נורדיטרופין סימפלקסNorditropin Simplexx

שם גנרי

Somatropin

הערה כללית

המידע המופיע במדריך אינו תחליף לייעוץ או בסיס לאבחנה רפואית. למידע מפורט יותר על התרופות יש לעיין בעלון לצרכן, כפי שאושר על ידי משרד הבריאות. בכל שאלה נוספת יש להתייעץ עם הרופא המטפל או עם הרוקח.

מה היא עושה?

סומטרופין (השם המסחרי: נורדיטרופין סימפלקס) היא הורמון גדילה הומני ביוסינתטי הזהה להורמון הגדילה המיוצר באופן טבעי בגוף. ילדים זקוקים להורמון גדילה כדי לסייע להם לגדול, אך גם מבוגרים זקוקים לו לשמירה על בריאות תקינה.<br><br><b>לילדים ניתנת התרופה במקרים הבאים</b>:<br><br>1. אם הם אינם מייצרים את ההורמון או שהם מייצרים אותו בכמות שאינה מספיקה.<br><br>2. אם מדובר בבעיות גדילה של בנות הסובלות מתסמונת טרנר.<br><br>3. אם עיכוב הגדילה נובע מאי־ספיקת כליות.<br><br>4. אם בעיות הגדילה של הילדים נובעות מתסמונת נונאן.<br><br>5. לטיפול בהפרעת גדילה אצל ילדים נמוכים שנולדו קטנים ביחס לגיל ההריון ולא הצליחו עד גיל 4 שנים להדביק את קצב הגדילה הרצוי לגילם (SGA).<br><br><b>למבוגרים ניתנת התרופה במקרים הבאים</b>:<br><br>1. כדי לטפל בבעיות בהיפותלמוס ובהיפופיזה (יותרת המוח) הנובעות מבעיה אורגנית או מגידולים המטופלים בניתוחים, בתרופות ובהקרנות.<br><br>2. כדי לטפל בבעיות הנובעות ממחסור ממושך - מאז הילדות - בהורמון גדילה.

האם היא בסל הבריאות?

כן

כיצד ניתנת התרופה

תמיסה להזרקה.

האם נדרש מרשם?

כן

מי מוסמך לרשום את התרופה בישראל?

את התרופה מוסמך לרשום אנדוקרינולוג ילדים, לפי הנוהל לאישור טיפול בהורמון גדילה ולאחר קבלת אישור מוועדת היגוי של משרד הבריאות.

מהי תדירות הנטילה?

הזרקה אחת מתחת לעור בכל ערב לפני השינה.

מהו המינון השכיח?

האם יש ליטול עם מזון?

אין הגבלות.

הוראות שימוש

1. נורדיטרופין סימפלקס היא תמיסה שמצויה במחסנית בעלת מכסה צבעוני. המחסנית מוכנה להזרקה לאחר שמכניסים אותה לתוך עט הזרקה “נורדיפן” התואם בצבעו למכסה המחסנית. אם משתמשים בעט “נורדיפן” שאינו מתאים, מתקבלת מנה שאינה נכונה. תהליך ההזרקה מפורט בעלון ההוראות של “נורדיפן” (עט־מזרק).<br><br>2. יש לבדוק את המחסנית לפני השימוש. אסור להשתמש במחסנית אם היא פגומה או סדוקה.<br><br>3. אסור להשתמש במחסנית נורדיטרופין סימפלקס אם התמיסה עכורה או שינתה את צבעה.<br><br>4. יש לשנות מפעם לפעם את מקום ההזרקה כדי למנוע נזק לעור.<br><br>5. אסור לחלוק את המחסנית עם אדם אחר.<br><br>6. יש להשתמש בנורדיטרופין סימפלקס 10 מיליגרם/1.5 מיליליטר ו־15 מיליגרם/1.5 מיליליטר אך ורק באמצעות עטי המזרק "נורדיפן" 10 ו־15 בהתאמה.

