אפיניטורAfinitor

שם גנרי

<p align="right">Everolimus</p>

הערה כללית

המידע המופיע במדריך אינו תחליף לייעוץ או בסיס לאבחנה רפואית. למידע מפורט יותר על התרופות יש לעיין בעלון לצרכן, כפי שאושר על ידי משרד הבריאות. בכל שאלה נוספת יש להתייעץ עם הרופא המטפל או עם הרוקח.

למה היא מיועדת?

<div> <div> <div> <div> <div>1. אוורולימוס היא תרופה אנטי סרטנית&nbsp;שמעכבת בנייה של כלי דם מסביב לגידול. בכך היא מפחיתה את הספקת חומרי הבניין לתאים הסרטניים ומאיטה את התחלקותם. היא עושה זאת באמצעות חסימת אותות שמשדר התא הסרטני ושנועדו להאיץ את חלוקת התאים שיוצרים את כלי הדם. פעולת החסימה הזאת נקראת בשפה המקצועית "חסימה של מסלול mTOR".<br><br>2. התרופה, שהשם המסחרי שלה הוא אפיניטור, משווקת בטבליות של 2.5 מיליגרם, 5 מיליגרם ו־10 מיליגרם. היא רשומה בארץ וכלולה בסל הבריאות להתוויות הבאות:<br><br>1. טיפול בחולים שסובלים מגידול מוחי (מסוג אסטרוציטומה&nbsp;תת־אפנדימלית של התאים הענקיים (באנגלית:&nbsp;Subependymal Giant Cell Astrocytoma ובקיצור: SEGA). הגידול הזה נובע מהפרעה גנטית שנקראת טרשת קרשית (Tuberous Sclerosis).<br><br>2. טיפול בחולים שסובלים מגידולים נוירואנדוקריניים מתקדמים שמקורם בלבלב, שלא ניתן להסירם באמצעות ניתוח ושהתקדמו מקומית או שלחו גרורות.<br><br>3.&nbsp;טיפול&nbsp;<a href="http://www.clalit.co.il/he/your_health/family/cancer/Pages/breast_cancer.aspx" target="_blank">בסרטן שד</a> מתקדם<strong> </strong>עם קולטן הורמונלי חיובי ו־HER 2 שלילי בשילוב עם&nbsp;<a href="http://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=" target="_blank" 8400"&name='%D7%90%D7%A7%D7%A1%D7%9E%D7%A1%D7%98%D7%9F"'>אקסמסטן</a> בנשים בגיל הבלות ללא מחלה גרורתית מפושטת באיברי הפנים; לאחר חזרה של המחלה או התקדמות של המחלה בעקבות טיפול במעכבי ארומטז שאינם סטרואידיים. ההתפתחות של סרטן שד מהסוג הזה מואצת על ידי אסטרוגנים (הורמוני מין נקביים). מעכבי ארומטז מפחיתים את כמות האסטרוגנים ויכולים להאט את התפתחות הגידולים הסרטניים בשד. כמו כן נטילת אוורולימוס יחד עם מעכב ארומטז מונעת מתאי סרטן השד להפוך לעמידים לטיפול הורמונלי ולכן מפחיתה את ההתפתחות של גידולים סרטניים בשד ומעכבת&nbsp;את ההישנויות של גידולים סרטניים שם.<br><br>4. טיפול באנגיומיוליפומה כלייתית אצל חולי טרשת גבשושית&nbsp;(באנגלית: Tuberous Sclerosis Complex ובקיצור: TSC) שהנגע שלהם הוא בגודל של 3 סנטימטרים ויותר. בין 45% ל־60% מחולי TSC&nbsp;סובלים מאנגיומיוליפומות, שהם גידולים שפירים בכליות שכוללים תאי שומן, תאי שריר וכלי דם. הגידולים האלה מפריעים לתפקוד התקין של הכליות וגורמים&nbsp;לאי־ספיקת כליות וללחץ דם גבוה. כמו כן יש להם פוטנציאל להפוך לממאירים וכן הם יכולים לגרום לדימומים מסוכנים. אוורולימוס מקטינה את הגידולים האלה ומפחיתה את סיבוכי המחלה. כמו כן היא מביאה לשיפור במצב הנגעים בעור.<br><br>5. טיפול בגידולים נוירואנדוקריניים&nbsp;שמקורם בריאות או במערכת העיכול, שמצויים בשלב מקומי מתקדם, גרורתי או שלא ניתן לנתחם, בדרגת התמיינות טובה (1 או 2), לא פונקציונליים.<br><br>6. התוויה נוספת שרשומה רק לאפיניטור במינונים של 5 מיליגרם ושל 10 מיליגרם: טיפול בסרטן כליות מתקדם&nbsp;(Advanced Renal Cell Carcinoma ובקיצור: RCC), לאחר שנכשל טיפול בתרופות אחרות. בטיפול בסרטן כליות מתקדם עשויה אוורולימוס להאט את הגדילה ואת ההתפשטות של תאים סרטניים חדשים.</div><div><div>הערה: במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול בשלוש תרופות בלבד מהתרופות המפורטות להלן – Sunitinib (SUTENT), Sorafenib (NEXAVAR), Everolimus (AFINITOR), Temsirolimus (TORISEL), Pazopanib (VOTRIENT).&nbsp;(עדכון 2017) &nbsp;</div></div></div></div></div></div>

