| <Category><CategoryInfo><title>טיפולים בממאירויות ובמערכת החיסון</title><id>12</id></CategoryInfo></Category> | False | טיפולים בממאירויות ובמערכת החיסון | Tocilizumab | 100307 | 4 | False | False | False | True | | False | True | כן | 1 | <paragraphs><paragraph><monograph_key>100307</monograph_key><paragraph_key>1</paragraph_key><title>שם גנרי</title><MedParagraphType>General</MedParagraphType><ParagraphType>1</ParagraphType><IsBoolean>0</IsBoolean><description><all><p align="right">Tocilizumab</p></all></description><remarks></remarks></paragraph><paragraph><monograph_key>100307</monograph_key><paragraph_key>50</paragraph_key><title>הערה כללית</title><MedParagraphType>AboutMedicine</MedParagraphType><ParagraphType>1</ParagraphType><IsBoolean>0</IsBoolean><description><all>המידע המופיע במדריך אינו תחליף לייעוץ או בסיס לאבחנה רפואית. למידע מפורט יותר על התרופות יש לעיין בעלון לצרכן, כפי שאושר על ידי משרד הבריאות. בכל שאלה נוספת יש להתייעץ עם הרופא המטפל או עם הרוקח.</all></description><remarks></remarks></paragraph><paragraph><monograph_key>100307</monograph_key><paragraph_key>4</paragraph_key><title>מה היא עושה?</title><MedParagraphType>AboutMedicine</MedParagraphType><ParagraphType>1</ParagraphType><IsBoolean>0</IsBoolean><image>medicines\1.gif</image><description><all><p><strong>טוסיליזומב רשומה בארץ להתוויות הבאות</strong>:<br/>1. <a href="http://www.clalit.co.il/he/medical/medical_diagnosis/Pages/rheumatoid_arthritis.aspx" target="_blank">דלקת מפרקים שגרונית</a>.<br><br>2. דלקת מפרקים סיסטמית אידאופטית של גיל הילדות.<br><br>דלקת מפרקים שגרונית היא מחלה אוטואימונית כרונית רב־מערכתית שהגורם לה אינו ידוע. במחלה&nbsp;הזאת המערכת החיסונית מתקיפה באופן סלקטיבי רקמות במפרקים וגורמת לדלקת סינוביאלית. זו מובילה להרס של הסחוס, לשחיקה של העצם ולעיוות של המפרק.<br><br>דלקת מפרקים שגרונית מתאפיינת בנוכחות רמות מוגברות של אינטרלוקין 6 (IL-6). הציטוקין הזה הוא מתווך מרכזי בתהליך הדלקתי הכרוני במפרקים ובתופעות המערכתיות של המחלה כמו&nbsp;מדדי דלקת גבוהים, אנמיה ואוסטאופורוזיס.<br><br>טוסיליזומב היא נוגדן חד־שבטי&nbsp;שנקשר לקולטן&nbsp;IL-6 ומונע את פעולתו. בכך מתעכבים הפעילות הדלקתית הכרונית וסיבוכיה ארוכי הטווח.</p></all></description><remarks></remarks></paragraph><paragraph><monograph_key>100307</monograph_key><paragraph_key>18</paragraph_key><title>האם היא בסל הבריאות?</title><MedParagraphType>AboutMedicine</MedParagraphType><ParagraphType>2</ParagraphType><IsBoolean>1</IsBoolean><description><all>1</all></description><remarks></remarks></paragraph><paragraph><monograph_key>100307</monograph_key><paragraph_key>2</paragraph_key><title>כיצד ניתנת התרופה</title><MedParagraphType>AboutMedicine</MedParagraphType><ParagraphType>1</ParagraphType><IsBoolean>0</IsBoolean><description><all><p>תמיסה להזלפה תוך־ורידית.