| <Category><CategoryInfo><title>טיפולים בממאירויות ובמערכת החיסון</title><id>12</id></CategoryInfo></Category> | False | טיפולים בממאירויות ובמערכת החיסון | Ustekinumab | 100308 | 4 | False | False | False | True | | False | True | כן | 1 | <paragraphs><paragraph><monograph_key>100308</monograph_key><paragraph_key>1</paragraph_key><title>שם גנרי</title><MedParagraphType>General</MedParagraphType><ParagraphType>1</ParagraphType><IsBoolean>0</IsBoolean><description><all><p align="right">Ustekinumab</p></all></description><remarks></remarks></paragraph><paragraph><monograph_key>100308</monograph_key><paragraph_key>50</paragraph_key><title>הערה כללית</title><MedParagraphType>AboutMedicine</MedParagraphType><ParagraphType>1</ParagraphType><IsBoolean>0</IsBoolean><description><all>המידע המופיע במדריך אינו תחליף לייעוץ או בסיס לאבחנה רפואית. למידע מפורט יותר על התרופות יש לעיין בעלון לצרכן, כפי שאושר על ידי משרד הבריאות. בכל שאלה נוספת יש להתייעץ עם הרופא המטפל או עם הרוקח.</all></description><remarks></remarks></paragraph><paragraph><monograph_key>100308</monograph_key><paragraph_key>4</paragraph_key><title>מה היא עושה?</title><MedParagraphType>AboutMedicine</MedParagraphType><ParagraphType>1</ParagraphType><IsBoolean>0</IsBoolean><image>medicines\1.gif</image><description><all><div>אוסטקינומב היא תרופה ביולוגית המשמשת לטיפול במצבים הבאים:<br><br>•&nbsp;<a href="http://www.clalit.co.il/he/your_health/family/Pages/psoriasis.aspx" target="_blank">פסוריאזיס</a>&nbsp;- מגיל 12 שנים ויותר.<br>&nbsp;<br>• דלקת מפרקים ספחתית (פסוריאטית) - מגיל 18 שנים ויותר.<br><br>•&nbsp;<a href="http://www.clalit.co.il/he/medical/medical_diagnosis/Pages/crohns_disease.aspx" target="_blank">מחלת קרוהן</a>&nbsp;- מגיל 18 שנים ויותר.<br><br>• <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/medical_diagnosis/Pages/ulcerative_colitis.aspx" class="" classname="" target="_blank" name="">קוליטיס כיבית</a>&nbsp;- מגיל 18 שנים ויותר.<br><br></div><div>אוסטקינומב משוּוקת בישראל בשם המסחרי סטלרה.<br><br></div><div>אוסטקינומב מנטרלת את השפעתם של גורמים במערכת החיסון (IL-12, IL-23) שמשתתפים ביצירתם של תהליכים דלקתיים.</div><div><br><b>בתוך כמה זמן משפיעה התרופה?</b></div><div>בתוך כמה שבועות - לעיתים עד 12 שבועות - מתחילת הטיפול מתחילים להרגיש את מלוא ההשפעה של התרופה.<br><br></div><div><b>למשך כמה זמן משפיעה התרופה?</b></div><div>אוסטקינומב משפיעה כל עוד מקבלים אותה בתדירות שעליה המליץ הרופא המטפל. בעת שמטופלים בתרופה יש להיות במעקב אצל הרופא המטפל.</div></all></description><remarks></remarks></paragraph><paragraph><monograph_key>100308</monograph_key><paragraph_key>2</paragraph_key><title>כיצד ניתנת התרופה</title><MedParagraphType>AboutMedicine</MedParagraphType><ParagraphType>1</ParagraphType><IsBoolean>0</IsBoolean><description><all>תמיסה להזרקה.