טפינלרTafinlar

שם רפואי/גנריDabrafenib
שם מסחריטפינלר
אופן טיפולטיפולים בממאירויות ובמערכת החיסון

שם גנרי

Dabrafenib

מה היא עושה?

דברפניב היא תרופה חדשה לטיפול בחולי מלנומה מתקדמת־גרורתית או בחולי מלנומה שאינה ניתנת לניתוח. היא מיועדת לחולים שאצלם התגלתה מוטציה בגן BRAF. התרופה הוכללה ב־2014 בסל הבריאות. התרופה תוקפת חלבונים שאותם מייצר הגן שעבר מוטציה ועל ידי כך היא מאיטה את התפתחות הסרטן ולעיתים אף עוצרת אותה לגמרי. הערה: במהלך מחלתו זכאי החולה לטיפול בדברפניב או בוומורפניב, אך לא בשתי התרופות ביחד.

מגיעה בצורה של

האם נדרש מרשם?

כן

האם היא בסל הבריאות?

כן

חציה/כתישה/ריסוק/לעיסה

יש לבלוע את הכמוסות בשלמותן עם מים. אין ללעוס או לכתוש. אין לערבב את הכמוסות עם מזון או עם נוזלים.

תדירות הנטילה

2פעמים ביוםותמיד לפי הנחיות הרופא או הרוקח

מינון שכיח

דגשים לשימוש

1. דברפניב היא תרופה חדשה לטיפול בחולי מלנומה מתקדמת (גרורתית או שאינה ניתנת לניתוח) שיש להם מוטציה בגן BRAF. התרופה הוכללה בסל הבריאות ב־2014. 2. אסור לתת דברפניב לחולים הסובלים מרגישות־יתר למרכיבי התרופה. התרופה אינה מיועדת למי שטרם מלאו להם 18 שנה. 3. צריך להיזהר במתן דברפניב במקרים הבאים: הופעת חום שסיבתו אינה זיהום, סרטן העור של תאי הקשקש, מלנומה ראשונית חדשה, ממאירות לא עורית, אובאיטיס (דלקת פנים העין), אי־ספיקת כליות, פנקראטיטיס (דלקת הלבלב), הארכת מקטע Q-T (סוג של הפרעה בקצב הלב). 4. תופעות לוואי שכיחות: חום גבוה ושינויים בעור. פירוט ראו בסעיף "תופעות לוואי שכיחות". 5. מינון: 150 מ"ג (2 כמוסות של 75 מ"ג שאותן נוטלים בזו אחר זו) פעמיים ביום.

אחסון

יש לאחסן את התרופה בטמפרטורה שנמוכה מ־30 מעלות צלזיוס. יש להשתמש בתרופה בתוך 6 חודשים מרגע הפתיחה.

אסור בהנקה

אסור בהריון

אסור בנהיגה

הערות לתנאי לקיחה

נהיגה - לדברפניב יכולות להיות תופעות לוואי שעלולות להשפיע על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות. יש להימנע מנהיגה או משימוש במכונות אם מופיעות תופעות לוואי שמשפיעות על הראייה או אם מופיעות עייפות, תשישות או חולשה. יש לציין כי גם המחלה והתסמינים שלה - נוסף על התרופה - עלולים להשפיע על היכולת לנהוג ולהפעיל מכונות. הריון - דברפניב אסורה לשימוש במהלך ההריון שכן היא עלולה לגרום למומים מולדים בעובר. על נשים בגיל הפריון להשתמש באמצעי אמין למניעת הריון כל עוד הן מטופלות בדברפניב וכן במשך 4 השבועות שלאחר הפסקת השימוש בתרופה. דברפניב עלולה לפגוע ביעילותן של תרופות למניעת הריון המכילות הורמונים (כמו גלולות, זריקות או מדבקות). לכן בזמן הטיפול בדברפניב אסור להסתפק רק באמצעי מניעה הורמונליים, ויש להשתמש באמצעי מניעה נוסף כמו קונדומים. הנקה - לא ידוע אם דברפניב מופרשת לחלב אם, אך ליתר ביטחון נקבע שאסור להניק בזמן שמשתמשים בתרופה.