</p></all></description><remarks></remarks></paragraph><paragraph><monograph_key>100307</monograph_key><paragraph_key>19</paragraph_key><title>האם נדרש מרשם?</title><MedParagraphType>AboutMedicine</MedParagraphType><ParagraphType>2</ParagraphType><IsBoolean>1</IsBoolean><description><all>1</all></description><remarks></remarks></paragraph><paragraph><monograph_key>100307</monograph_key><paragraph_key>13</paragraph_key><title>מהו המינון השכיח?</title><MedParagraphType>HowToUse</MedParagraphType><ParagraphType>1</ParagraphType><IsBoolean>0</IsBoolean><description><adult><p>1. המינון המומלץ הוא 8 מיליגרם לקילוגרם&nbsp;משקל גוף, אך לא פחות מ־480 מיליגרם אחת ל־4 שבועות. התרופה ניתנת באינפוזיה תוך־ורידית.<br/><br>2.&nbsp;המינון המרבי&nbsp;בכל טיפול הוא 800 מיליגרם.<br><br>3. התרופה ניתנת לבדה (מונותרפיה) או בשילוב עם&nbsp;<a href="http://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=7706&name=%D7%90%D7%9E%D7%AA%D7%A7%D7%A1%D7%98" target="_blank">מתוטרקסט</a> ו/או עם תרופות ממשפחת ה־DMARDs (קיצור של Disease Modifying Anti Rheumatoid Drugs).<br><br>4. יש להיזהר במתן התרופה&nbsp;למטופלים שרמות אנזימי הכבד שלהם גבוהות פי&nbsp;1.5 מהסף העליון.&nbsp;מומלץ לא לתת את התרופה&nbsp;למי שרמות אנזימי הכבד שלהם גבוהות פי 5 מהסף העליון.</p></adult><child><p><strong>הזרקה תת־עורית</strong>: אינה מאושרת למי שטרם מלאו להם 18 שנים.<br/><br><strong>הזלפה תוך־ורידית</strong>: הבטיחות והיעילות של התרופה לא הוכחו בילדים בני פחות משנתיים.<br><br><strong>דלקת מפרקים סיסטמית בילדים<br></strong>1. ילדים&nbsp;בני שנתיים ויותר ששוקלים 30 קילוגרם או יותר: 8 מיליגרם לקילוגרם&nbsp;משקל גוף&nbsp;בהזלפה תוך־ורידית למשך שעה, אחת לשבועיים.<br><br>2. ילדים&nbsp;בני שנתיים ויותר &nbsp;השוקלים פחות&nbsp;מ־30 קילוגרם: 12 מיליגרם&nbsp;לקילוגרם משקל גוף&nbsp;בהזלפה תוך־ורידית למשך שעה, אחת לשבועיים.<br><br><strong>דלקת מפרקים בילדות מסוג פוליארטריטיס<br></strong>1. ילדים&nbsp;בני שנתיים ויותר השוקלים 30 קילוגרם או יותר: 8 מיליגרם&nbsp;לקילוגרם משקל גוף&nbsp;בהזלפה תוך־ורידית למשך שעה, אחת ל־4 שבועות.<br><br>2.&nbsp;ילדים&nbsp;בני שנתיים ויותר השוקלים פחות&nbsp;מ־30 קילוגרם: 10 מיליגרם&nbsp;לקילוגרם משקל גוף&nbsp;בהזלפה תוך־ורידית למשך שעה, אחת&nbsp;ל־4 שבועות.</p></child></description><remarks></remarks></paragraph><paragraph><monograph_key>100307</monograph_key><paragraph_key>15</paragraph_key><title>הוראות שימוש</title><MedParagraphType>HowToUse</MedParagraphType><ParagraphType>1</ParagraphType><IsBoolean>0</IsBoolean><description><all>התמיסה&nbsp;ניתנת בהזלפה תוך־ורידית במשך 60 דקות. אסור להזליף תרופות נוספות בו־זמנית.