</all></description><remarks></remarks></paragraph><paragraph><monograph_key>100308</monograph_key><paragraph_key>19</paragraph_key><title>האם נדרש מרשם?</title><MedParagraphType>AboutMedicine</MedParagraphType><ParagraphType>2</ParagraphType><IsBoolean>1</IsBoolean><description><all>1</all></description><remarks></remarks></paragraph><paragraph><monograph_key>100308</monograph_key><paragraph_key>20</paragraph_key><title>מי מוסמך לרשום את התרופה בישראל?</title><MedParagraphType>AboutMedicine</MedParagraphType><ParagraphType>1</ParagraphType><IsBoolean>0</IsBoolean><image>medicines\j.gif</image><description><all>את התרופה רשאים לרשום&nbsp;רופאים מומחים בתחומים הבאים: עור ומין,&nbsp;ראומטולוגיה&nbsp;וגסטרואנטרולוגיה.</all></description><remarks></remarks></paragraph><paragraph><monograph_key>100308</monograph_key><paragraph_key>14</paragraph_key><title>מהי תדירות הנטילה?</title><MedParagraphType>HowToUse</MedParagraphType><ParagraphType>1</ParagraphType><IsBoolean>0</IsBoolean><image>medicines\6.gif</image><description><all>את תדירות הנטילה קובע הרופא המטפל בהתאם להתוויה.</all></description><remarks></remarks></paragraph><paragraph><monograph_key>100308</monograph_key><paragraph_key>13</paragraph_key><title>מהו המינון השכיח?</title><MedParagraphType>HowToUse</MedParagraphType><ParagraphType>1</ParagraphType><IsBoolean>0</IsBoolean><description><adult><p><strong>פסוריאזיס ודלקת מפרקים ספחתית</strong><br><strong>מטופלים השוקלים&nbsp;פחות מ־100 קילוגרם</strong>: אוסטקינומב ניתנת בהזרקה תת־עורית במינון קבוע של 45 מיליגרם. המנה השנייה ניתנת&nbsp;4 שבועות לאחר המנה הראשונה. לאחר מכן היא ניתנת פעם ב־12 שבועות.<br><br><strong>מטופלים&nbsp;השוקלים&nbsp;יותר&nbsp;מ־100 קילוגרם</strong>: אוסטקינומב ניתנת בהזרקה תת־עורית במינון קבוע של&nbsp;90 מיליגרם: המנה השנייה ניתנת&nbsp;4 שבועות לאחר המנה הראשונה. לאחר מכן היא ניתנת פעם ב־12 שבועות.<br><br><strong>מחלת קרוהן (מגיל 18 שנים ויותר)</strong><br>מנת ההעמסה (שמוזרקת לווריד) תלויה במשקל המטופל:<br><br><strong>עד&nbsp;55 קילוגרם</strong>: 260 מיליגרם במנה אחת.<br><br><strong>55 קילוגרם עד 85 קילוגרם</strong>: 390 מיליגרם במנה אחת.<br><br><strong>85 קילוגרם ויותר</strong>: 520 מיליגרם במנה אחת.<br><br>8 שבועות לאחר שהוזרקה&nbsp;מנת ההעמסה יש לתת מנות אחזקה:&nbsp;90 מיליגרם כל 8 שבועות, גם כן במתן תת־עורי.</p></adult><child>• פסוריאזיס (מגיל 12 שנים ויותר): את המינון קובע הרופא המטפל בהתאם
למשקל הילד.<br><br>• דלקת מפרקים ספחתית ומחלת קרוהן: התרופה אינה מיועדת למי שטרם מלאו לו 18 שנים.</child></description><remarks></remarks></paragraph><paragraph><monograph_key>100308</monograph_key><paragraph_key>15</paragraph_key><title>הוראות שימוש</title><MedParagraphType>HowToUse</MedParagraphType><ParagraphType>1</ParagraphType><IsBoolean>0</IsBoolean><description><all>• אוסטקינומב ניתנת