מידע נוסף

מצורף כאן עלון ובו מידע על התרופה:<br><br>מחסנית נורדיטרופין סימפלקס 10 מיליגרם ו־15 מיליגרם/1.5 מיליליטר: <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Documents/norditropin_simplexx_heb_arab.pdf" class="" classname="" target="_blank" name="">דף בעברית ובערבית</a> (Norditropin Simplexx Crt 10 mg, 15 mg/1.5mL); מק"ט:&nbsp;1110020740 וכן&nbsp;1000054117; בעלת הרישום:&nbsp;Novo Nordisk Limited; מדינת היבוא: בריטניה; היבואנית: נובו נורדיסק.

הערה לסעיפי הריון והנקה

המידע המוצג במדריך בנוגע להריון ולהנקה אינו מידע מותאם אישית אלא מבוסס על מידע כללי הלקוח ממאגרים רפואיים מבוססי ראיות ואינו תחליף לייעוץ עם רופא או עם מומחה או עם מרכז טרטולוגי.

נהיגה, הריון, הנקה, אלכוהול

<div><b>נהיגה</b>: סומטרופין אינה משפיעה על יכולת הנהיגה.<br><br><b>הריון</b>: אין מידע בנוגע לבטיחות השימוש בסומטרופין בזמן ההריון. נשים בגיל הפוריות צריכות להשתמש באמצעי מניעה אמין בעת שהן מטופלות בתרופה.<br><br><b>הנקה</b>: אין מידע בנוגע לבטיחות של סומטרופין בזמן ההנקה. אסור להשתמש בתרופה בזמן ההנקה.<br><br><b>אלכוהול</b>: לא ידוע על השפעה כלשהי שיש לאלכוהול על התרופה. יש להתייעץ עם הרופא המטפל אם המצב הרפואי מאפשר לשתות אלכוהול.</div><div><br></div>

מתי אסור להשתמש?

1. אם ישנה רגישות־יתר לאחד או יותר ממרכיבי התרופה.<br><br>2. אם מדובר במטופל שעבר השתלת כליה.<br><br>3. אם סובלים מגידול פעיל (סרטן). ניתן להשתמש בתרופה רק לאחר שהגידול הפך ללא פעיל ולאחר שהסתיים הטיפול האנטי־סרטני.<br><br>4. לאחר ניתוחים גדולים (כמו ניתוח לב פתוח), לאחר חבלות קשות, אם סובלים מכשל נשימתי חריף.<br><br>5. לאחר שהגדילה הסתיימה (האפיפיזות סגורות), ואין מחסר בהורמון גדילה.

אזהרות חשובות

לפני שמתחילים להשתמש בתרופה יש לדווח לרופא המטפל על ההיסטוריה הרפואית, ובמיוחד על המחלות ועל המצבים הבאים:<br><br>1. <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/medical_diagnosis/Pages/diabetes.aspx" class="" classname="" target="_blank" name="">סוכרת</a>.<br><br>2. גידול מכל סוג שהוא.<br><br>3. כאבי ראש חוזרים ונשנים.<br><br>4. בעיות בראייה.<br><br>5. בחילות, הקאות.<br><br>6. תפקוד לא תקין של בלוטת התריס.<br><br>7. התפתחות של צליעה או של כאבים בגב התחתון. אלה עלולים להיות סימנים לעקמת (סקוליוזיס).<br><br>8. בני 60 ויותר צריכים להדגיש בפני הרופא את גילם, וכן יש לדווח לו אם ההיסטוריה הרפואית כוללת שימוש בסומטרופין בגיל מבוגר במשך יותר מ־5 שנים. הסיבה: הניסיון שנצבר במצבים האלה הוא מועט.<br><br>9. אם סובלים ממחלת כליות, על הרופא לנטר את תפקוד הכליות.<br><br>10. אם מטופלים בגלוקוקורטיקואידים, יש להתייעץ עם הרופא המטפל כיוון שייתכן שיהיה צורך להתאים את מינון התרופה למנת הגלוקוקורטיקואידים.<br>

מהן תופעות הלוואי האפשריות?