</all></description><remarks></remarks></paragraph><paragraph><monograph_key>100307</monograph_key><paragraph_key>51</paragraph_key><title>הערה לסעיפי הריון והנקה</title><MedParagraphType>Emergencies</MedParagraphType><ParagraphType>1</ParagraphType><IsBoolean>0</IsBoolean><description><all>המידע המוצג במדריך בנוגע להריון ולהנקה אינו מידע מותאם אישית אלא מבוסס על מידע כללי הלקוח ממאגרים רפואיים מבוססי ראיות ואינו תחליף לייעוץ עם רופא או עם מומחה או עם מרכז טרטולוגי.</all></description><remarks></remarks></paragraph><paragraph><monograph_key>100307</monograph_key><paragraph_key>10</paragraph_key><title>הנקה</title><MedParagraphType>Emergencies</MedParagraphType><ParagraphType>2</ParagraphType><IsBoolean>1</IsBoolean><image>Breast-feeding.png</image><description><all>0</all></description><remarks></remarks></paragraph><paragraph><monograph_key>100307</monograph_key><paragraph_key>9</paragraph_key><title>הריון</title><MedParagraphType>Emergencies</MedParagraphType><ParagraphType>2</ParagraphType><IsBoolean>1</IsBoolean><image>pregnancy.png</image><description><all>0</all></description><remarks></remarks></paragraph><paragraph><monograph_key>100307</monograph_key><paragraph_key>26</paragraph_key><title>נהיגה, הריון, הנקה, אלכוהול</title><MedParagraphType>Emergencies</MedParagraphType><ParagraphType>1</ParagraphType><IsBoolean>0</IsBoolean><description><all><strong>הריון</strong>: על נשים בגיל הפוריות להשתמש באמצעי מניעה במהלך הטיפול בתרופה וכן&nbsp;בשלושת החודשים שלאחר סיום הטיפול בה.<br/><br><strong>הנקה</strong>:&nbsp;לא ידוע אם טוסיליזומב מופרשת לחלב האם.</all></description><remarks></remarks></paragraph><paragraph><monograph_key>100307</monograph_key><paragraph_key>5</paragraph_key><title>מתי אסור להשתמש?</title><MedParagraphType>Emergencies</MedParagraphType><ParagraphType>1</ParagraphType><IsBoolean>0</IsBoolean><image>medicines\2.gif</image><description><all><p>1. אם קיימת רגישות־יתר לחומר הפעיל בתרופה (טוסיליזומב) או לאחד או יותר מהמרכיבים הלא פעילים שבה.<br/><br>2.&nbsp;אם ישנו זיהום פעיל חמור.</p></all></description><remarks></remarks></paragraph><paragraph><monograph_key>100307</monograph_key><paragraph_key>6</paragraph_key><title>אזהרות חשובות</title><MedParagraphType>Emergencies</MedParagraphType><ParagraphType>1</ParagraphType><IsBoolean>0</IsBoolean><description><all><p>1. התפתחות זיהום במהלך הטיפול&nbsp;מחייבת להפסיקו&nbsp;- עד להחלמה.<br/><br>2. אם קיימת&nbsp;<a href="http://www.clalit.co.il/he/your_health/family/Pages/tuberculosis.aspx" target=_blank>שחפת</a> סמויה, יש סכנה להתפרצותה המחודשת בעקבות הטיפול בתרופה.&nbsp;לכן יש להתחיל טיפול בשחפת סמויה לפחות&nbsp;4 שבועות לפני התחלת&nbsp;הטיפול בטוסיליזומב.