונה, לפי החלטתם. 2. יש להקפיד על קבלת הזריקה במועדים שנקבעו במרפאה - פעם בארבעה שבועות. מטופלים שסובלים מגידול בעצמות מסוג Giant Cell Tumor מקבלים בחודש הראשון 3 זריקות בהפרש של שבוע בין האחת לאחרת. לאחר מכן הם מקבלים זריקה פעם ב־4 שבועות. 3. בעת שמטופלים בתרופה יש ליטול מדי יום תוסף תזונה המכיל סידן וּויטמין D. 4. בעת שמטופלים בתרופה יש להקפיד על היגיינת הפה - על צחצוח שיניים ועל בדיקות סדירות אצל רופא השיניים.

דגשים לשימוש

1. התרופה משוּוקת בישראל במינון של 60 מיליגרם בשם המסחרי פרוליה ובמינון של 120 מיליגרם בשם המסחרי אקסג'יבה. המידע המופיע במדריך הזה הוא על אקסג'יבה בלבד. 2. נוסף על עלון לצרכן הפיק משרד הבריאות גם כרטיס בטיחות למטופל. ניתן לצפות בו בסעיף "הנחיות בטיחות של משרד הבריאות". 3. אקסג'יבה ניתנת בהזרקה תת־עורית למבוגרים שיש להם סרטן וסובלים מגרורות בעצמות. התרופה מפחיתה את הסיכון לסיבוכים חמורים בעצמות כמו שברים בעצמות או לחץ על עמוד השדרה. שימוש נוסף באקסג'יבה הוא טיפול בגידול גרמי בעצמות מסוג Giant Cell Tumor. 4. לפני שמתחילים להשתמש בתרופה יש להיבדק אצל רופא שיניים ולהשלים את כל הטיפולים הנדרשים. בעת שמטופלים בתרופה יש להיות במעקב קבוע אצל רופא שיניים ולהקפיד במיוחד על היגיינת הפה. אם מרכיבים שיניים תותבות, יש להתייעץ עם הרופא בנוגע לשמירה על ניקיונן. לפני טיפול שיניים יש לדווח לרופא השיניים על כך שמטופלים באקסג'יבה. 5. לפני שמתחילים להשתמש בתרופה צפוי הרופא להורות על בדיקות דם לבירור כמות המלחים בדם. ייתכן שהרופא ימליץ על בדיקות נוספות. בעת שמטופלים בתרופה יש להיות במעקב קבוע אצל הרופא ולעשות בדיקות דם. 6. בעת שמטופלים בתרופה יש ליטול מדי יום תוסף תזונה המכיל סידן וּויטמין D כדי למנוע ירידה ברמות הסידן בדם. 7. בעת שמטופלים בתרופה יש לדווח לרופא המטפל על כל תופעת לוואי. על כמה מתופעות הלוואי יש לדווח מיד. פירוט מובא בסעיף "תופעות לוואי שכיחות".

אחסון

1. יש לאחסן את התכשיר באריזה המקורית במקרר, אך אסור להקפיא את התכשיר. 2. ניתן להשאיר את המזרק המוכן לשימוש מחוץ למקרר בטמפרטורת החדר (עד 25 מעלות צלזיוס) כדי להקל על ההזרקה. אולם במקרה כזה יש להשתמש בו בתוך 30 ימים.

