סטרנסיקStrensiq

שם רפואי/גנריAsfotase Alfa
שם מסחריסטרנסיק
אופן טיפולמערכת העיכול ומטבוליזם

שם גנרי

Asfotase Alfa

מה היא עושה?

1. אספוטז אלפא היא תרופה המשוּוקת בישראל בשם המסחרי סטרנסיק. ב־2017 היא הוכללה בסל התרופות לטיפול אנזימתי חלופי במצב רפואי שנקרא היפופוספטסיה של הילדות. הטיפול בתרופה מאושר רק למטופלים שהמחלה שלהם אובחנה הן מהבחינה הגנטית והן מהבחינה הקלינית. 2. היפופוספטסיה של הילדות היא מחלה תורשתית המתאפיינת ברמות נמוכות בדם של האנזים אלקליין פוספטז (AlkPhos). זהו אנזים שחיוני לגדילה תקינה של העצמות ושל השיניים. בהיעדר רמות תקינות של האנזים בדם עלולים המטופלים לסבול מהפרעות בגדילת העצם, מעצמות פריכות ומכאבים בעצמות. כל אלה עלולים להקשות על ההליכה. נוסף על כך הם עלולים לסבול גם מהפרעות בנשימה ונמצאים בסיכון לפרכוסים. 3.  אספוטז אלפא היא תרופה הפועלת בדומה לאנזים אלקליין פוספטז. מתן התרופה למטופלים שסובלים מהיפופוספטסיה של הילדות עשוי לחזק את עצמות השלד, להגביר את מסת העצמות ולעודד גדילה שלהן.

מגיעה בצורה של

האם נדרש מרשם?

כן

האם היא בסל הבריאות?

כן

הנחיות בטיחות של משרד הבריאות

1. <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Documents/strensiq_for_parents_ministry_of_health.pdf" target=_blank>לחצו כאן</a> כדי לצפות בהנחיות של משרד הבריאות להורים ולמטפלים כיצד להזריק את התרופה לילד. 2. <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Documents/strensiq_for_self_injection_ministry_of_health.pdf" target="_blank">לחצו כאן</a> כדי לצפות בהנחיות של משרד הבריאות להזרקה עצמית של התרופה.

חציה/כתישה/ריסוק/לעיסה

לא רלוונטי. התרופה ניתנת בהזרקה.

תדירות הנטילה

3 - 6פעמים ביוםותמיד לפי הנחיות הרופא או הרוקח

מינון שכיח

המינון המומלץ: 2 מיליגרם לקילוגרם משקל גוף בהזרקה תת־עורית 3 פעמים בשבוע או 1 מיליגרם לקילוגרם משקל גוף בהזרקה תת־עורית 6 פעמים בשבוע. הנחיות מדויקות כיצד למדוד את נפח הזריקה וכיצד יש להזריק אותה מקבלים מהרופא המטפל או מהאחות במרפאה.

הוראות שימוש

1. את המינון קובע הרופא המטפל בהתאם למשקל הילד ובהתאם לתדירות הנדרשת של ההזרקות. 2. הסברים על האופן שבו יש להזריק את התרופה, על נפח החומר שיש להזריק ועל תדירות ההזרקה מקבלים מהרופא המטפל או מהאחות. 3. יש להקפיד על שינוי אזור ההזרקה מעת לעת כדי למנוע תופעות לוואי באזור ההזרקה. 4. הנפח המקסימלי להזרקה אחת לא יעלה על 1 מיליליטר. אם יש צורך בהזרקה של יותר מ־1 מיליליטר, צריך לעשות כמה הזרקות באזורי הזרקה שונים. 5. יש לשמור במקרר את הבקבוקונים שבהם מצויה התרופה. 6. לאחר הפתיחה של הבקבוקון יש לאפשר לו להגיע לטמפרטורת החדר. יש להשתמש בתכשיר בתוך שעה מרגע הוצאתו מהמקרר.