<br><br>3. הטיפול בתרופה עלול לגרום לעלייה קלה עד בינונית באנזימי הכבד, במיוחד בשילוב עם מתוטרקסט. יש לנטר את אנזימי הכבד (ALT ,AST). יש להשתמש בתרופה בזהירות רבה&nbsp;בחולים שהרמות הבסיסיות של אנזימי הכבד&nbsp;אצלם גבוהות פי 1.5 מהסף העליון. אם מדובר ברמות שגבוהות פי 5 ויותר מהסף העליון&nbsp;רצוי לא להשתמש&nbsp;בתרופה.<br><br>4.&nbsp;טיפול בטוסיליזומב עלול לגרום לירידה בספירת הנויטרופילים והתרומבוציטים. בעת שמטופלים בתרופה יש לעשות&nbsp;ספירת דם. יש להיזהר במתן התרופה&nbsp;למי שמספר הנויטרופילים שלהם&nbsp;נמוך מ־2,000 למיקרוליטר&nbsp;ולמי&nbsp;שמספר התרומבוציטים&nbsp;בדמם&nbsp;נמוך מ־100X103 למיקרוליטר. לא מומלץ לתת את התרופה&nbsp;לחולים&nbsp;שמספר הנויטרופילים שלהם&nbsp;נמוך מ־500 למיקרוליטר, ומספר התרומבוציטים שלהם נמוך מ־50X103 למיקרוליטר.<br><br>5. יש לנטר את רמות השומנים שבדם שכן הטיפול בתרופה עלול לגרום לעלייה ברמותיהם. במידת הצורך יש להוסיף סטטינים לטיפול.<br><br>6.&nbsp;אסור לשלב טיפול בטוסיליזומב&nbsp;עם טיפולים ביולוגיים אחרים.<br><br>7.&nbsp;אסור לתת חיסון חי־מוחלש למטופלים בטוסיליזומב - למשל&nbsp;נגד <a href="http://www.clalit.co.il/he/your_health/kids/childs/Pages/measles.aspx" target="_blank">אבעבועות רוח</a>.<br><br>8.&nbsp;טיפול בטוסיליזומב עלול לגרום לפרפורציות (ניקובים) במערכת העיכול בחולים שסובלים ממחלה כיבית במעיים או מדיברטיקוליטיס. ביטויים קליניים המעלים חשד לסיבוך: כאבי בטן, דימום ממערכת העיכול, חום המתלווה להפרעה לא מוסברת בהרגלי היציאות.<br><br>9.&nbsp;טוסיליזומב אינה מומלצת לטיפול במי שטרם מלאו להם 18 שנים.<br><br>10. אין צורך להתאים מינונים למבוגרים בני 65 ויותר.<br><br>11. היעילות והבטיחות של טוסיליזומב&nbsp;לא נבדקו בחולים שסובלים&nbsp;מתפקוד לקוי של הכבד.<br><br>12.&nbsp;אין צורך להתאים&nbsp;מינון למי שסובלים&nbsp;מירידה קלה בתפקוד הכליות. אין מידע בנוגע לחולים שסובלים&nbsp;מירידה בינונית עד קשה בתפקוד הכליות.</p></all></description><remarks></remarks></paragraph><paragraph><monograph_key>100307</monograph_key><paragraph_key>7</paragraph_key><title>מהן תופעות הלוואי האפשריות?</title><MedParagraphType>Emergencies</MedParagraphType><ParagraphType>1</ParagraphType><IsBoolean>0</IsBoolean><description><all><b>תופעות לוואי המחייבות לפנות לרופא המטפל</b><br>תופעות הלוואי האלה הן ברובן לא שכיחות ואף נדירות, אך עלולות להיות מסוכנות:<br><br>1. תופעות לוואי של רגישות יתר: תופעות לוואי בעור (כמו פריחה, גרד, אדמומיות, נפיחות, קילופים), קוצר נשימה, צפצופים בנשימה, לחץ בחזה, קושי בבליעה, נפיחות של אחד או יותר מהאיברים הבאים: העפעפיים, הפנים, השפתיים, הלשון, הגרון. לתסמינים האלה עלול להתלוות חום גבוה, אך הם יכולים להופיע גם ללא חום.<br><br>2. תסמונת סטיבנס־ג'ונסון או תסמונת TEN. אלה תופעות לוואי נדירות שבאות לידי ביטוי באחד או יותר מהתסמינים הבאים: עור אדמומי, קילופי עור, הופעת שלפוחיות על העור, עיניים אדמומיות ומגורות, כיבים בחלל הפה, בגרון, באף, בעיניים.