האם היא בסל הבריאות?

כן

כיצד ניתנת התרופה?

טבליות.

האם נדרש מרשם?

כן

מהי תדירות הנטילה?

<p align="center"><span class="BigBlue">1</span><span class="BiggerDrugInfo">פעמים ביום</span>ותמיד לפי הנחיות הרופא או הרוקח</p>

מהו המינון השכיח?

האם יש ליטול עם מזון או על קיבה ריקה?

<p>1. ניתן ליטול אוורולימוס עם מזון או בין הארוחות, כשהקיבה ריקה.<br/><br>2. אסור לאכול&nbsp;אשכוליות או&nbsp;לשתות מיץ אשכוליות בעת שמטופלים באוורולימוס. הסיבה: אשכוליות עלולות להעלות את רמות התרופה בדם עד לדרגה שבה היא הופכת להיות רעילה.</p>

מידע נוסף

<p>1. אוורולימוס היא תרופה לטיפול בסרטן אשר מעכבת&nbsp;בנייה של כלי דם מסביב לגידול ובכך היא פוגעת ביכולתו לשגשג ולהתפשט. התרופה מיועדת לטיפול בחולים שסובלים מגידול מוחי מסוג אסטרוציטומה תת־אפנדימלית (SEGA) של תאי ענק הקשור לטרשת קרשית.<br><br>2. כמו כן מיועדת התרופה לטיפול בחולים שסובלים מגידולים נוירואנדוקריניים מתקדמים שמקורם בלבלב ושאינם ניתנים להסרה באמצעות ניתוח, שהתקדמו מקומית או שלחו גרורות.<br><br>3. התרופה מיועדת גם - בשילוב עם אקסמסטן - לטיפול בסרטן שד מתקדם עם קולטן הורמונלי חיובי ו־HER 2 שלילי בנשים בגיל הבלות ללא מחלה גרורתית מפושטת באיברים פנימיים המלוּוה בתסמינים, לאחר חזרה של המחלה או התקדמות שלה בעקבות טיפול במעכבי ארומטז שאינם סטרואידיים.<br><br>4.&nbsp;יש לתרופה עוד שימושים: טיפול בסרטן כליות מתקדם לאחר שנכשל טיפול בתרופות מסוימות, טיפול באנגיוליפומה כלייתית (גידולים שפירים בכליות) בחולי&nbsp;TSC (סוג של מחלה גנטית)&nbsp;שיש להם נגע בגודל של 3 סנטימטרים ויותר.<br><br>5. אסור לתת אוורולימוס לאנשים שסובלים מרגישות־יתר לתרופה או לנגזרות של ריפמפיצין; אסור לתת את התרופה לילדים ולמתבגרים לשם טיפול בסרטן כליות מתקדם ובגידולים נוירואנדוקריניים מתקדמים שמקורם בלבלב; אסור לתת את התרופה לילדים שטרם מלאו להם 3 שנים לשם טיפול ב־SEGA שקשור לטרשת קרשית.<br><br>6. יש להיזהר מפני תגובות הנובעות מרגישות־יתר לאוורולימוס.&nbsp;כמו כן ייתכנו אחת או יותר מתגובות הלוואי הבאות: דיכוי של מוח העצם, בצקות, עקרות (אצל זכרים), זיהומים, ממאירויות, פצעים ו/או דלקת בחלל הפה, פגיעה בכליות, תהליך דלקתי בריאות, פגיעה בהחלמה מפצעים, סוכרת והיפרליפידמיה (יתר שומנים בדם). יש להימנע ממתן התרופה לחולי גלקטוזמיה, שכן הם עלולים לסבול משלשולים ומתת־ספיגה.<br><br>7. לאוורולימוס ייתכנו תופעות לוואי רבות: בצקת בגפיים, עלייה בערכי לחץ הדם, תשישות, חום, כאבי ראש, פרכוסים, שינויים בהתנהגות, נדודי שינה, סחרחורות, פריחה, פצעונים דמויי אקנה, גרד, קסרודרמה (כוויות קשות לאחר חשיפה לקרני השמש), עלייה ברמות הגלוקוז והשומנים בדם, ירידה ברמות הביקרבונט, הפוספט והסידן בדם, כיבים ודלקת בחלל הפה, שלשולים, עצירות, כאבי בטן, בחילות, ירידה בתיאבון, הקאות, ירידה במשקל, יובש בפה, דלקת בדרכי השתן, אנמיה, עלייה באנזימי הכבד, דלקת, חולשת שרירים, כאבים בגב ובגפיים, דלקת אוזניים, עלייה בקראטינין, דלקת בדרכי הנשימה העליונות, דלקת בסינוסים, שיעול, דימום מהאף, גודש באף, נזלת, דלקת גרון, דלקת ריאות שאינה על רקע זיהומי. התופעה האחרונה מצריכה הפחתת מינון או אף להפסיק זמנית את נטילת התרופה.<br><br>8. מינון: ראו&nbsp;בסעיף "מינון שכיח".</p>

