| <Category><CategoryInfo><title>הורמונים</title><id>10</id></CategoryInfo></Category> | False | הורמונים | Pasireotide | 100404 | 4 | False | False | False | True | | False | True | כן | 1 | <paragraphs><paragraph><monograph_key>100404</monograph_key><paragraph_key>1</paragraph_key><title>שם גנרי</title><MedParagraphType>General</MedParagraphType><ParagraphType>1</ParagraphType><IsBoolean>0</IsBoolean><description><all><p align="right">Pasireotide</p></all></description><remarks></remarks></paragraph><paragraph><monograph_key>100404</monograph_key><paragraph_key>50</paragraph_key><title>הערה כללית</title><MedParagraphType>AboutMedicine</MedParagraphType><ParagraphType>1</ParagraphType><IsBoolean>0</IsBoolean><description><all>המידע המופיע במדריך אינו תחליף לייעוץ או בסיס לאבחנה רפואית. למידע מפורט יותר על התרופות יש לעיין בעלון לצרכן, כפי שאושר על ידי משרד הבריאות. בכל שאלה נוספת יש להתייעץ עם הרופא המטפל או עם הרוקח.</all></description><remarks></remarks></paragraph><paragraph><monograph_key>100404</monograph_key><paragraph_key>4</paragraph_key><title>מה היא עושה?</title><MedParagraphType>AboutMedicine</MedParagraphType><ParagraphType>1</ParagraphType><IsBoolean>0</IsBoolean><image>medicines\1.gif</image><description><all><p>פסיראוטייד מיועדת לטיפול בשתי מחלות:&nbsp;</p>
<p>1. <strong>מחלת קושינג</strong> -&nbsp;בחולים שחוו כישלון טיפולי בניתוח או בחולים שבהם לא ניתן לטפל באמצעות ניתוח.<br/><br>2. <strong>אקרומגליה</strong>&nbsp;-<strong> </strong>לאחר מיצוי טיפולים קודמים. הטיפול בתכשיר לא יינתן בשילוב עם&nbsp;<a href="http://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=7870&name=%D7%A1%D7%95%D7%9E%D7%91%D7%A8%D7%98" target="_blank">פגוויסומנט (סומברט)</a>.<br><br>תסמונת קושינג (עודף הפרשת קורטיזול) נגרמת&nbsp;מגידולים&nbsp;בבלוטת יותרת המוח (היפופיזה), בבלוטת יותרת הכליה (אדרנל) ומגידולים אקטופיים (לרוב גידולי ריאה כמו קרצינואיד). התסמונת כרוכה בתחלואה ניכרת (סוכרת, לחץ דם גבוה, עודף משקל, קרישיות יתר, אוסטאופורוזיס, נטייה לזיהומים, אבנים בכליות, דיכאון,&nbsp;חרדה ופסיכוזה) ובתמותה מוגברת - אם האבחון והטיפול מתעכבים. מחלת קושינג הנגרמת כתוצאה מאדנומה (גידול שפיר)&nbsp;ביותרת המוח גורמת לכ־70% מכלל מקרי התסמונת.<br><br>אקרומגליה היא הפרעה אנדוקרינית נדירה המאופיינת בעודף הפרשת הורמון גדילה מאדנומה (גידול שפיר)&nbsp;של ההיפופיזה. עודף הורמון הגדילה גורם לגדילה של העצמות והרקמות הרכות.&nbsp;סימני המחלה כוללים חולשה, הזעה, אי־סבילות לחום, עלייה במשקל, ידיים וכפות ידיים&nbsp;גדולות, עור שמן, כאבי ראש, הפרעות בראייה, גודש בסינוסים, לשון גדולה, שינויים בקול, אי־ספיקת לב, ירידה בליבידו, חוסר פוריות, אבני כליה, תחושת נימול, עייפות וכאבי מפרקים. מטרת הטיפול באקרומגליה היא לאזן את הרמות של הורמון הגדילה ולהפחית או לפחות לייצב&nbsp;את גודל הגידול, לשמר את תפקודה של בלוטת יותרת המוח ולמנוע את חזרת המחלה.<br><br>פסיראוטייד היא נגזרת סינתטית של סומטוסטטין. היא שייכת לקבוצת האנלוגים של סומטוסטטין.</p></all></description><remarks></remarks></paragraph><paragraph><monograph_key>100404</monograph_key><paragraph_key>2</paragraph_key><title>כיצד ניתנת התרופה?</title><MedParagraphType>AboutMedicine</MedParagraphType><ParagraphType>1</ParagraphType><IsBoolean>0</IsBoolean><description><all><p><strong>סיגניפור</strong>: תמיסה להזרקה.</p>
