וינדקלVyndaqel

שם גנרי

Tafamidis Meglumine

הערה כללית

המידע המופיע במדריך אינו תחליף לייעוץ או בסיס לאבחנה רפואית. למידע מפורט יותר על התרופות יש לעיין בעלון לצרכן, כפי שאושר על ידי משרד הבריאות. בכל שאלה נוספת יש להתייעץ עם הרופא המטפל או עם הרוקח.

מה היא עושה?

• טפמידיס (בצורת מגלומין) היא תרופה המיועדת לטיפול במחלה ניוונית תורשתית של מערכת העצבים שנקראת עמילואידוזיס נוירופתית משפחתית או עמילואידוזיס של טרנסתירטין (ראשי התיבות של המחלה באנגלית הם ATTR-PN). במחלה הזאת גופיפי חלבון מסוג טרנסתירטין מתפרקים ויוצרים סיבי עמילואיד. אלה מצטברים על תאי העצב ופוגעים בפעולתם.<br><br>• התסמינים של עמילואידוזיס נוירופתית משפחתית הם פולינוירופתיה (מחלה מפושטת של העצבים ההיקפיים) המלוּוה בחוסר תחושה בגפיים, בתחושת עקצוץ, בכאבים ובחולשה בשרירים.<br><br>• טפמידיס מונעת את הפירוק של החלבון טרנסתירטין ובכך יכולה למנוע נזק נוסף לתאי העצב.<br><br>• התרופה משוּוקת בישראל בשם המסחרי וינדקל.

בתוך כמה זמן התרופה משפיעה?

תחילת ההשפעה של התרופה משתנה ממטופל למטופל. ממחקר שנעשה על התרופה במשך 18 חודשים עולה שבמהלך פרק הזמן הזה דיווחו המטופלים על שיפור בתסמיני הנוירופתיה.

למשך כמה זמן התרופה משפיעה?

התרופה משפיעה כל עוד נוטלים אותה לפי ההנחיות. אסור להפסיק את השימוש בה בלי להתייעץ עם הרופא המטפל, משום שהפסקת הטיפול עלולה לגרום לכך שלא יחול שיפור במצב הנוירופתיה.

כיצד ניתנת התרופה

כמוסות.

האם נדרש מרשם?

כן

מהו המינון השכיח?

הוראות שימוש

•&nbsp;יש ליטול כמוסה אחת ביום בשלמותה.<br><br>• אסור לפתוח את הכמוסה ולבלוע את תוכנה.<br><br>• אסור לחתוך, לכתוש, לרסק או ללעוס את הכמוסה.<br><br>• ניתן לבלוע את הכמוסה עם מזון או בין הארוחות.

האם יש ליטול עם מזון?

מזון אינו משפיע על התרופה. ניתן ליטול אותה עם אוכל או בין הארוחות.

הערה לסעיפי הריון והנקה

המידע המוצג במדריך בנוגע להריון ולהנקה אינו מידע מותאם אישית אלא מבוסס על מידע כללי הלקוח ממאגרים רפואיים מבוססי ראיות ואינו תחליף לייעוץ עם רופא או עם מומחה או עם מרכז טרטולוגי.

מותר לילדים

האם התרופה מותרת בהיריון?

אין מידע בנוגע לבטיחות התרופה בהיריון.<br><br>אישה הרה וכן אישה שמתכננת היריון ומטופלות בתרופה הזאת צריכות לדווח על כך לרופא המטפל.<br><br>נשים בגיל הפוריות שמטופלות בתרופה צריכות להשתמש באמצעי מניעה יעיל במהלך נטילתה ולפחות חודש לאחר סיום השימוש בה.

האם התרופה מותרת בהנקה?

אסור להשתמש בתרופה הזאת בתקופת ההנקה.<br><br>אישה שמניקה ואמורה ליטול את התרופה הזאת צריכה לדווח על כך לרופא המטפל.<br><br>נשים בגיל הפוריות שמטופלות בתרופה צריכות להשתמש באמצעי מניעה יעיל במהלך השימוש בה ולפחות חודש לאחר סיום השימוש בה.