בהזרקה תת־עורית בתדירות שאותה קובע הרופא המטפל.<br><br>• במחלת קרוהן ובקוליטיס
כיבית ניתנת המנה הראשונה בעירוי לתוך הווריד, ורק המנות שלאחר מכן ניתנות בזריקה
תת־עורית. במקרים של פסוריאזיס או של דלקת מפרקים ספחתית ניתנות כל המנות בזריקה תת־עורית.<br><br>• תחילת הטיפול חייבת
להיות במרפאה או בבית חולים בהשגחה של רופא ושל אחות.<br><br>• בהמשך ייתכן שהרופא
יאשר הזרקה עצמית בבית. לקראת ההזרקות העצמיות יש לקבל הדרכה מסודרת מהרופא או מהאחות.<br><br>• יש להקפיד על תדירות ההזרקות כפי שקבע הרופא המטפל.<br><br>• מטופל ששכח להזריק מנה
אחת או יותר צריך ליצור קשר עם הרופא המטפל או עם הרוקח במרפאה. אסור להזריק שתי
מנות או יותר מהמנה הנדרשת כדי לפצות על מנה שנשכחה. </all></description><remarks></remarks></paragraph><paragraph><monograph_key>100308</monograph_key><paragraph_key>51</paragraph_key><title>הערה לסעיפי הריון והנקה</title><MedParagraphType>Emergencies</MedParagraphType><ParagraphType>1</ParagraphType><IsBoolean>0</IsBoolean><description><all>המידע המוצג במדריך בנוגע להריון ולהנקה אינו מידע מותאם אישית אלא מבוסס על מידע כללי הלקוח ממאגרים רפואיים מבוססי ראיות ואינו תחליף לייעוץ עם רופא או עם מומחה או עם מרכז טרטולוגי.</all></description><remarks></remarks></paragraph><paragraph><monograph_key>100308</monograph_key><paragraph_key>52</paragraph_key><title>האם התרופה מותרת בהיריון?</title><MedParagraphType>Emergencies</MedParagraphType><ParagraphType>1</ParagraphType><IsBoolean>0</IsBoolean><description><all>לנשים בגיל הפוריות שמטופלות
בתרופה אסור להיכנס להיריון במהלך הטיפולים וכן ב־15 השבועות שלאחר תום השימוש
בתרופה. באותה העת עליהן להשתמש באמצעי מניעה יעילים. מטופלת באוסטקינומב חייבת
לדווח לרופא המטפל שלה אם היא בהיריון או מתכננת היריון.</all></description><remarks></remarks></paragraph><paragraph><monograph_key>100308</monograph_key><paragraph_key>53</paragraph_key><title>האם התרופה מותרת בהנקה?</title><MedParagraphType>Emergencies</MedParagraphType><ParagraphType>1</ParagraphType><IsBoolean>0</IsBoolean><description><all>לא ידוע
אם אוסטקינומב מופרשת לחלב האם וכן לא ידוע איזו השפעה יש לה על העובר אם יתברר
בסופו של דבר שהיא עוברת לחלב האם.</all></description><remarks></remarks></paragraph><paragraph><monograph_key>100308</monograph_key><paragraph_key>54</paragraph_key><title>האם מותר לשתות אלכוהול כשמטופלים בתרופה?</title><MedParagraphType>Emergencies</MedParagraphType><ParagraphType>1</ParagraphType><IsBoolean>0</IsBoolean><description><all>לא ידוע על אינטראקציות בין אוסטקינומב
לאלכוהול, אולם ידוע ששתיית אלכוהול עלולה להחמיר פסוריאזיס.</all></description><remarks></remarks></paragraph><paragraph><monograph_key>100308</monograph_key><paragraph_key>55</paragraph_key><title>האם מותר לנהוג כשמטופלים בתרופה?</title><MedParagraphType>Emergencies</MedParagraphType><ParagraphType>1</ParagraphType><IsBoolean>0</IsBoolean><description><all>ככלל, התרופה אינה אמורה להשפיע