הערה לסעיפי היריון והנקה

המידע המוצג במדריך בנוגע להריון ולהנקה אינו מידע מותאם אישית אלא מבוסס על מידע כללי הלקוח ממאגרים רפואיים מבוססי ראיות ואינו תחליף לייעוץ עם רופא או עם מומחה או עם מרכז טרטולוגי.

נהיגה, הריון, הנקה, אלכוהול

<p><strong>נהיגה:</strong> השימוש בתרופה עלול לפגוע בעירנות. אין לנהוג עד שתדע כיצד התרופה משפיעה עליך. </p><p><strong>הריון: </strong>התרופה אסורה בזמן ההריון. לא קיים מידע על בטיחות התרופה בהריון. נשים בגיל הפוריות שנוטלות תרופה זאת צריכות לדווח לרופא אם הן הרות או מתכננות הריון. יש להשתמש באמצעי מניעה יעילים במהלך הטיפול בתרופה וגם במהלך 8 שבועות לאחר סיום הטיפול. &nbsp;</p><p><strong>הנקה:</strong> התרופה אסורה בהנקה. לא קיים מידע על תרופה זאת בהנקה. היוועצי ברופא המטפל. &nbsp;</p><p><strong>אלכוהול:</strong> אין מידע באם קיימות השפעות גומלין עם אלכוהול. מומלץ להתייעץ עם הרופא המטפל.&nbsp;&nbsp;&nbsp;</p>

מתי אסור להשתמש?

<p>1. אם קיימת&nbsp;רגישות־יתר לאחד או יותר ממרכיבי התרופה&nbsp;או לנגזרות של <a href="http://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=8361&name=%D7%A8%D7%99%D7%A4%D7%9E%D7%A4%D7%99%D7%A6%D7%99%D7%9F" target="_blank">ריפמפיצין</a>.<br/><br>2. כשמדובר בילדים ובמתבגרים&nbsp;שחולים בסרטן כליות מתקדם ובגידולים נוירואנדוקריניים מתקדמים שמקורם בלבלב.<br><br>3. כשמדובר בילדים שטרם מלאו להם 3 שנים&nbsp;שסובלים מגידול לא ממאיר&nbsp;מסוג SEGA הקשור לטרשת קרשית.</p>

