בלינצייטוBlincyto

שם גנרי

Blinatumomab

מה היא עושה?

<p>1. בלינטומומב היא תרופה ביולוגית חדשה הפועלת נגד תאים ממאירים מסוימים במערכת החיסון הנקראים&nbsp;לימפוציטים מסוג B. בלינטומומב קוטלת את&nbsp;התאים הסרטניים האלה באמצעות&nbsp;שפעול תאים אחרים (תאי T) במערכת החיסון.<br/><br>2. התרופה מיועדת לטיפול בלוקמיה (סרטן הדם)&nbsp;מסוג B cell Philadelphia negative ALL לפי קריטריונים שנקבעו בסל הבריאות.</p>

האם נדרש מרשם?

כן

האם היא בסל הבריאות?

כן

תדירות הנטילה

מינון שכיח

דגשים לשימוש

1. בלינטומומב היא תרופה ביולוגית חדשה המיועדת לטיפול בלוקמיה (סרטן הדם) מסוג B cell Philadelphia negative ALL אצל חולים שחזרה מחלתם למרות טיפול כימותרפיה קודם ועל אף שהם אחרי השתלת מוח עצם.<br/><br>2. התרופה אינה מיועדת למי שטרם מלאו להם 18 שנים.<br><br>3. אסור לתת את התרופה לנשים מיניקות,&nbsp;ומומלץ שלא לתת אותה לנשים הרות.<br><br>4. התרופה ניתנת בעירוי ממושך לתוך הווריד&nbsp;תוך כדי אשפוז,&nbsp;שכן נדרש מעקב אחר תופעות לוואי, ויש צורך בבדיקות מעבדה תכופות.<br><br>5. לפני תחילת הטיפול יורה הרופא על מתן&nbsp;דקסמתזון לתוך הווריד&nbsp;כדי למנוע בחילות והקאות. כמו כן ייתכן שבמהלך הטיפול יהיה צורך ליטול&nbsp;תרופה כמו פרצטמול להורדת חום.<br><br>6. לתרופה הזאת יש תופעות לוואי רבות. יש לדווח מיד לרופא המטפל על כל תופעת לוואי.&nbsp;פירוט ראו&nbsp;בסעיף "תופעות לוואי שכיחות".<br><br>7. במהלך הטיפול בתרופה הזאת יש לעשות&nbsp;בדיקות דם ובדיקות נוירולוגיות&nbsp;כדי להעריך את יעילות הטיפול ואת הסיכון שטמון בתופעות הלוואי.

אחסון

1. יש לשמור את התרופה באריזה המקורית כדי להגן עליה מפני אור.<br/><br>2. יש לאחסן את התרופה במקרר בטמפרטורה של 8-2 מעלות צלזיוס. אסור להקפיא אותה. לאחר הוצאת התרופה מהמקרר ניתן לשמור אותה בטמפרטורת החדר (עד ל־27 מעלות צלזיוס) במשך 8 שעות לכל היותר.<br><br>3. לאחר מהילת התרופה לצורך נתינתה בעירוי משתנות תפוגת התכשיר ודרישות האחסון. האחות או הרופא יכינו את העירוי ויאחסנו אותו בהתאם להנחיות היצרן לתמיסה מוכנה.