מתי אסור להשתמש?

1. אם קיימת רגישות־יתר למרכיבי התכשיר. 2. דברפניב אינה מיועדת למי שטרם מלאו להם 18 שנים.

אזהרות חשובות

1. אירועי חום לא זיהומיים. אצל כ־1% מהמטופלים בתרופה דוּוחו בחודש הראשון לטיפול מקרים של חום שהיו מלוּוים בצמרמורות, בהתייבשות, בירידה בלחץ הדם ובפגיעה בכליות. אם החום עולה על 38.5 מעלות, ואם ישנן אחת או יותר מתופעות הלוואי שתוארו לעיל, יש לפנות לרופא. הרופא עשוי להחליט על הפחתת המינון של התרופה על הפסקת הטיפול בה. כדי להוריד את החום נדרש טיפול תומך. אם החום ירד אחרי טיפול בתרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידים או אחרי טיפול בפרצטמול, ניתן לחדש את הטיפול בתרופה לפי המינון שהרופא יקבע. 2. ממאירות עורית של תאי הקשקש (cuSCC). בספרות הרפואית יש דיווחים על ממאירוּת עורית שפרצה בזמן הטיפול בדברפניב. לכן על המטופל לעבור בדיקה של העור לפני התחלת הטיפול בתרופה, במהלך הטיפול בתרופה ובמשך ששת החודשים שלאחר הפסקת השימוש בתרופה. את בדיקות העור במהלך הטיפול בתרופה ובחצי השנה שלאחר הפסקת הטיפול בה יש לעשות אחת לחודש. 3. מלנומה ראשונית חדשה. בספרות הרפואית תוארו מקרים של מלנומה ראשונית חדשה בזמן שנערכו ניסויים קליניים בדברפניב. המקרים האלה התגלו בחמשת החודשים הראשונים לנטילת התרופה, טופלו באמצעות ניתוח, ולא היה צורך לעשות שינויים בטיפול בדברפניב. יש אפוא לבדוק את עורו של המטופל בדיוק כמו שמתואר בסעיף 2. 4. ממאירות לא עורית. מחשש להופעה של ממאירויות על המטופלים בדברפניב לעבור בדיקות רופא, בדיקות הדמיה ובדיקות דם לפני הטיפול בתרופה, במהלך הטיפול ובששת החודשים שלאחר תום הטיפול בתרופה. 5. אובאיטיס (דלקת של העין הפנימית). בספרות הרפואית יש דיווחים על הופעה של דלקות בחלק הפנימי של העין בעקבות טיפולים בדברפניב. בשל כך צריכים מטופלים בדברפניב לדווח מיד לרופא שלהם על שינויים בראייה, על כאבים בעיניים ועל פוטופוביה (רגישות לאור). 6. אי־ספיקת כליות. זוהי תופעת לוואי נדירה בקרב מטופלים בדברפניב. כל החולים שטופלו בדברפניב וסבלו בעקבות זאת מפגיעה בכליות סבלו גם מחום גבוה ומהתייבשות, אך הגיבו היטב לטיפול תומך ולהפסקה זמנית בנטילת דברפניב. יש לעקוב אחרי תפקודי כליה בזמן הטיפול בדברפניב. אין מידע בנוגע לבטיחות התרופה בחולים שסובלים <a href="http://www.clalit.co.il/he/medical/medical_diagnosis/Pages/chronic_renal_failure.aspx" target="_self">מאי־ספיקת כליות</a>. 7. פנקראטיטיס (דלקת הלבלב). זוהי תופעת לוואי נדירה של הטיפול בדברפניב. אם המטופל בתרופה מתלונן על כאבי בטן חריפים לא מוסברים, יש לבדוק את רמות העמילאז והליפאז בדמו (שמהן ניתן ללמוד על קיומה של דלקת הלבלב). יש לעקוב בצמידות אחר חולה שהתחיל שוב טיפול בדברפניב לאחר שסבל מדלקת הלבלב והפסיק בשל כך למשך זמן מה את הטיפול בתרופה. 8. הארכת מקטע Q-T (סוג של <a href="http://www.clalit.co.il/he/medical/medical_diagnosis/Pages/arrhythmia.aspx" target="_self">הפרעה בקצב הלב</a>). הטיפול בדברפניב אינו מומלץ לחולים שסובלים מחוסר איזון אלקטרוליטרי (כולל מגנזיום), מסינדרום הארכת המקטעQ-T  מולד או לחולים הנוטלים תרופות הגורמות לתופעה הזאת.