האם מותר לשתות אלכוהול כשמטופלים בתרופה?

לא ידוע על השפעה כלשהי שיש לאלכוהול על התרופה. עם זאת, שתיית אלכוהול אינה מומלצת למטופלים שסובלים ממחלות נוירולוגיות.&nbsp;

האם מותר לנהוג כשמטופלים בתרופה?

השפעת התרופה על היכולת לנהוג היא אפסית או לכל היותר זניחה.

מתי אסור להשתמש?

• אם קיימת רגישות־יתר לאחד או יותר ממרכיבי התכשיר.<br><br>• בתקופת ההיריון וההנקה.<br><br>• לפני גיל 18 שנים.

אזהרות חשובות

•&nbsp;<b>ההיסטוריה הרפואית</b>. לפני שמתחילים להשתמש&nbsp;בתרופה יש לדווח לרופא או לרוקח על ההיסטוריה הרפואית: מצבים רפואיים ומחלות בהווה ובעבר. כמו כן יש לדווח להם על כל תרופה נוספת שנוטלים, כולל תוספי תזונה וצמחי מרפא.<br><br>• <b>מעקב רפואי</b>. בעת שמטופלים בתרופה הזאת יש להיות במעקב קבוע אצל רופא המשפחה ואצל נוירולוג. וינדקל נחשבת לטיפול מוכח וחשוב במקרים של ATTR-PN. הנוירולוג יעקוב אחרי המצב הכללי ובמידת הצורך ימליץ גם על תרופות נוספות ועל בדיקות מעקב נוספות. יש להקפיד על המלצות הנוירולוג.<br><br>• <b>מושתלי כבד</b>&nbsp;צריכים לדווח לרופא המטפל על ניתוח ההשתלה שעברו. לא ידוע עד כמה בטוחה התרופה למטופלים כאלה.<br><br>• <b>מרכיבים לא פעילים</b>. הכמוסה מכילה סורביטול, ולכן מי שרגישים לסוכר הזה או לסוגי סוכר אחרים צריכים להתייעץ עם הרופא המטפל לפני שהם מתחילים להשתמש בתרופה.<br><br>• <b>נשים בגיל הפוריות</b>. נשים בגיל הפוריות צריכות להשתמש באמצעי מניעה יעיל בעת שהן מטופלות בתרופה וכן בחודש שלאחר סיום השימוש בה. אסור להשתמש בתרופה הזאת בתקופות ההיריון וההנקה משום שלא ידוע עד כמה בטוחה התרופה במצבים האלה.<br><br>• <b>וינדקל לעומת וינדמקס</b>. בישראל יש שתי תרופות שמכילות את החומר הפעיל טפמידיס, אך יש ביניהן הבדלים, בין היתר בחוזק שלהן.<br><br>וינדקל מיועדת לטיפול בעמילואידוזיס נוירופתית משפחתית או בעמילואידוזיס של טרנסתירטין (ATTR-PN), ואילו וינדמקס מיועדת לטיפול בעמילואידוזיס טרנסתירטין לבבי (ATTR-CM).<br><br>כאמור, שני התכשירים שונים זה מזה בחוזק החומר הפעיל וכן בצורתו: כל כמוסה של וינדקל מכילה 12.2 מיליגרם של טפמידיס (בצורת מגלומין), ואילו כל כמוסה של <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=8833" class="" classname="" target="_blank" name="">וינדמקס</a> מכילה 61 מיליגרם של טפמידיס. למטופל אסור לעבור מתכשיר לתכשיר על דעת עצמו.

מהן תופעות הלוואי האפשריות?

<b>תופעות לוואי המחייבות לפנות לרופא המטפל<br></b>תופעות הלוואי האלה הן ברובן לא שכיחות ואף נדירות, אך עלולות להיות מסוכנות:<br><br>תופעות לוואי של רגישות־יתר: תופעות לוואי בעור (כמו פריחה, נפיחות, אדמומיות, גרד, הופעת שלפוחיות, קילופים), קוצר נשימה, צפצופים בנשימה, קשיי נשימה, לחץ בחזה או בגרון, התנפחות של אחד או יותר מהאיברים הבאים: הפה, הפנים, השפתיים, הלשון, העפעפיים. לתסמינים האלה עלול להתלוות חום גבוה.<br><br><b>תופעות לוואי שדוּוחו במחקרים קליניים<br></b>שלשולים, זיהום בדרכי השתן (שבא לידי ביטוי, בין היתר, בתסמינים הבאים: תכיפות במתן שתן, כאב או תחושת צריבה במתן שתן), זיהום נרתיקי (וגינלי), כאבי בטן.