תופעות לוואי שכיחות

<p><strong>תופעות לוואי שכיחות<br/></strong>1. זיהומים (שעלולים להיות ממקור חיידקי, פטרייתי או נגיפי). יש לדווח לרופא המטפל אם מתפתחים תסמינים כמו חום גבוה, צמרמורת, נזלת, שיעול, כאבי גרון, קוצר נשימה, כאבים בסינוסים, כאבי אוזניים, כאבי בטן, צריבה או כאבים במתן שתן.<br><br>2.&nbsp;מחסור בתאי דם לבנים (נויטרופניה ולויקופניה). יש לעקוב אחר מספריהם של תאי הדם הלבנים באמצעות&nbsp;בדיקות דם. יש לדווח לרופא המטפל אם מופיעים חום גבוה, צמרמורות או תסמיני זיהום.<br><br>3. מחסור בתאי דם אדומים (אנמיה). זו עלולה לבוא לידי ביטוי&nbsp;בהיעדר אנרגיה ובתחושה של קור ושל עייפות. יש לעקוב אחר רמות&nbsp;ההמוגלובין וספירות הדם.<br><br>4. תסמונת הפרשת ציטוקינים (CRS). זו באה לידי ביטוי באחד או יותר מהתסמינים הבאים:&nbsp;חום גבוה, חולשה כללית, כאבי ראש, לחץ דם נמוך, עלייה ברמות הבילירובין בדם, בחילות. יש לדווח מיד לרופא המטפל על הופעת&nbsp;התסמינים האלה.<br><br>5. תסמונת פירוק הגידול (TLS) עלולה להתפתח במהלך הטיפול בבלניטומומב. התסמונת הזאת באה לידי ביטוי בתסמינים מטבוליים בגוף כמו עלייה ברמות הסידן, הזרחן והחומצה האורית בדם ובבעיות בכליות.<br><br>6. התגובות האפשריות לעירוי כוללות חום&nbsp;גבוה, תחושה של חולשה כללית, קוצר נשימה, הסמקה, צפצופים באוזניים, עלייה או ירידה בלחץ הדם.<br><br>7. ירידה ברמות הגלוקוז. יש&nbsp;לעקוב אחריהן.<br><br>8. ירידה ברמות האשלגן והמגנזיום בדם. יש&nbsp;לעקוב אחר רמות המלחים בדם.<br><br>9. ירידה ברמות האלבומין בדם. יש לעקוב אחריהן באמצעות&nbsp;בדיקות דם.<br><br>10. נדודי שינה והפרעות שינה, בלבול וחוסר ארגון.<br><br>11. תופעות לוואי נוירולוגיות. השכיחות ביותר הן רעד, כאבי ראש וסחרחורות. התרופה עלולה לגרום גם לפרכוסים, להפרעות בזיכרון, להפרעות קוגניטיביות, לתחושת שיתוק או לאי־תחושה ולדלקת במוח.<br><br>12.&nbsp;לחץ דם נמוך ודופק לב מהיר. יש לעקוב אחרי לחץ הדם והדופק.<br><br>13. בחילות, הקאות, כאבי בטן, שלשולים ועצירות.<br><br>14. ירידה במשקל וחוסר תיאבון.<br><br>15. בצקות. יש לדווח לרופא אם מתפתחים תסמינים כמו נפיחות בכפות הידיים או הרגליים או בקרסוליים.<br><br>16. פריחה.<br><br>17. כאבי גב, כאבים במפרקים או כאבים בעצמות.<br><br>18. הפרעות בתפקודי הכבד. יש לעקוב אחר אנזימי הכבד והבילירובין.<br><br><strong>תופעות לוואי נדירות</strong><br>1. דלקת בלבלב. יש לדווח מיד לרופא&nbsp;על הופעת&nbsp;תסמינים כמו כאבי בטן חזקים, כאבי גב חזקים, קלקול קיבה חמור או הקאות.<br><br>2. תסמונת דליפת הנימים (CLS).</p>

מותר לילדים

הערות לתנאי לקיחה

<strong>נהיגה</strong>: התרופה עלולה לגרום לעייפות, לחולשה, לבלבול ולירידה בריכוז.<br/><br><strong>הריון</strong>: לא קיים מידע&nbsp;על בטיחות התרופה בהריון. אם נדרש טיפול בהריון, ישקול הרופא את התועלת&nbsp;לעומת הסיכון לאם ולעובר. נשים בגיל הפוריות צריכות להשתמש באמצעי מניעה יעיל.<br><br><strong>הנקה</strong>: אסור להניק בעת שמטופלים בתרופה. יש להימנע מהנקה לפחות ב־48 השעות שלאחר הטיפול.<br><br><strong>אלכוהול</strong>: שתיית אלכוהול עלולה להעלות את הסיכון לתופעות לוואי במערכת העצבים.

מתי אסור להשתמש?