אזהרות חשובות

<p>לאוורולימוס&nbsp;עלולות להיות תופעות לוואי שהתפרצותן מחייבת להשתמש בתרופה בזהירות רבה:<br/><br>1. אנגיואדמה&nbsp;- בצקת בפנים ו/או בצוואר שעלולה להיות מלוּוה בקשיי בליעה ונשימה. שימוש בו־זמני עם תרופות אחרות כמו חוסמי ACE&nbsp;עלול להגביר את הסיכון הזה.<br><br>2. דיכוי מוח העצם&nbsp;- מה שגורם&nbsp;לירידה ברמות של ההמוגלובין, של תאי הדם הלבנים ושל טסיות הדם.<br><br>3. בצקות.<br><br>4. פגיעה באיכות ובכמות של תאי הזרע עד כדי עקרות.<br><br>5. דיכוי של מערכת החיסון - מה שמגביר את הסיכון לחלות בזיהומים שונים.<br><br>6. ממאירויות, כולל לימפומה וסרטן העור - בגלל הדיכוי של מערכת החיסון. כדי להפחית את הסיכון לממאירות בעור יש להפחית את החשיפה לאור השמש ולקרינת UV באמצעות ביגוד מתאים&nbsp;ומריחת קרם בעל מקדם הגנה גבוה.<br><br>7. פצעים, כיבים ודלקות בחלל הפה (מוקוזיטיס/סטומטיטיס).<br><br>8. פגיעה בכליות&nbsp;עד כדי&nbsp;אי־ספיקת כליות ופרוטאינוריה (חלבון בשתן).<br><br>9. פנאומוניטיס - תהליך דלקתי בריאות&nbsp;שמחייב להפחית את מינון התרופה או להפסיק לחלוטין את נטילתה.<br><br>10. פגיעה בכושר ההחלמה של&nbsp;פצעים.</p> <p>11. עלייה ברמת הגלוקוז בדם - מה שעלול לחייב נטילת תרופות <a href="http://www.clalit.co.il/he/medical/medical_diagnosis/Pages/diabetes.aspx" target=_self>לסוכרת</a>.<br><br>12.&nbsp;&nbsp;עלייה ברמות השומנים בדם (<a href="http://www.clalit.co.il/he/medical/medical_diagnosis/Pages/hyperlipidemia.aspx" target="_self">היפרליפידמיה</a>).<br><br>13. שלשולים ותת־ספיגה של מזון. אלה עלולים לנבוע&nbsp;ממתן אוורולימוס לחולי אגלקטוזמיה - פגם גנטי שאינו מאפשר ניצול של הסוכר גלקטוז, וכתוצאה מכך&nbsp;הוא מצטבר בדם.</p>

מהן תופעות הלוואי האפשריות?

<p>בצקות בגפיים, לחץ דם גבוה, תשישות, חום, כאבי ראש, פרכוסים, שינויים בהתנהגות, נדודי שינה, סחרחורות, פריחה, פצעונים דמויי אקנה, גרד, קסרודרמה (כוויות קשות לאחר חשיפה לקרני השמש), עלייה ברמות הגלוקוז והשומנים&nbsp;בדם, ירידה ברמות הביקרבונט,&nbsp;הפוספט והסידן בדם, כיבים ודלקות בחלל הפה, שלשולים, עצירות, כאב בטן, בחילות, ירידה בתיאבון, הקאות, ירידה במשקל, יובש בפה, דלקת בדרכי השתן, אנמיה, עלייה באנזימי הכבד, דלקת, חולשת שרירים, כאבים בגב או בגפיים, דלקות אוזניים, עלייה בקראטינין, דלקת בדרכי הנשימה העליונות, דלקת בסינוסים, שיעול, דימום מהאף, גודש באף, נזלת, דלקת גרון, דלקת ריאות שאינה על רקע זיהומי.</p>