אסור בהנקה

אסור בהריון

מותר עם אלכוהול

מותר לילדים

מותר בנהיגה

הערות לתנאי לקיחה

נהיגה: אקסג'יבה אינה משפיעה על יכולת הנהיגה. אולם אם מקבלים טיפולים נוספים נגד סרטן, יש לברר עם הרופא המטפל אם אלה פוגעים בכושר הנהיגה. הריון: התרופה עלולה להזיק לעובר. נשים בגיל הפוריות המטופלות בתרופה צריכות להשתמש באמצעי מניעה יעיל. עליהן להימנע מלהיכנס להריון גם בעת שהן מטופלות בתרופה וגם בחמשת החודשים שלאחר תום הטיפול. לגבר המטופל באקסג'יבה אסור לעבר את בת זוגו או לקיים יחסי מין לא מוגנים עם בת זוגו ההרה שכן התרופה עלולה לעבור לעובר. הנקה: לא ידוע אם התרופה מופרשת לחלב האם. לא ידוע מהי השפעת התרופה על התינוק היונק אם היא אכן מגיעה לחלב האם. יש להתייעץ עם הרופא המטפל. אלכוהול: לא ידוע אם אלכוהול משפיע על התרופה. נראה שאין מניעה לשתות מעט אלכוהול, אך מומלץ לשאול את הרופא המטפל אם המצב הרפואי אכן מאפשר זאת.

מתי אסור להשתמש?

1. אם קיימת רגישות יתר לאחד או יותר ממרכיבי התרופה. 2. בהריון או אם מתוכנן הריון. 3. אם סובלים מרמות נמוכות מאוד של סידן בדם (היפוקלצמיה). 4. אם סובלים מפצעים בחלל הפה ובחניכיים שלא החלימו בעקבות ניתוח פה או שיניים. 5. לפני גיל 18 שנים (למעט מתבגרים שסובלים מגידול גרמי בעצמות מסוג Giant Cell Tumor).

אזהרות חשובות

1. לפני שמתחילים להשתמש בדנוסומב (אקסג'יבה) יש לדווח לרופא המטפל על כל תרופה נוספת שנוטלים או שאמורים ליטול, כולל תוספי תזונה. 2. בעת שמטופלים בתרופה יש להקפיד על נטילה של תוסף תזונה המכיל סידן וּויטמין D. יש להתייעץ עם הרופא המטפל בנוגע לתכשיר המתאים ביותר. 3. לפני שמתחילים להשתמש בתרופה יש לעשות בדיקות דם ולשלול היפוקלצמיה (רמות נמוכות של סידן בדם). למטופלים שסובלים מהיפוקלצמיה אסור להשתמש בתרופה. עליהם לקחת תוסף של סידן ושל ויטמין D, ורק כאשר רמות הסידן בדם תקינות, הם יכולים להתחיל ליטול את התרופה. כל עוד מטופלים בתרופה יש להתמיד בנטילת התוסף המכיל סידן וּויטמין D. אם במהלך הטיפול מופיעים תסמיני היפוקלצמיה, יש לדווח על כך לרופא המטפל. מידע על התסמינים של היפוקלצמיה מובא בסעיף "תופעות לוואי שכיחות". נוסף על היפוקלצמיה עלולה אקסג'יבה לגרום גם לירידה ברמות הזרחן בדם (היפופוספטמיה). לכן צפוי הרופא לעקוב גם אחרי רמות הזרחן בדם. 4. לעיתים נדירות עלולה התרופה לגרום לנמק של הלסת. הסיכון לתופעת הלוואי הזאת עולה אם מעשנים או אם סובלים מבריאות לקויה של השיניים ושל החניכיים, אם נוטלים סטרואידים (כמו <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=5192" target=_blank>פרדניזון</a>) או תרופות לטיפול בסרטן המעכבות צמיחה של כלי דם חדשים או אם מקבלים כימותרפיה או הקרנות לטיפול בסרטן. לכן לפני שמתחילים להשתמש בתרופה יש להיבדק אצל רופא שיניים ולהשלים את כל טיפולי השיניים. אסור להשתמש באקסג'יבה כל עוד לא הושגה החלמה מלאה של פצעים בפה. במהלך הטיפול יש להקפיד במיוחד על היגיינת הפה ועל בדיקות מעקב אצל רופא שיניים. יש לדווח מיד לרופא המטפל על כל בעיה שמתפתחת בפה כמו פצעים או כאבים או נפיחות. 5. לעיתים נדירות עלולה התרופה עלולה לגרום לנמק של העצם בתעלת השמע האחורית. לכן בעת שמטופלים בתרופה יש לדווח לרופא המטפל על כל בעיה באוזניים, כולל דלקות אוזניים. 6. אף שהתרופה מונעת שברים אצל מטופלים חולי סרטן, היא עלולה לעיתים נדירות לגרום להופעת שברים. יש לדווח לרופא המטפל אם בעת שמטופלים בתרופה סובלים מכאבים באגן, במפשעה או בירך. 7. יש לדווח לרופא המטפל אם סובלים <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/medical_diagnosis/Pages/chronic_renal_failure.aspx" target="_blank">מאי־ספיקת כליות</a> או אף מטופלים בדיאליזה. במקרה כזה עשוי הרופא לעקוב אחרי רמות הסידן בדם ולהורות על בדיקות נוספות. 8. התרופה אינה מיועדת למי שטרם מלאו להם 18 שנים. עם זאת, התרופה ניתנת לעיתים למתבגרים שהעצמות שלהם הפסיקו לגדול וסובלים מגידול בעצמות מסוג Giant Cell Tumor. אסור לתת את התרופה למתבגרים שהעצמות שלהם לא הפסיקו לגדול, משום שהדבר עלול לגרום לרמות גבוהות של סידן בדם - גם לאחר שחלפו חודשים מסיום הנטילה של התרופה הזאת. 9. בעת שמטופלים בתרופה יש להיות במעקב קבוע אצל הרופא ולעשות את כל הבדיקות בהתאם להנחיותיו.

תופעות לוואי שכיחות

תופעות לוואי שמחייבות לפנות מיד לרופא 1. תסמיני אלרגיה: בעור (כמו פריחה, גרד, אדמומיות, פצעים, קילופים), קוצר נשימה, קשיי נשימה, קושי לבלוע, נפיחות של אחד או יותר מהאיברים הבאים: הפנים, העפעפיים, השפתיים, הלשון, הגרון. 2. תסמיני היפוקלצמיה (רמות נמוכות של סידן בדם) כמו כאבי שרירים, עוויתות בשרירים, תחושת עקצוץ או גירוד באצבעות הידיים והרגליים ובאזור הפה. במקרים של היפוקלצמיה קשה עלולים להופיע פרכוסים. 3. תסמינים של היפופוספטמיה (רמות נמוכות של זרחן בדם) כמו שינויים בראייה, תחושת בלבול, כאבים או חולשה בשרירים, קוצר נשימה או קושי לבלוע. 4. פצעים בחלל הפה. 5. כאבים בלסת, נפיחות בחניכיים או בלסת. 6. כאבים בשיניים והתרופפות של שיניים. 7. כאב חדש או לא רגיל באגן, במפשעות או בירך. 8. כאבים חזקים בעצמות, במפרקים או בשרירים. 9. קוצר נשימה. 10. כאבי אוזניים, דלקת אוזניים או הפרשה מהאוזניים. 11. עילפון. 12. דימומים או סימנים כחולים על העור. תופעות לוואי שכיחות כאבים בעצמות, במפרקים או בשרירים, קוצר נשימה, שלשולים, היפוקלצמיה (רמות נמוכות של סידן בדם), היפופוספטמיה (רמות נמוכות של זרחן בדם), הצורך לעקור שן, נמק של עצם הלסת. תופעות לוואי נדירות רגישות יתר (אלרגיה), פריחה או גרד בגוף, כאב חדש או חריג באגן, שבר בעצם הירך ונמק של תעלת השמע החיצונית באוזן.

תגובות בין תרופתיות

1. לפני שמתחילים להשתמש בתרופה יש לדווח לרופא המטפל על כל תרופה נוספת שנוטלים או שאמורים ליטול, כולל תוספי תזונה. 2. תרופות שאסור ליטול יחד אקסג'יבה: תרופות אחרות שמכילות דנוסומב, כמו פרוליה, תרופות ממשפחת הביספוספונטים (לטיפול באוסטאופורוזיס) כמו <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=4845" target="_blank">אלנדרונט</a> וריסדרונט.