1. אם קיימת רגישות־יתר לאחד או יותר ממרכיבי התכשיר.<br/><br>2. בתקופת ההנקה.<br><br>3. לפני&nbsp;גיל 18 שנים.

אזהרות חשובות

<p>1. אין מידע בנוגע להשפעות התרופה על העובר.&nbsp;השימוש בתרופה בזמן ההריון ייעשה רק אם התועלת של הטיפול עולה על הסיכון המשוער לעובר ולאם. בזמן הטיפול בתרופה מומלץ לנשים בגיל הפוריות&nbsp;להשתמש באמצעי יעיל למניעת&nbsp;הריון.<br/><br>2. את הטיפול רשאים לתת רק אונקולוג או המטואונקולוג המומחים בטיפול&nbsp;באמצעות התרופה הזאת.<br><br>3. בלינטומומב&nbsp;ניתנת בדרך כלל באשפוז, משום שנדרש מתן עירוי ממושך המחייב&nbsp;מעקב תכוף אחר בדיקות דם.<br><br>4.&nbsp;לבלינטומומב יש תופעות לוואי נוירולוגיות, ואלה&nbsp;עלולות לעיתים להיות חמורות. תופעות הלוואי שדוּוחו כוללות בלבול, בעיות זיכרון, בעיות קואורדינציה, בעיות בשיווי משקל, שינויים במצב ההכרה, הפרעות דיבור ובמקרים חמורים - פרכוסים ואנצפלופתיה (דלקת במוח). תופעות הלוואי האלה מופיעות בדרך כלל לאחר 9 ימים ממתן התרופה, ובחלקן הן הפיכות עם הפסקת הטיפול בתרופה. קשישים&nbsp;נוטים במידה רבה יותר לפתח תופעות לוואי כאלה, ולכן נדרשת זהירות רבה בעת שנותנים להם את התרופה. גם מטופלים שיש להם&nbsp;<a href="http://www.clalit.co.il/he/medical/medical_diagnosis/Pages/epilepsy.aspx" target=_blank>אפילפסיה</a> או מחלה אחרת במערכת העצבים המרכזית (שבאה לידי ביטוי&nbsp;בסחרחורות, בבעיות זיכרון, ברעד או בשיתוקים) עלולים לסבול מתופעות הלוואי הנוירולוגיות. לפני השימוש בתרופה, מומלץ לעבור בדיקה והערכה&nbsp;של נוירולוג. במהלך הטיפול עשוי הרופא להורות על בדיקות נוירולוגיות בתדירות קבועה.<br><br>5. השימוש בתרופה מעלה את הסיכון לזיהומים. אלה עלולים&nbsp;להיות מסכני חיים, ולכן יש להתייעץ עם רופא בכל&nbsp;מקרה של הופעת תסמין שעלול להעיד על זיהום.<br><br>6. אחת מתופעות הלוואי האפשריות של בלינטומומב היא תסמונת הפרשת הציטוקינים (CRS).&nbsp;זו עלולה לבוא&nbsp;לידי ביטוי באחת או יותר מהתופעות הבאות: חום גבוה, חולשה כללית, כאבי ראש, לחץ דם נמוך, עלייה ברמות הבילירובין בדם, בחילות. יש לדווח מיד לרופא המטפל אם מופיעות אחת או יותר מהתופעות האלה. במקביל לתסמונת הזאת עלולות להתפתח תסמונות נוספות כמו תסמונת דליפת הנימים (CLS) המחייבת&nbsp;טיפול&nbsp;רפואי מיוחד.<br><br>7. התקבלו דיווחים על תגובות לעירוי בלינטומומב שמופיעות עד 48 שעות ממתן העירוי. התגובות האלה עלולות לכלול חום&nbsp;גבוה,&nbsp;חולשה כללית, קוצר נשימה, הסמקה, צפצופים באוזניים, עלייה או ירידה בלחץ הדם.&nbsp;כמה מהתסמינים האלה&nbsp;זהים לתסמינים של תסמונת הפרשת הציטוקינים. לכן יש לדווח עליהם - ובמיוחד על חום גבוה - לרופא המטפל.<br><br>8. תסמונת פירוק הגידול (TLS) עלולה להתפתח במהלך הטיפול בבלינטומומב. התסמונת הזאת, שנובעת מהרס נרחב של התאים הסרטניים, מתבטאת בתסמינים מטבוליים בגוף כמו עלייה ברמות הסידן, הזרחן והחומצה האורית בדם. העלייה החדה הזאת פוגעת&nbsp;בכליות. יש לעקוב אחר תפקודי הכליות ואחר מאזן הנוזלים במהלך 48 השעות שלאחר מתן הטיפול.&nbsp;הרופא עשוי במקרה כזה להורות על שתיית נוזלים רבים ועל טיפול להפחתת הרמות של החומצה האורית בדם כמו מתן התרופה&nbsp;<a href="http://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=4547&name=%D7%90%D7%9C%D7%95%D7%A8%D7%99%D7%9C" target="_blank">אלוריל (אלופורינול)</a>. <br><br>9.&nbsp;התקבלו דיווחים&nbsp;על ירידה חדה ברמות של תאי הדם הלבנים (נויטרופניה) המלוּוה לעיתים בחום&nbsp;גבוה. זהו מצב&nbsp;מסוכן החושף את המטופל לזיהומים. במקרה כזה עשוי הרופא להורות על בדיקות תכופות&nbsp;לספירת תאי הדם ויעקוב אחר תסמינים העלולים להעיד על זיהום.<br><br>10. מתן התרופה עלול לעיתים לגרום לעלייה מתונה ברמות של אנזימי הכבד בדם. לרוב מדובר בתופעה זמנית שנעלמת לאחר זמן מה. עם זאת יש לעקוב אחר תפקודי הכבד.<br><br>11.&nbsp;התקבלו דיווחים על&nbsp;הופעת דלקת בלבלב בעקבות טיפול בבלינטומומב.&nbsp;יש לדווח מיד לרופא המטפל אם מופיעים תסמינים כמו כאבי בטן חזקים, כאבי גב חזקים, קלקול קיבה חמור או הקאות.<br><br>12. לא מומלץ לתת חיסונים לפני הטיפול, במהלכו ואחריו. יש להתייעץ עם רופא אם אמורים לקבל חיסונים ומטופלים בתרופה הזאת.<br><br>13. יעילות התרופה לא נבדקה במטופלים שיש להם הפרעה חמורה בתפקוד הכבד או בתפקוד הכליות.</p>