באופן משמעותי על כושר הנהיגה. אולם לעיתים היא עלולה לגרום לסחרחורת, לעייפות
ולבלבול. במקרים כאלה אסור, כמובן, לנהוג.</all></description><remarks></remarks></paragraph><paragraph><monograph_key>100308</monograph_key><paragraph_key>5</paragraph_key><title>מתי אסור להשתמש?</title><MedParagraphType>Emergencies</MedParagraphType><ParagraphType>1</ParagraphType><IsBoolean>0</IsBoolean><image>medicines\2.gif</image><description><all><p>•&nbsp;אם קיימת רגישות־יתר לאחד או יותר ממרכיבי התרופה.<br><br>•&nbsp;אם אובחנה&nbsp;מחלה זיהומית כמו&nbsp;<a href="http://www.clalit.co.il/he/your_health/family/Pages/tuberculosis.aspx" target="_blank">שחפת</a> או אלח דם.<br><br>•&nbsp;אסור לקבל חיסון חי־מוחלש בעת שמטופלים באוסטקינומב.&nbsp;כשמדובר בחיסון נגד שחפת&nbsp;(BCG) האיסור הוא חמור הרבה יותר: אסור לקבל אותו&nbsp;בעת שמטופלים באוסטקינומב, בשנה שלפני התחלת הטיפול באוסטקינומב ובשנה שלאחר תום&nbsp;הטיפול בתרופה.<br><br>•&nbsp;אסור לתת את התרופה למי שטרם מלאו להם 18 שנים&nbsp;וסובלים מדלקת מפרקים ספחתית או ממחלת קרוהן ולמי שטרם מלאו&nbsp;להם 12 שנים וסובלים מפסוריאזיס.</p></all></description><remarks></remarks></paragraph><paragraph><monograph_key>100308</monograph_key><paragraph_key>6</paragraph_key><title>אזהרות חשובות</title><MedParagraphType>Emergencies</MedParagraphType><ParagraphType>1</ParagraphType><IsBoolean>0</IsBoolean><description><all><p>• בעת שמטופלים באוסטקינומב יש להיות במעקב רפואי קבוע ולעשות בדיקות דם, בדיקות שתן ובדיקות נוספות לפי הנחיות&nbsp;הרופא המטפל.<br><br>•&nbsp;יש לדווח לרופא המטפל על המצבים הבאים:&nbsp;הריון או כוונה להיכנס להריון, הנקה או כוונה להניק, מחלות שמהן סובלים,&nbsp;רגישות־יתר למזונות או לתרופות. כמו כן יש לדווח לרופא המטפל על&nbsp;תרופות נוספות (כולל תוספי תזונה) שנוטלים או אמורים ליטול.<br><br>•&nbsp;אוסטקינומב עלולה לעורר תגובות&nbsp;אלרגיות מסכנות חיים כמו&nbsp;אנגיואדמה והלם אנפילקטי. יש לדווח מיד לרופא המטפל על כל תגובה&nbsp;של רגישות־יתר כבר בשלביה הראשוניים. מידע&nbsp;מפורט מובא בסעיף&nbsp;"תופעות לוואי שכיחות".<br><br>•&nbsp;תגובות אלרגיות עלולות להתפתח גם בגלל מרכיבים לא פעילים כמו לטקס (שמצוי&nbsp;בכיסוי המחט) ופוליסורבט 80 (שמצוי&nbsp;בתכשיר עצמו). יש לדווח לרופא המטפל אם ידוע&nbsp;על רגישות־יתר למרכיבים האלה או לכל מרכיב אחר שבתכשיר.<br><br>•&nbsp;מאחר שהתרופה מדכאת מרכיבים חיוניים במערכת החיסון, השימוש בה עלול להעלות את הסיכון לזיהומים. אסור לתת את התרופה במקרים של זיהום פעיל חמור. יש לדווח לרופא המטפל על כל זיהום שמתפתח בעת שמטופלים בתרופה.&nbsp;הדיכוי של מערכת החיסון עלול להחריף בעקבות מחלות מסוימות (למשל של הדם או של מוח העצם) או בעקבות נטילה של תרופות נוספות שמדכאות את מערכת החיסון. בעת שמטופלים באוסטקינומב יש&nbsp;לעשות באופן סדיר בדיקות דם&nbsp;כדי לוודא&nbsp;שמערכת החיסון אינה מדוכאת.