<p><strong>סיגניפור לאר</strong>: אבקה וממיס להכנת תרחיף להזרקה.</p></all></description><remarks></remarks></paragraph><paragraph><monograph_key>100404</monograph_key><paragraph_key>19</paragraph_key><title>האם נדרש מרשם?</title><MedParagraphType>AboutMedicine</MedParagraphType><ParagraphType>2</ParagraphType><IsBoolean>1</IsBoolean><description><all>1</all></description><remarks></remarks></paragraph><paragraph><monograph_key>100404</monograph_key><paragraph_key>18</paragraph_key><title>האם היא בסל הבריאות?</title><MedParagraphType>AboutMedicine</MedParagraphType><ParagraphType>2</ParagraphType><IsBoolean>1</IsBoolean><description><all>1</all></description><remarks></remarks></paragraph><paragraph><monograph_key>100404</monograph_key><paragraph_key>14</paragraph_key><title>מהי תדירות הנטילה?</title><MedParagraphType>HowToUse</MedParagraphType><ParagraphType>1</ParagraphType><IsBoolean>0</IsBoolean><image>medicines\6.gif</image><description><adult><strong>סיגניפור</strong>: 2 פעמים ביום, ותמיד לפי הנחיות הרופא או הרוקח<br/><br><strong>סיגניפור לאר</strong>: פעם אחת ב־4 שבועות.</adult></description><remarks></remarks></paragraph><paragraph><monograph_key>100404</monograph_key><paragraph_key>13</paragraph_key><title>מהו המינון השכיח?</title><MedParagraphType>HowToUse</MedParagraphType><ParagraphType>1</ParagraphType><IsBoolean>0</IsBoolean><description><adult><p><strong>מחלת קושינג במבוגרים</strong> (הזרקה תת־עורית): מינון של 0.6 מיליגרם או של 0.9 מיליגרם פעמיים ביום.<br/><br><strong>מינון אחזקה</strong>: 0.9-0.3 מיליגרם פעמיים ביום.<br><br><strong>חולים&nbsp;שסובלים מאי־ספיקת כבד בינונית</strong>: מינון התחלתי - 0.3 מיליגרם פעמיים ביום. המינון המרבי -&nbsp;0.6 מיליגרם פעמיים ביום.<br><br><strong>הערה</strong>: ירידה מרבית ברמות הקורטיזול בשתן אמורה להתרחש בתוך חודשיים מתחילת הטיפול.<br><br><strong>אקרומגליה במבוגרים</strong>: 60-40 מיליגרם בהזרקה תוך־שרירית&nbsp;פעם ב־4 שבועות&nbsp; (28 יום).<br><br><strong>המינון המרבי</strong>:&nbsp;60 מיליגרם&nbsp;פעם ב־4 שבועות.</p></adult><child><p>היעילות והבטיחות של התרופה לא נבדקו בצעירים בני פחות מ־18 שנים.</p></child></description><remarks></remarks></paragraph><paragraph><monograph_key>100404</monograph_key><paragraph_key>51</paragraph_key><title>הערה לסעיפי הריון והנקה</title><MedParagraphType>Emergencies</MedParagraphType><ParagraphType>1</ParagraphType><IsBoolean>0</IsBoolean><description><all>המידע המוצג במדריך בנוגע להריון ולהנקה אינו מידע מותאם אישית אלא מבוסס על מידע כללי הלקוח ממאגרים רפואיים מבוססי ראיות ואינו תחליף לייעוץ עם רופא או עם מומחה או עם מרכז טרטולוגי.</all></description><remarks></remarks></paragraph><paragraph><monograph_key>100404</monograph_key><paragraph_key>10</paragraph_key><title>הנקה</title><MedParagraphType>Emergencies</MedParagraphType><ParagraphType>2</ParagraphType><IsBoolean>1</IsBoolean><image>Breast-feeding.png</image><description><all>0</all></description><remarks></remarks></paragraph><paragraph><monograph_key>100404</monograph_key><paragraph_key>9</paragraph_key><title>הריון</title><MedParagraphType>Emergencies</MedParagraphType><ParagraphType>2</ParagraphType><IsBoolean>1</IsBoolean><image>pregnancy.png</image><description><all>0</all></description><remarks></remarks></paragraph><paragraph><monograph_key>100404</monograph_key><paragraph_key>8</paragraph_key><title>נהיגה</title><MedParagraphType>Emergencies</MedParagraphType><ParagraphType>2</ParagraphType><IsBoolean>1</IsBoolean><image>driving.png</image><description><all>0</all></description><remarks></remarks></paragraph><paragraph><monograph_key>100404</monograph_key><paragraph_key>26</paragraph_key><title>נהיגה, הריון, הנקה, אלכוהול</title><MedParagraphType>Emergencies</MedParagraphType><ParagraphType>1</ParagraphType><IsBoolean>0</IsBoolean><description><all><p>1. <strong>נהיגה</strong>:<strong> </strong>התרופה עלולה לגרום לכאבי ראש ולתחושות של תשישות ושל עייפות. מותר לנהוג רק לאחר שמוודאים שהתרופה אינה גורמת לתופעות הלוואי האלה.<br/><br>2.&nbsp;<strong>הריון</strong>: בעת שמטופלים בתרופה&nbsp;יש להשתמש באמצעי מניעה יעיל.</p></all></description><remarks></remarks></paragraph><paragraph><monograph_key>100404</monograph_key><paragraph_key>5</paragraph_key><title>מתי אסור להשתמש?</title><MedParagraphType>Emergencies</MedParagraphType><ParagraphType>1</ParagraphType><IsBoolean>0</IsBoolean><image>medicines\2.gif</image><description><all><p>1. אם קיימת רגישות־יתר לאחד או יותר ממרכיבי התרופה.<br/><br>2. במקרה של אי־ספיקת כבד חמורה.</p></all></description><remarks>לפי העלון הישראלי.</remarks></paragraph><paragraph><monograph_key>100404</monograph_key><paragraph_key>6</paragraph_key><title>אזהרות חשובות</title><MedParagraphType>Emergencies</MedParagraphType><ParagraphType>1</ParagraphType><IsBoolean>0</IsBoolean><description><all><p>1. <strong>בעיות לב</strong>: קיימים דיווחים על האטת קצב הלב (ברדיקרדיה) ועל בעיות בקצב הלב - כמו הארכת המרווח QT - בזמן הטיפול&nbsp;בפסיראוטייד. יש להיזהר בעת מתן התרופה לחולים הסובלים מבעיות לב כאלה.&nbsp;הם צריכים לעשות&nbsp;<a href="http://www.clalit.co.il/he/medical/medical_checkups/pages/electrocardiogram.aspx" target="_blank">בדיקת אק"ג</a> לפני תחילת הטיפול בתרופה,&nbsp;ועליהם להיות&nbsp;במעקב. יש לתקן מצבים של תת־אשלגן בדם, של תת־מגנזיום בדם ושל תת־סידן בדם לפני התחלת הטיפול ולעקוב אחרי רמת הקטיונים במשך הטיפול.<br/><br>2. <strong>דלקת כיס המרה (cholelithiasis)</strong>: התרופה עלולה לגרום להיווצרות אבני מרה ולדלקת של כיס המרה. יש לעקוב אחרי תסמינים של דלקת כיס מרה (כאבים&nbsp;באזור הבטן הימנית העליונה עם הקרנה לעבר השכמות או לעבר&nbsp;הכתף הימנית, חוסר תיאבון, בחילות והקאות, צהבת, החמרה בכאבים בזמן נגיעה בבטן או בעת נשימה עמוקה, חום&nbsp;נמוך&nbsp;וצמרמורות).<br><br>3. <strong>השפעות על הכבד</strong>: קיימים דיווחים שפסיראוטייד&nbsp;גורמת לעלייה&nbsp;באנזימי הכבד. יש לעקוב אחרי רמות אנזימי הכבד והבילירובין. במקרים מסוימים תידרש הפסקה זמנית בטיפול&nbsp;כדי לברר את הסיבה לעלייה באנזימי הכבד. בחולים שהתגלתה אצלם&nbsp;עלייה משמעותית באנזימי הכבד נדרש מעקב&nbsp;צמוד.&nbsp;חולים שסובלים מאי־ספיקת כבד בינונית צריכים להפחית&nbsp;את מינון התרופה.&nbsp;לחולים שסובלים&nbsp;מאי־ספיקת כבד חמורה אסור להשתמש בתרופה.<br><br>4. <strong>עלייה ברמות הגלוקוז בדם/סוכרת</strong>: התרופה מעכבת הפרשת אינסולין וגלוקוגן ולכן עלולה לפגוע באיזון הגלוקוז בדם ולגרום להיפרגליקמיה (עלייה ברמות הגלוקוז. זו עלולה להיות חמורה). עלייה ברמות&nbsp;הגלוקוז בדם&nbsp;עלולה לקרות בתחילת הטיפול בפסיראוטייד - גם בקרב מטופלים&nbsp;שאינם סובלים מסוכרת. חולי סוכרת לא מאוזנים נמצאים בסיכון גבוה לפתח היפרגליקמיה חמורה.