<br><br>3. דלקת בסעיף במעי. הדלקת הזאת באה לידי ביטוי באחד או יותר מהתסמינים הבאים: חום גבוה, בחילות, שלשולים, עצירות, כאבי בטן.<br><br>4. תסמינים של מחלת כבד כמו חולשה ניכרת, בחילות והקאות, חוסר תיאבון, שתן כהה, צואה בהירה, הצהבה של החלק הלבן בעיניים, הצהבה של העור (צהבת).<br><br>5. תסמינים של זיהומים שונים כמו חום גבוה, צמרמורות, שלפוחיות בפה, שלפוחיות על העור, צריבה או כאבים בעת מתן שתן, שיעול ממושך, שינוי בצבע הליחה, כאבי אוזניים, כאב גרון.<br><br><b>תופעות לוואי שכיחות מאוד</b><br>עלייה ברמות הכולסטרול בדם, דלקת בדרכי הנשימה העליונות.<br><br><b>תופעות לוואי שכיחות<br></b>כאבי בטן, כיבים בחלל הפה, דלקת בעור (צלוליטיס), דלקת ריאות, הרפס בשפתיים, שלבקת חוגרת (הרפס זוסטר), פריחה, גרד בעור, סרפדת (אורטיקריה), כאבי ראש, סחרחורות, עלייה ברמות של אנזימי הכבד (טראנסאמינזות), עלייה ברמות הבילירובין בדם, לחץ דם גבוה, עלייה במשקל, ירידה במספריהם של תאי הדם הלבנים (נויטרופניה, לויקופניה), ירידה ברמות הפיברינוגן בדם, בצקת בגפיים התחתונות, רגישות־יתר לתרופה, דלקת בעיניים (בלחמית), שיעול, קוצר נשימה.<br><br><b>תופעות לוואי לא שכיחות<br></b>דלקת בסעיף במעי (דיברטיקוליטיס, שהתסמינים שלה הם חום, בחילות, שלשולים, עצירות, כאבי בטן), דלקת בחלל הפה (סטומטיטיס, שהתסמינים שלה הם אזורים נפוחים או אדמומיות בחלל הפה), עלייה ברמות הטריגליצרידים בדם, אבנים בכליות, תת־פעילות של בלוטת התריס.<br><br><b>תופעות לוואי נדירות<br></b>תסמונת סטיבנס־ג'ונסון, אנפילקסיס, פגיעה בכבד, אי־ספיקת כבד, צהבת.<br></all></description><remarks></remarks></paragraph><paragraph><monograph_key>100307</monograph_key><paragraph_key>17</paragraph_key><title>איך לאחסן את התרופה?</title><MedParagraphType>HowToUse</MedParagraphType><ParagraphType>1</ParagraphType><IsBoolean>0</IsBoolean><description><all>בקבוקונים שאינם בשימוש יש לאחסן במקרר בטמפרטורה של 8-2 מעלות צלזיוס. אסור להקפיא. יש להגן מאור.<br/><br>יש להשתמש בתמיסה בתוך 24 שעות לאחר המיהול. ניתן לאחסן את התמיסה המהולה בטמפרטורת החדר או במקרר. יש להגן עליה מאור.</all></description><remarks></remarks></paragraph></paragraphs> | <paragraphs><paragraph><med_name_key>8030</med_name_key><paragraph_key>35</paragraph_key><title>בהנחת כללית מושלם</title><MedParagraphType>AboutMedicine</MedParagraphType><IsBoolean>0</IsBoolean><image> </image><description><all>בכפוף לאישור רפואי מוקדם ולעמידה בתנאי התוכנית.</all></description></paragraph></paragraphs> | <Packages><Package><image>Tmisa.svg</image><name>תמיסה להזלפה</name></Package></Packages> | אקטמרה | 4 | אקטמרה | Actemra | 8030 | <omry_names><omry_name><id>1000055948</id><title>ACTEMRA 80 MG/4 ML<><>AMP</title></omry_name><omry_name><id>1000055949</id><title>ACTEMRA 200MG<><>AMP</title></omry_name></omry_names> | |