תגובות בין תרופתיות

<p>1. תיתכן תגובה של&nbsp;רגישות־יתר לחיסונים, וזו עלולה לגרום לזיהומים או לתופעות לוואי קשות. אסור לתת חיסון חי־מוחלש בעת שמטופלים בבלינטומומב. אם&nbsp;צריך להתחסן בעת שמטופלים בתרופה יש להתייעץ עם הרופא המטפל.<br/><br>2. השימוש בבלינטומומב עלול לעיתים להשפיע&nbsp;על תרופות כמו&nbsp;<a href="http://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=4723&name=%D7%A7%D7%95%D7%9E%D7%93%D7%99%D7%9F" target=_blank>וורפרין</a>&nbsp;<a href="http://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=6627&amp;name=%D7%A6%D7%99%D7%A7%D7%9C%D7%95%D7%A1%D7%A4%D7%95%D7%A8%D7%99%D7%9F" target=_blank>וציקלוספורין</a>: להגביר או להפחית את יעילותן או להחריף את תופעות הלוואי שלהן.&nbsp;בלינטומומב עלולה להשפיע גם על תרופות אחרות כמו&nbsp;<a href="http://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=4809&amp;name=%D7%90%D7%A4%D7%A0%D7%95%D7%98%D7%99%D7%9F" target="_blank">פניטואין</a>. יש לדווח לרופא המטפל על כל תרופה נוספת שנוטלים.</p>

שילוב עם מזון

מאחר שהתרופה ניתנת בעירוי, אין למזון שום השפעה על התרופה.

מי מוסמך לרשום את התרופה בישראל?

את התרופה רשאים לרשום רופא מומחה באונקולוגיה או בהמטואונקולוגיה.