תגובות בין תרופתיות

לפני שמתחילים להשתמש בתרופה יש לדווח לרופא המטפל על כל תרופה נוספת שנוטלים או שאמורים ליטול כולל תוספי תזונה וצמחי מרפא. במיוחד יש לדווח לרופא או לרוקח אם נוטלים אחת או יותר מהתרופות הבאות:<br><br>•&nbsp;תרופות נוגדות דלקות לא סטרואידיות (משפחת ה־NSAID) כמו&nbsp;<a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=4529" class="">איבופרופן</a>,&nbsp;<a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=5402" class="">דיקלופנק</a>,&nbsp;<a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=6873" class="">אטודולוק</a>). השילוב עם וינדקל עלול להחריף את תופעות הלוואי של נוגדי הדלקת הלא סטרואידיים. יש להתייעץ עם הרופא המטפל.<br><br>• תרופות לטיפול בסרטן כמו&nbsp;<a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=7242" class="">מתוטרקסט</a>&nbsp;או&nbsp;<a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=8586" class="">אימטיניב</a>. השילוב עם וינדקל עלול להעלות את הרמות של התרופות האלה בדם. יש להתייעץ עם&nbsp;הרופא המטפל.<br><br>•&nbsp;<a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=8047" class="">רוזובסטטין</a>, תרופה ממשפחת הסטטינים לטיפול&nbsp;<a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/medical_diagnosis/Pages/hyperlipidemia.aspx" class="">בהיפרליפידמיה</a>&nbsp;(רמות גבוהות של שומנים בדם ובכלל זה כולסטרול).&nbsp;השילוב עם וינדקל עלול להעלות את רמות הסטטין בדם. יש להתייעץ עם הרופא המטפל.<br><br>• תרופות נוגדות וירוסים כמו תרופות לטיפול&nbsp;<a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/medical_diagnosis/Pages/aids.aspx" class="">ב־HIV</a>&nbsp;(למשל,&nbsp;<a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=6451" class="">זידובודין</a>),&nbsp;<a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/medical_diagnosis/Pages/hepatitis_b.aspx" class="">בהפטיטיס B</a>&nbsp;(למשל, למיבודין),&nbsp;<a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/medical_diagnosis/Pages/hepatitis_c.aspx" class="">בהפטיטיס C</a>,&nbsp;<a href="https://www.clalit.co.il/he/your_health/family/Pages/flu.aspx" class="">בשפעת</a>&nbsp;(למשל,&nbsp;<a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=7204" class="">אוסלטמיביר</a>), בציטומגלווירוסים (למשל,&nbsp;<a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=8312" class="">גנציקלוביר</a>). השילוב עם וינדקל עלול להעלות את הרמות של התרופות האלה בדם. יש להתייעץ עם הרופא המטפל.<br><br>•&nbsp;<a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=4849" class="">פורוסמיד (השם המסחרי: פוסיד)</a>, שהיא תרופה משתנת (שגורמת להפרשה מוגברת של שתן). השילוב עם וינדקל עלול להעלות את רמות הפורוסמיד בדם. יש להתייעץ עם הרופא המטפל.

האם מותר לחצות, לכתוש, לרסק או ללעוס?

יש לבלוע את הכמוסה בשלמותה. אסור לכתוש, לרסק, ללעוס או לכתוש אותה. אסור לפתוח את הכמוסה ולבלוע את תוכנה.

איך לאחסן את התרופה?

יש לשמור את התרופה באריזה המקורית, במקום שמוגן מפני אור, בטמפרטורה שאינה גבוהה מ־25 מעלו צלזיוס, הרחק מהישג ידם של ילדים.