דגשים לשימוש

1. אספוטז אלפא (השם המסחרי: סטרנסיק), היא תרופה הניתנת לטיפול אנזימתי חלופי במצב רפואי שנקרא היפופוספטסיה של הילדות. 2. התרופה ניתנת בהזרקה תת־עורית. הוראות כיצד מזריקים את התרופה, באיזה נפח ובאיזו תדירות מקבלים מהרופא המטפל או מהאחות. 3. משרד הבריאות הפיק שני מדריכים להזרקת התרופה. מדריך אחד מיועד להורים שמזריקים את התרופה לתינוקם או לילדם ומדריך נוסף מיועד למטופל שיכול להזריק את התרופה בעצמו. קישור למדריכים האלה מובא בסעיף "הנחיות בטיחות של משרד הבריאות". 4. בעת שמטופלים בתרופה יש להיות במעקב קבוע אצל הרופא המטפל ולעשות בדיקות סדירות בהתאם להנחיותיו. מדובר בבדיקות דם שונות ובמעקב אחרי הגדילה והמשקל. יש להביא בחשבון שתוצאותיהן של בדיקות דם מסוימות עלולות להשתנות כתוצאה מנטילת התרופה. 5. הרופא עשוי להמליץ על נטילת תוסף של סידן ושל ויטמין D בעת שמטופלים בתרופה. הוא אף עשוי להמליץ על תזונה מיוחדת למטופל. 6. יש לדווח לרופא המטפל על כל תופעת לוואי ועל כל שינוי במצב הרפואי בעקבות השימוש בתרופה.

אחסון

1. יש לאחסן את התרופה באריזה המקורית, במקרר, בטמפרטורה של 2 עד 8 מעלות צלזיוס. אסור להקפיא אותה. 2. לאחר פתיחת הבקבוקון יש לאפשר לו להגיע לטמפרטורת החדר. יש להשתמש בתכשיר בתוך שעה מרגע הוצאתו מהמקרר.

נטרלילא ידוע אם התרופה מופרשת לחלב האם; לא ידוע אם היא מזיקה לתינוק (אם היא מופרשת לחלב האם).

נטרלילא ידוע אם התרופה בטוחה לעובר.

נטרליאלכוהול עלול להחמיר את תסמיני המחלה; התרופה מיועדת בעיקר לילדים, ולהם אסור לשתות אלכוהול.<?xml:namespace prefix = "o" ns = "urn:schemas-microsoft-com:office:office" /><o:p></o:p>

נטרליהתרופה אינה משפיעה על יכולת הנהיגה.

מתי אסור להשתמש?

אם קיימת רגישות־יתר לאחד או יותר ממרכיבי התכשיר.

אזהרות חשובות

1. לפני שמתחילים להשתמש בתרופה יש לדווח לרופא המטפל על ההיסטוריה הרפואית: מחלות ומצבים רפואיים בהווה ובעבר. כמו כן יש לדווח לו על כל תרופה נוספת שנוטלים, כולל תוספי תזונה. 2. אספוטז אלפא ניתנת בהזרקה תת־עורית ומיועדת לשימוש עצמי של המטופל. אם מדובר בילד, יכולים הוריו להזריק את התרופה לאחר קבלת הדרכה נאותה. 3. משרד הבריאות הוציא שני מדריכים להזרקת התרופה. מדריך אחד מיועד להורים שמזריקים את התרופה לילד שלהם ומדריך נוסף מיועד למטופל שיכול להזריק לעצמו את התרופה. את המדריכים האלה ניתן למצוא בסעיף "הנחיות בטיחות של משרד הבריאות". 4. אם מזריקים את התרופה באופן קבוע, יש להקפיד על כך שההזרקה תיעשה בכל פעם באזור אחר בגוף. 5. את הזריקה מומלץ לתת באזורים שבהם יש כמות גדולה של שומן מתחת לעור, כמו הזרועות, הבטן, הירכיים והישבנים. כשמדובר בתינוקות יש להתייעץ עם הרופא בנוגע לאזור המתאים ביותר להזרקה, משום שפיזור השומן אצלם שונה מאשר אצל מבוגרים. 6. את מינון התרופה קובע הרופא המטפל. תדירות המתן נעה בין 3 פעמים ל־6 פעמים בשבוע. מומלץ לתעד ביומן, מתי נותנים את הזריקה, באיזה אזור בגוף נותנים אותה ובאיזה מינון. 7. השימוש בתרופה עלול לגרום לתופעות לוואי של רגישות־יתר. במקרים חמורים היא עלולה לגרום לעילפון, לתחושת חנק, לבחילה, לנפיחות סביב העיניים ולסחרחורות. אם מתפתחות תופעות לוואי כאלה, יש לפנות מיד לרופא. 8. מתן הזריקה יכול לגרום לתופעות לוואי באזור ההזרקה כמו גירוי, אדמומיות, שינוי בצבע העור, הופעת שלפוחיות. יש לדווח לרופא המטפל על כל תופעת לוואי כזאת מיד עם גילויה. 9. הטיפול בתרופה עלול לגרום להפרעות בראייה. הפרעות הראייה יכולות להיות תופעות לוואי של התרופה אך יכולות להיות גם חלק מתסמיני המחלה (היפופוספטסיה). יש להתייעץ עם הרופא המטפל בנוגע לתדירות שבה יש לעשות בדיקות ראייה ולהיבדק אצל רופא העיניים. 10. התקבלו דיווחים על היצמדות מוקדמת של עצמות הגולגולת אצל חולים בהיפופוספטסיה - בין אם הם טופלו בתרופה ובין אם הם לא טופלו בה. יש לדווח לרופא המטפל אם מבחינים בשינויים במבנה או בצורה של ראש הילד. 11. מתן התרופה עלול לגרום לעלייה ברמות של הורמון בלוטת הפראתירואיד (PTH) בדם - מה שעלול לגרום לירידה ברמות הסידן בדם. לכן עשוי הרופא המטפל לרשום למטופל תוסף המכיל סידן וּויטמין D. 12. התרופה עלולה לגרום לעלייה במשקל. יש להתייעץ עם הרופא המטפל ועם דיאטנית שמומחית בטיפול בילדים בנוגע לסוג התזונה המתאים לילד. 13. התרופה יכולה להשפיע על תוצאותיהן של בדיקות דם שונות. אם עושים בדיקות דם, יש לדווח לרופא על כך שנוטלים את התרופה, משום שתוצאותיהן של של בדיקות מסוימות עלולות להיות שגויות. 14. התרופה מיועדת בעיקר לתינוקות ולילדים. אין די מידע בנוגע לבטיחותה לבני 18 שנים ויותר.