תופעות לוואי שכיחות

תופעות לוואי חמורות שכיחות חום גבוה. אם החום מגיע לטמפרטורה של 38.5 מעלות צלסיוס או יותר, יש לפנות מיד לרופא. במקרים מסוימים עלולים נוטלי דברפניב שיש להם חום גבוה לסבול מלחץ דם נמוך ומסחרחורות. אם החום גבוה מאוד, עשוי הרופא להמליץ על הפסקה זמנית בנטילת דברפניב בעת שמטפלים בחום באמצעות תרופות אחרות. ברגע שהחום יורד, עשוי הרופא להמליץ ליטול שוב דברפניב. שינויים בעור. אם מופיעים שינויים כלשהם בעור בזמן נטילת דברפניב, יש לפנות לרופא בהקדם האפשרי. דברפניב עלולה לגרום לסרטן עור של תאי הקשקש (cuSCC) או לסרטן עור של תאי הבסיס (BCC). שני סוגי הסרטן האלה נשארים לרוב מקומיים, וניתן להסירם בניתוח. לאחר הסרתם ניתן להמשיך בטיפול בדברפניב. אצל חלק מהאנשים המטופלים בדברפניב עלולות להופיע מלנומות חדשות. המלנומות האלה מוסרות לרוב בניתוח, ולאחר מכן ניתן להמשיך בטיפול בדברפניב. הרופא יבדוק את העור שלך לפני תחילת הטיפול בתרופה, ואילו בזמן נטילת התרופה ובחצי השנה שלאחר מכן הוא יבדוק את עורך אחת לחודש. המטרה של בדיקת העור היא לחפש אחר סרטני עור חדשים. הרופא יבדוק את הראש, את הצוואר, את הפה ואת בלוטות הלימפה. נוסף על כך על המטופל לעבור בדיקות <a href="http://www.clalit.co.il/he/medical/medical_checkups/Pages/chest_ct_scan.aspx" target=_self>CT חזה</a> ו־<a href="http://www.clalit.co.il/he/medical/medical_checkups/Pages/abdominal_ct_scan.aspx" target="_self">CT בטן</a> וכן בדיקות דם. מטרת הבדיקות האלה היא לברר אם מתפתח סרטן כלשהו, כולל סרטן של תאי קשקש. בדיקה גניטלית (לנשים) ובדיקה אנאלית מומלצות גם הן לפני הטיפול ובסיומו. כמו כן ייתכנו אחת או יותר מתופעות הלוואי הבאות: התעבות השכבות החיצוניות של העור, פריחה, גידולים דמויי יבלת, אדמומיות ונפיחות של כפות הידיים, האצבעות וכפות הרגליים, <a href="http://www.clalit.co.il/he/your_health/family/Pages/headache.aspx" target=_self>כאבי ראש</a>, בחילות, <a href="http://www.clalit.co.il/he/medical/medical_diagnosis/Pages/vomiting.aspx" target=_self>הקאות</a>, <a href="http://www.clalit.co.il/he/lifestyle/nutrition/Pages/diarrhea_guide.aspx" target=_self>שלשולים</a>, ירידה בתיאבון, צמרמורות, <a href="http://www.clalit.co.il/he/medical/medical_diagnosis/Pages/weakness.aspx" target=_self>חולשה</a>, חוסר אנרגיה, כאבי מפרקים, כאבי שרירים, כאבים בכפות הידיים והרגליים, <a href="http://www.clalit.co.il/he/your_health/family/Pages/cough.aspx" target=_self>שיעול</a>, נשירת שיער או הידלדלות שיער, <a href="http://www.clalit.co.il/he/medical/medical_diagnosis/Pages/constipation.aspx" target="_self">עצירות</a>, מחלה דמוית שפעת, שיעור נמוך של זרחן בדם, עלייה ברמות הסוכר בדם, שינויים באופן שבו מזרים הלב דם, כתמים מחוספסים דמויי קשקשים בעור, התעבויות חומות או צהבהבות של העור, נגעים שפירים של העור (דמויי יבלת), עור יבש, בליטות מבריקות, פצעים פתוחים, גרד או אדמומיות של העור. תופעות לוואי לא שכיחות דלקת של פנים העין (אובאיטיס), דלקת של הלבלב (שגורמת לכאבי בטן חזקים), דלקת של שכבת השומן שמתחת לעור. התסמינים כוללים בליטות עור רגישות, תגובה אלרגית, מלנומה חדשה, בעיות כליה, אי־ספיקת כליות והפרעות בקצב הלב.