<b>יש להפסיק את השימוש בנורדיטרופין סימפלקס ולפנות מיד לרופא אם מופיעות אחת או יותר מתופעות הלוואי הבאות</b>:<br>1. פריחה, צפצופים בנשימה, נפיחות בעפעפיים או בפה או בשפתיים, התמוטטות כללית. כל אחד מאלה עלול להיות סימן לתגובה אלרגית.<br><br>2. כאבי ראש, בעיות בראייה, בחילות והקאות. ייתכן שאלה הם סימנים לעלייה בלחץ התוך־גולגולתי.<br><br>3. ירידה ברמות התירוקסין בדם.<br><br>4. היפרגליקמיה&nbsp;(רמות גבוהות של סוכר בדם).<br><br>5. יצירת נוגדנים המכוּונים נגד סומטרופין (נדיר).<br><br>6. עלייה ברמות של אנזימי הכבד.<br><br>7. לוקמיה והישנות של גידולים במוח.<br><br><b>תופעות לוואי נוספות בילדים שאינן שכיחות </b>(עלולות להשפיע על עד 1 מתוך 100 ילדים)<br>1. כאבי ראש.<br><br>2. אדמומיות, גרד וכאבים באזור ההזרקה.<br><br><b>תופעות לוואי נדירות בילדים</b> (עלולות להשפיע על עד 1 מתוך 1,000 ילדים)<br>1. פריחה.<br><br>2. כאבי שרירים ומפרקים.<br><br>3. נפיחות בידיים וברגליים בשל אצירת נוזלים. ילדים שטופלו בנורדיטרופין סימפלקס סבלו לעיתים רחוקות&nbsp;מכאבים בברכיים ובמפרקי הירך ואף החלו לצלוע. התסמינים האלה עלולים להיגרם ממחלה המשפיעה על החלק העליון של עצם הירך או בשל תזוזה של קצה העצם מהסחוס ולא בהכרח מטיפול בנורדיטרופין סימפלקס. בילדות שסובלות מתסמונת טרנר נצפו במהלך מחקרים קליניים מקרים מעטים של גדילה מוגברת של הידיים ושל הרגליים ביחס לגובה. ממחקר קליני בילדות עם תסמונת טרנר גם עולה כי מינונים גבוהים של נורדיטרופין עלולים להעלות את הסיכון לחלות בזיהומים באוזניים.<br><br><b>תופעות לוואי נוספות במבוגרים</b><br><b>תופעות שכיחות מאוד</b> (עלולות להשפיע על יותר ממקרה 1 מתוך 10 מבוגרים): נפיחות בידיים וברגליים בשל אצירת נוזלים.<br><br><b>תופעות שכיחות</b> (עלולות להשפיע על עד מקרה 1 מתוך 10 מבוגרים): כאבי ראש, תחושת נימול בעור, חוסר תחושה או כאבים - בעיקר באצבעות&nbsp;- כאבי מפרקים, קשיון מפרקים, כאבי שרירים.<br><br><b>תופעות שאינן שכיחות</b> (עלולות להשפיע על עד מקרה 1 מתוך 100 מבוגרים): סוכרת סוג 2, תסמונת התעלה הקרפלית (עקצוץ וכאבים באצבעות ובידיים), גרד (עלול להיות עז), כאבים באזור ההזרקה, קשיון שרירים.<br>

איך לאחסן את התרופה?

1. אסור להשתמש בתרופה אחרי תאריך התפוגה שלה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של החודש שמצוין על האריזה.<br><br>2. מחסנית של נורדיטרופין סימפלקס שאינה בשימוש יש לאחסן במקרר בטמפרטורה שנעה בין 2 ל־8 מעלות צלזיוס בתוך אריזת קרטון אטומה לאור.<br><br>3. אסור להקפיא את המחסנית או לחשוף אותה לחום.<br><br>4. לאחר התחלת השימוש במחסנית נורדיטרופין סימפלקס בתוך עט להזרקה ישנן שתי אפשרויות:<br><br>א. לשמור אותה בתוך העט עד 4 שבועות במקרר בטמפרטורה של 2 עד 8 מעלות צלזיוס.<br><br>ב. לשמור אותה עד 3 שבועות בטמפרטורת החדר (אך לא יותר מ־25 מעלות צלזיוס).<br><br>5. אסור להשתמש בנורדיטרופין סימפלקס שהוקפאה או שנחשפה לטמפרטורות גבוהות.<br><br>6. יש לבחון כל מחסנית חדשה של נורדיטרופין סימפלקס לפני השימוש. אסור&nbsp;להשתמש במחסנית פגומה או סדוקה.<br><br>7. אסור להשתמש במחסנית של נורדיטרופין סימפלקס אם התמיסה אינה צלולה.