תגובות בין תרופתיות

<p>1. בזמן הטיפול באוורולימוס אסור לתת חיסון חי־מוחלש. יתר על כן, מי שמטופל באוורולימוס חייב להימנע ממגע קרוב עם אנשים שחוסנו בחיסון חי־מוחלש.<br/><br>2. יש להימנע מנטילת אוורולימוס - או לפחות להפחית את מינון התרופה - אם נוטלים תרופות או מזונות שמעכבים את הפירוק של אוורולימוס כמו&nbsp;<a href="http://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=7859&name=%D7%90%D7%99%D7%9E%D7%A0%D7%93" target=_blank>אפרפיטנט</a>, <a href="http://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=7787&amp;name=%D7%A0%D7%99%D7%96%D7%95%D7%A8%D7%9C+%D7%A7%D7%A8%D7%9D" target=_blank>קטוקונזול</a>, <a href="http://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=5292&amp;name=%D7%A1%D7%A4%D7%95%D7%A8%D7%A0%D7%95%D7%A7%D7%A1" target=_blank>איטרקונזול</a>, <a href="http://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=7763&amp;name=%D7%95%D7%99%D6%BE%D7%A4%D7%A0%D7%93" target=_blank>ווריקונזול</a>, <a href="http://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=4812&amp;name=%D7%90%D7%A8%D7%99%D7%A7" target=_blank>אריתרומיצין</a>, <a href="http://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=4940&amp;name=%D7%A7%D7%9C%D7%A1%D7%99%D7%93" target=_blank>קלריתרומיצין</a>, נפזודון, סקווינביר, <a href="http://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=5242&amp;name=%D7%A8%D7%99%D7%98%D7%95%D7%A0%D7%91%D7%99%D7%A8" target=_blank>ריטונביר</a>, <a href="http://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=4534&amp;name=%D7%90%D7%92%D7%A0%D7%A8%D7%96" target=_blank>אמפרנביר</a>, אינדינביר, <a href="http://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=4775&amp;name=%D7%93%D7%99%D7%A4%D7%9C%D7%95%D7%A7%D7%9F" target=_blank>פלוקונזול</a>, מיץ אשכוליות, <a href="http://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=8496&amp;name=%D7%95%D7%A8%D7%A4%D7%9E%D7%99%D7%9C" target=_blank>ורפמיל</a>, <a href="http://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=4778&amp;name=%D7%93%D7%99%D7%9C%D7%98%D7%9D" target=_blank>דילטיאזם</a>.<br><br>3. יש להימנע מנטילת אוורולימוס אם נוטלים מעכבי P-Glycoprotein.<br><br>4. יש להגדיל את המינון של אוורולימוס אם נוטלים תרופות שמגבירות את הפירוק של התרופה כמו מזרזי האנזים&nbsp;CYP3A4 (שהוא אנזים הפינוי העיקרי של תרופות רבות), <a href="http://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=4755&amp;name=%D7%93%D7%A7%D7%A1%D7%9E%D7%AA%D7%96%D7%95%D7%9F" target=_blank>דקסמתזון</a>, <a href="http://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=4809&amp;name=%D7%90%D7%A4%D7%A0%D7%95%D7%98%D7%99%D7%9F" target=_blank>פניטואין</a>, <a href="http://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=5333&amp;name=%D7%98%D7%A8%D7%99%D7%9C" target=_blank>קרבמזפין</a>, <a href="http://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=8361&amp;name=%D7%A8%D7%99%D7%A4%D7%9E%D7%A4%D7%99%D7%A6%D7%99%D7%9F" target=_blank>ריפמפיצין</a>, <a href="http://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=5746&amp;name=%D7%9E%D7%99%D7%A7%D7%95%D7%91%D7%95%D7%98%D7%99%D7%9F" target=_blank>ריפבוטין</a>, <a href="http://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=5669&amp;name=%D7%9C%D7%95%D7%9E%D7%99%D7%A0%D7%9C" target="_blank">פנוברביטל</a>.</p>

האם מותר לחצות, לכתוש, לרסק או ללעוס?

<p>1. יש לבלוע את הטבלייה בשלמותה בעזרת כוס מים. אסור ללעוס או לכתוש אותה.<br/><br>2. יש להימנע ממגע עם טבליות שבורות או כתושות.<br><br>3. אם לא ניתן לבלוע את הטבליות, אפשר להמיס אותן בתוך כוס מים: יש לשים את הטבלייה בתוך כוס המכילה כ־30 מיליליטר (2 כפות) מים. יש לערבב בעדינות את התוכן עד שהטבלייה נמסה ומיד לאחר מכן יש לשתות את התמיסה. לאחר שמסיימים לשתות, יש לשטוף את הכוס בכמות מים זהה (כ־30 מיליליטר) ולשתות את כל התוכן כדי לוודא שלא נשארו בכוס שאריות של התרופה ושמקבלים את מלוא&nbsp;המנה.</p>

איך לאחסן את התרופה?

יש לאחסן את התרופה בטמפרטורת החדר ולהגן עליה מאור ומלחות. יש לוודא שהיא מאוחסנת הרחק מהישג ידם של ילדים.&nbsp;