<br><br>•&nbsp;אסור לקבל&nbsp;טיפול באוסטקינומב&nbsp;בעת שחולים בשחפת פעילה. לפני שמתחילים את הטיפול&nbsp;בתרופה יש לעשות מבחן לאבחון שחפת.<br><br>•&nbsp;בעת שמטופלים באוסטקינומב אסור לקבל חיסונים חיים, ובכלל זה&nbsp;חיסון נגד שחפת (BCG).&nbsp;את החיסון נגד שחפת אסור לקבל גם&nbsp;בשנה שלפני התחלת הטיפול באוסטקינומב וכן בשנה שלאחר תום&nbsp;הטיפול בתרופה.<br><br>•&nbsp;מערכת החיסון עלולה לפתח נוגדנים לאוסטקינומב ולהפחית&nbsp;מיעילות התרופה. במקרה כזה על&nbsp;הרופא לבחון את האפשרות לשנות את הטיפול.<br><br>•&nbsp;יש לתת את התרופה בזהירות רבה למי שחולים בסרטן או למי שחלו בעבר בסרטן.&nbsp;מטופלים כאלה צריכים לעשות בדיקות דם תקופתיות ולהיות במעקב של רופא עור לזיהוי שומות או שינויים בעור העלולים להעיד על ממאירות.<br><br>•&nbsp;לעיתים נדירות עלולה אוסטקינומב&nbsp;לגרום לתסמונת אנצפלופתיה אחורית הפיכה. התסמינים שלה הם&nbsp;כאבי ראש, פרכוסים, הפרעות בראייה ובלבול. יש לדווח מיד לרופא המטפל על הופעתם של אחד או יותר מהתסמינים האלה. מידע נוסף מובא בסעיף&nbsp;"תופעות לוואי שכיחות".<br><br>•&nbsp;לאוסטקינומב יש אינטראקציה&nbsp;עם תרופות אחרות. לעיתים יש צורך&nbsp;לשנות את&nbsp;המינון&nbsp;של אוסטקינומב בעקבות נטילתן של תרופות נוספות. מידע מפורט יותר מובא בסעיף&nbsp;"תגובות בין־תרופתיות".<br><br>•&nbsp;מטופלים שסובלים מפסוריאזיס או מדלקת מפרקים ספחתית ושוקלים יותר מ־100 קילוגרם&nbsp;צריכים לקבל מינון מוגבר כדי לא לפגוע ביעילות הטיפול.<br><br>•&nbsp;פוטותרפיה (בקרני UV) - שהיא טיפול מקובל בפסוריאזיס - עלולה להגביר את הסיכון לסרטן העור. לא ידוע אם&nbsp;אוסטקינומב&nbsp;מגדילה את סיכוני הפוטותרפיה, ולכן&nbsp;מומלץ לנהוג משנה זהירות כשמשלבים את שני הטיפולים האלה.<br><br>•&nbsp;לא ידוע אם במצב של אי־ספיקת כליות או של אי־ספיקת כבד יש צורך&nbsp;להפסיק את השימוש&nbsp;באוסטקינומב או להפחית את מינון התרופה.</p></all></description><remarks></remarks></paragraph><paragraph><monograph_key>100308</monograph_key><paragraph_key>7</paragraph_key><title>מהן תופעות הלוואי האפשריות?</title><MedParagraphType>Emergencies</MedParagraphType><ParagraphType>1</ParagraphType><IsBoolean>0</IsBoolean><description><all><p><strong>תופעות לוואי המחייבות&nbsp;לפנות מיד לרופא<br></strong>•&nbsp;תסמיני אלרגיה: הופעת&nbsp;חבורות על העור,&nbsp;נפיחות&nbsp;של העור, גרד, אדמומיות, פריחה, קילופי עור, קוצר נשימה, קשיי&nbsp;נשימה, כאבים בחזה, נפיחות של הפנים, של השפתיים, של הלשון, של הפה או של הגרון. לתסמינים האלה עלול להתלוות&nbsp;חום&nbsp;גבוה.<br><br>• התעלפויות.<br><br>•&nbsp;תסמינים המעידים על זיהום: חום&nbsp;גבוה, צמרמורות, כאבי גרון, כאבי אוזניים, כאבים בסינוסים, הזעה מוגברת בלילה, שיעול, ליחה מוגברת, צורך לתת שתן לעיתים קרובות, כאבים בעת מתן שתן, כיבים בחלל הפה, פצעים בעור שאינם מחלימים.<br><br>•&nbsp;תסמיני&nbsp;שפעת.<br><br>•&nbsp;תסמינים של שלבקת חוגרת (הרפס זוסטר) כמו פריחה כואבת&nbsp;ושלפוחיות.