תגובות בין תרופתיות

תרופות שעלולות להשפיע על אופן פעולתה של דברפניב או להגביר את הסיכון שהיא תגרום לתופעות לוואי: נפזודון, <a href="http://www.clalit.co.il/HE-IL/Guides/medicines.htm?id=4936" target=_self>קלריתרומיצין</a>, <a href="" target=_self>ריטונביר</a>, <a href="http://www.clalit.co.il/HE-IL/Guides/medicines.htm?id=4915" target=_self>סקווינביר</a>, <a href="http://www.clalit.co.il/HE-IL/Guides/medicines.htm?id=5292" target=_self>איטראקונזול</a>, <a href="http://www.clalit.co.il/HE-IL/Guides/medicines.htm?id=7763" target=_self>ווריקונזול</a>, פוסאקטנזול, <a href="http://www.clalit.co.il/HE-IL/Guides/medicines.htm?id=7906" target="_self">אטאזנאביר</a>. תרופות שעלולות להפחית את רמות הדברפניב בדם ואת השפעתה: ריפמפיצין, פניטואין, קרבמזפין, פנוברביטל, <a href="http://www.clalit.co.il/HE-IL/Guides/medicines.htm?id=7952" target="_self">סנט ג'ון וורט</a>. תרופות נגד חומציות עלולות להפחית את היעילות של דברפניב. דברפניב עלול להגביר את הפירוק ולהפחית את היעילות של התרופות הבאות: אמצעי מניעה המבוססים על הורמונים כמו גלולות, זריקות או מדבקות, וורפרין ואצנוקומרול (תרופות המשמשות לדילול דם), דיגוקסין (תרופה שמשמשת לטיפול בבעיות לב), תרופות לטיפול בזיהומים פטרייתיים (למשל, קטוקונזול, איטראקונזול, ווריקונאזול ופוסאקונזול), כמה סוגים של חוסמי תעלות סידן המשמשים לטיפול בלחץ דם גבוה (למשל, דילטיאזם, פלודיפין, ניקרדיפין, ניפדיפין או וראפאמיל), תרופות לטיפול בסרטן (למשל, קאבאזיטאקסל), תרופות שמשמשות לטיפול בבעיות פסיכיאטריות מסוימות (למשל, הלופרידול), אנטיביוטיקות כמו קלאריתרומיצין ודוקסיצילין, תרופות לטיפול בשחפת (למשל, ריפמפיצין), סטטינים להפחתת שומני הדם (למשל, אטורבסטטין וסימבסטטין), תרופות שמדכאות את מערכת החיסון (למשל, ציקלוספורין, טקרולימוס וסירולימוס), תרופות המפחיתות את החומציות בקיבה (למשל, אומפרזול), תרופות נגד דלקת (למשל, דקסמתזון ומתילפרדניזולון), תרופות לטיפול ב־ HIV(למשל, ריטונביר, אמפרנביר, אינדינביר, דרונביר, דלאוירדין, אפבירנז, פוסאמפרנאביר, לופינאביר, נלפינאביר, טיפרנאביר, סאקווינאביר ואטאזאנאביר), תרופות לשיכוך כאבים (למשל, פנטניל ומתדון), תרופות לטיפול בפרכוסים (למשל, פניטואין, פנוברביטל, פרימידון, חומצה ולפרואית או קרבמזפין), תרופות נוגדות דיכאון כמו נפזודון והיפריקום (סנט ג'והן וורט).