תופעות לוואי

תופעות לוואי המחייבות לפנות מיד לרופא המטפל 1. תסמינים של רגישות־יתר: תסמינים בעור (כמו פריחה, אדמומיות, גירוי, נפיחות, הופעת שלפוחיות, קילופים), הפרעות נשימה, הרגשת מחנק, חום גבוה, נפיחות של אחד או יותר מהאיברים הבאים: הפנים, העיניים, העפעפיים, הפה, השפתיים, הלשון, הגרון. 2. תופעות לוואי באזור ההזרקה כמו גירוי, אדמומיות, שינוי בצבע העור, הופעת שלפוחיות. 3. הקאות. 4.תחושת מחנק. 5. נפיחות באזור העיניים. 6. הפרעות ראייה. 7. סחרחורות ועילפון. 8. חום גבוה וצמרמורות. 9. הסמקה. 10. שינויים במבנה או בצורה של הראש. 11. תחושת עקצוץ או חוסר תחושה בשפתיים. תופעות לוואי שכיחות מאוד תופעות לוואי באזור ההזרקה, חום גבוה, עור אדמומי, כאבים בידיים, כאבי ראש. מערכת החיסון עלולה ליצור נוגדנים לטיפול הזה ולפגוע ביעילותו. תופעות לוואי שכיחות צמרמורת, הופעת גושי שומן על העור, דלדול של העור, עור מתוח, שינויים בצבע העור, בחילות, תחושת עקצוץ או חוסר תחושה בשפתיים, כאבי שרירים, נטייה להופעת צלקות בעקבות פציעה וזיהום מקומי באזור ההזרקה. תופעות לוואי לא שכיחות רמות נמוכות של סידן בדם (היפוקלצמיה), מחסור בוויטמין B6, אבנים בכליות.

תגובות בין תרופתיות

1. לפני שמתחילים להשתמש בתרופה יש לדווח לרופא המטפל על כל תרופה נוספת שנוטלים או שאמורים ליטול, כולל תוספי תזונה. 2. לא ידועות אינטראקציות עם תרופות אחרות. 3. התרופה עלולה להשפיע על תוצאותיהן של בדיקות דם מסוימות. מטופל שנשלח לעשות בדיקות דם צריך לדווח לרופא שהוא מטופל בתרופה.

שילוב עם מזון

1. מזון אינו משפיע על התרופה, משום שהיא ניתנת בהזרקה. 2. ייתכן שהרופא ימליץ על דיאטה מסוימת בעת שמטופלים בתרופה.

מי מוסמך לרשום את התרופה בישראל?

<span style="LINE-HEIGHT: 107%; FONT-FAMILY: 'Arial','sans-serif'; FONT-SIZE: 11pt; mso-ascii-font-family: Calibri; mso-ascii-theme-font: minor-latin; mso-fareast-font-family: Calibri; mso-fareast-theme-font: minor-latin; mso-hansi-font-family: Calibri; mso-hansi-theme-font: minor-latin; mso-bidi-theme-font: minor-bidi; mso-ansi-language: EN-US; mso-fareast-language: EN-US; mso-bidi-language: HE" dir=rtl lang="HE">את התרופה מוסמך לרשום רופא ילדים שהתמחה במחלות תורשתיות - באישור ההנהלה הראשית.