<br><br>•&nbsp;הסמקה.<br><br>•&nbsp;כאבים או לחץ בחזה.<br><br>•&nbsp;סחרחורת חמורה.<br><br>•&nbsp;שינויים במבנה העור ובהם הופעת גוש או פצע או שומות.<br><br>•&nbsp;עייפות ניכרת, חיוורון.<br><br>•&nbsp;תסמונת אנצפלופתיה אחורית הפיכה. מדובר&nbsp;בתסמונת שעלולה להיות מסכנת חיים בשל&nbsp;פגיעתה במוח. תסמיניה הם בלבול, שינויים במצב הערנות, שינויים בראייה, ראייה מטושטשת, אובדן ראייה, כאבי ראש חמורים ופרכוסים.<br><br><strong>תופעות לוואי שכיחות<br></strong>תסמיני שפעת, שלשולים, בחילות, עייפות, חולשה, כאבי ראש, סחרחורות, גרד, כאבי גרון, זיהומי שיניים, כאבי גב, כאבי מפרקים, כאבי שרירים.<br><br><strong>תופעות לוואי במקום ההזרקה<br></strong>אדמומיות, גרד, נפיחות או כאבים במקום ההזרקה.&nbsp;יש לדווח על תופעות הלוואי האלה לרופא או לאחות.<br><br><strong>תופעות לוואי לא שכיחות<br></strong>גודש באף, קשיון של העור, דימומים או חבורות וסימנים כחולים על פני העור, צניחת עפעף, חולשת שרירים בחלק מהפנים, קילוף של העור, צינון, דלקת בסינוסים, חולשה, היווצרות נוגדנים לאוסטקינומב.<br><br><strong>תופעות לוואי נדירות<br></strong>תופעות אלרגיה, לחץ דם גבוה, ממאירויות, זיהומים קשים (כמו שחפת, דלקת קרום המוח, הרפס בעיניים, שלבקת חוגרת), תסמונת אנצפלופתיה אחורית הפיכה.</p></all></description><remarks></remarks></paragraph><paragraph><monograph_key>100308</monograph_key><paragraph_key>11</paragraph_key><title>תגובות בין תרופתיות</title><MedParagraphType>Emergencies</MedParagraphType><ParagraphType>1</ParagraphType><IsBoolean>0</IsBoolean><description><all>לפני שמתחילים להשתמש בתרופה יש לדווח לרופא המטפל על כל תרופה נוספת
שנוטלים, כולל תוספי תזונה וצמחי מרפא.<br><br>•&nbsp;<strong>חיסונים</strong>. למטופלים באוסטקינומב אסור לקבל חיסון מסוג חי־מוחלש. מטופל באוסטקינומב צריך לדווח לגורם המחסן על כך שהוא מטופל בתרופה הזאת.<br><br>• <strong>תרופות אחרות המדכאות את מערכת החיסון </strong>כמו <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=7242" class="" classname="" target="_blank" name="">מתוטרקסט</a>. השילוב עלול להעלות את הסיכון לדיכוי של מערכת
החיסון. במקרים מסוימים יכול הרופא להורות על שילוב כזה, אך אז הוא צפוי לעקוב באופן קבוע אחרי תוצאותיהן של בדיקות הדם.</all></description><remarks></remarks></paragraph><paragraph><monograph_key>100308</monograph_key><paragraph_key>17</paragraph_key><title>איך לאחסן את התרופה?</title><MedParagraphType>HowToUse</MedParagraphType><ParagraphType>1</ParagraphType><IsBoolean>0</IsBoolean><description><all>יש לאחסן את התרופה באריזה המקורית שלה (כדי להגן עליה מפני אור), ואת האריזה ובה התרופה יש לשים במקרר (בטמפרטורה של 2 עד 8 מעלות צלזיוס). אסור להקפיא את המזרק, ואסור לחשוף אותו למקור חום.</all></description><remarks></remarks></paragraph></paragraphs> | | <Packages><Package><image>Tmisa.svg</image><name>תמיסה להזרקה</name></Package></Packages> | סטלרה | 4 | סטלרה | Stelara | 8032 | | |