<br><br>יש לבדוק את רמת הסוכר בדם בצום וכן HbA1C לפני תחילת הטיפול. בזמן הטיפול בתרופה צריכים המטופלים לעקוב בעצמם אחרי&nbsp;רמות הגלוקוז בדם באמצעות מכשיר ניטור ביתי. אם&nbsp;נמדדת עלייה ברמות הגלוקוז בדם, יש להתחיל טיפול בתרופות לסוכרת או להתאים מינון - אם המטופל כבר משתמש בתרופות כאלה. אם רמות הגלוקוז אינן יורדות למרות הטיפול התרופתי בסוכרת, יש לשקול את האפשרות להפחית את המינון של&nbsp;פסיראוטייד או אף להפסיק כליל את הטיפול בתרופה.<br><br>5. <strong>רמות קורטיזול נמוכות בדם (hypocortisolism)</strong>: פסיראוטייד מעכבת את ייצור ההורמון ACTH&nbsp;בחולי קושינג ובעקבות כך גורמת לרמות קורטיזול נמוכות בדם. יש לעקוב אחרי תסמינים של תת־קורטיזול בדם כמו חוסר תיאבון, תשישות, תת־גלוקוז בדם, תת־נתרן בדם, לחץ דם נמוך, בחילה, הקאות, חולשה). אם מופיעים אחד או יותר מהתסמינים האלה, יש לשקול את האפשרות להפחית את מינון&nbsp;הפסיראוטייד או להפסיק כליל את השימוש בתרופה - עד להטבה בתסמינים. ייתכן כי תידרש הוספת טיפול זמני בגלוקוקורטיקואידים.<br><br>6. <strong>תת־פעילות של בלוטת התריס (hypothyroidism)</strong>: בזמן הטיפול בתרופה נצפתה ירידה בפעילות של בלוטת התריס. יש לבדוק את פעילות בלוטת התריס לפני הטיפול ובמהלכו.</p></all></description><remarks></remarks></paragraph><paragraph><monograph_key>100404</monograph_key><paragraph_key>7</paragraph_key><title>מהן תופעות הלוואי האפשריות?</title><MedParagraphType>Emergencies</MedParagraphType><ParagraphType>1</ParagraphType><IsBoolean>0</IsBoolean><description><all><p><strong>שכיחות גבוהה<br/></strong>בצקת היקפית, כאבי ראש, תשישות, נדודי שינה, דיכאון, נשירת שיער, היפרגליקמיה (עלייה ברמות הגלוקוז בדם), סוכרת, תת־גלוקוז בדם, עלייה באנזימי הכבד, עלייה ברמות השומנים בדם, שלשול, בחילות, דלקת של דרכי המרה, הפרעות בקרישת הדם, הפרעות ברמות האנזימים ליפז ואמילז, כאבי בטן, ירידה בתיאבון, עלייה ברמות ההמוגלובין המסוכרר (HbA1C), תסמיני שפעת, חולשה, עלייה ברמות האנזים קראטינין פוספוקינאז (CPK), כאבי שרירים, תופעות במקום ההזרקה כמו כאב, אדמומיות, המטומה (שטף דם פנימי), דימום וגרד.<br><br><strong>שכיחות נמוכה<br></strong>לחץ דם גבוה, האטת קצב הלב (ברדיקרדיה),&nbsp;לחץ דם נמוך, הארכת המרווח QT, חסימת הולכה עלייתית־חדרית (AV Block), סחרחורת, גרד,&nbsp;קסרודרמה (מחלת עור שבה מופיעים גידולים על העור כתוצאה מחשיפה לשמש), עלייה ברמות הגלוקוז בדם, תת־אשלגן בדם, אי־ספיקה של בלוטת יותרת הכליה (אדרנל), ירידה במשקל, תת־פעילות של בלוטת התריס, הקאות, עצירות, דלקת של הלבלב, אנמיה, עלייה ברמות הבילירובין בדם, כאבי מפרקים, כאבי גב, כאבי גפיים, שיעול, דלקת בדרכי הנשימה העליונות.</p></all></description><remarks></remarks></paragraph><paragraph><monograph_key>100404</monograph_key><paragraph_key>17</paragraph_key><title>איך לאחסן את התרופה?</title><MedParagraphType>HowToUse</MedParagraphType><ParagraphType>1</ParagraphType><IsBoolean>0</IsBoolean><description><all><p><strong>סיגניפור</strong>: אסור לאחסן את התרופה בטמפרטורה הגבוהה מ־25 מעלות צלזיוס.<br/><br><strong>סיגניפור לאר</strong>: יש לאחסן את התרופה במקרר בטמפרטורה של 8-2 מעלות צלזיוס. אסור להקפיא את התרופה.</p></all></description><remarks></remarks></paragraph></paragraphs> | | <Packages><Package><image>Tmisa.svg</image><name>תמיסה להזרקה</name></Package></Packages> | סיגניפור,סיגניפור לאר | 4 | סיגניפור | Signifor | 8204 | | |
