סטלרהStelara

שם גנרי

<p align="right">Ustekinumab</p>

מה היא עושה?

<p><strong>אוסטקינומב&nbsp;מיועדת לטיפול במצבים הבאים</strong>:<br/>1.&nbsp;<a href="http://www.clalit.co.il/he/your_health/family/Pages/psoriasis.aspx" target=_blank>פסוריאזיס</a> בדרגה בינונית-קשה במבוגרים בני 18 שנים ויותר. אוסטקינומב היא נוגדן הנקשר לציטוקינים&nbsp;אינטרלאוקין 12 ואינטרלאוקין&nbsp; 23 (IL-12/23) הממלאים תפקיד מרכזי בהפעלת לימפוציטים מסוג T וביצירת התהליך הדלקתי בפסוריאזיס. זוהי התרופה הראשונה מסוגה הפועלת במנגנון הזה, והיא מיועדת לחולי פלאק פסוריאזיס (הסוג הנפוץ ביותר של פסוריאזיס)&nbsp;בינונית עד קשה שאינם מגיבים&nbsp;לטיפולים סיסטמיים -&nbsp;כולל <a href="http://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=7242&name=%D7%9E%D7%AA%D7%95%D7%98%D7%A8%D7%A7%D7%A1%D7%98" target=_blank>מתוטרקסט</a>,&nbsp;<a href="http://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=6627&amp;name=%D7%A6%D7%99%D7%A7%D7%9C%D7%95%D7%A1%D7%A4%D7%95%D7%A8%D7%99%D7%9F" target=_blank>ציקלוספורין</a> או שילוב של התרופה פסורלן ושל טיפול באור (PUVA) - או שאסור להם לקבל את הטיפולים האלה.<br><br>2.&nbsp;פסוריאזיס בדרגת חומרה בינונית עד קשה במתבגרים&nbsp;בני 12 שנים ויותר שאינם יכולים לקבל פוטותרפיה או טיפול סיסטמי אחר או שהם קיבלו טיפולים כאלה, אך הם&nbsp;נכשלו.<br><br>3.&nbsp;דלקת מפרקים ספחתית&nbsp;פעילה בבני 18 שנים ויותר. להתוויה הזאת ניתן לתת אוסטקינומב&nbsp;לבדה או בשילוב עם מתוטרקסט (למי שהגיבו באופן חלקי לטיפול קודם בתרופות מסוג&nbsp;DMARDs שאינם ביולוגיים).<br><br>4.&nbsp;<a href="http://www.clalit.co.il/he/medical/medical_diagnosis/Pages/crohns_disease.aspx" target="_blank">מחלת קרוהן</a>&nbsp;בדרגת חומרה בינונית עד קשה אצל מטופלים&nbsp;שמיצו טיפולים אחרים שמצויים בסל התרופות. להתוויה הזאת ניתנת אוסטקינומב&nbsp;רק מגיל 16 שנים.</p>

האם נדרש מרשם?

כן

האם היא בסל הבריאות?

כן

תדירות הנטילה

את תדירות הנטילה קובע הרופא המטפל בהתאם להתוויה.

מינון שכיח

הוראות שימוש

1. תחילת הטיפול&nbsp;חייבת להיות&nbsp;במרפאה או בבית חולים בהשגחה של רופא ושל אחות.<br/><br>2. באישור הרופא ניתן להזריק את התרופה בבית - אך לפני כן יש לקבל הדרכה מסודרת מהרופא או מהאחות כיצד להזריק את התרופה.<br><br>3. יש לאחסן את התכשיר במקרר בטמפרטורה של 2 עד 8 מעלות צלזיוס. אסור להקפיא את התכשיר ואסור לחשוף אותו למקור חום או אש.<br><br>4.&nbsp;אסור להזריק את התמיסה אם היא הופשרה לאחר הקפאה, אם צבעה הפך להיות עכור או אם הופיעו בה חלקיקים.<br><br>5. ההזרקה היא תת־עורית. ניתן להזריק&nbsp;מסביב לבטן (במרחק של 5 סנטימטרים לפחות מהטבור) ובחלק העליון של הירך.<br><br>6. אם מתפתחות תופעות לוואי במקום ההזרקה, כמו אדמומיות, פריחה או גרד, יש לדווח על כך לרופא המטפל או לאחות.

דגשים לשימוש

<p>1. אוסטקינומב היא תרופה ביולוגית המשמשת לטיפול בפסוריאזיס, בדלקת מפרקים ספחתית ובמחלת קרוהן.<br/><br>2. התרופה ניתנת כמעט תמיד בהזרקה תת־עורית. רק&nbsp;מנת ההעמסה לטיפול במחלת קרוהן&nbsp;ניתנת בהזרקה לתוך הווריד.<br><br>3. בעת שמטופלים באוסטקינומב,&nbsp;יש להיות במעקב רפואי קבוע ולעשות בדיקות שונות, ובהן בדיקות דם ושתן.<br><br>4. יש לדווח לרופא המטפל על כל תרופה נוספת שנוטלים, כולל&nbsp;תוספי תזונה.<br><br>5. אוסטקינומב מחלישה את&nbsp;מערכת החיסון, ולכן היא עלולה להעלות את הסיכון לזיהומים. אם מתפתחים תסמיני זיהום, יש לפנות לרופא המטפל.<br><br>6. בעת שמטופלים באוסטקינומב אסור לקבל חיסון&nbsp;חי מוחלש.&nbsp;כשמדובר בחיסון נגד שחפת מסוג BCG, אסור לקבל אותו הן בעת שמטופלים&nbsp;באוסטקינומב, הן&nbsp;שנה לפני התחלת הטיפול באוסטקינומב והן שנה לאחר תום הטיפול&nbsp;באוסטקינומב.<br><br>7. בעת שמטופלים באוסטקינומב יש לדווח לרופא המטפל על כל שינוי במצב הבריאות.</p>

אחסון

<p>יש לאחסן את התרופה במקרר בטמפרטורה של 2 עד 8 מעלות צלזיוס. אסור להקפיא אותה, ואסור לחשוף אותה למקור חום.</p>

תופעות לוואי שכיחות

<p><strong>תופעות לוואי המחייבות&nbsp;לפנות מיד לרופא<br/></strong>1. תסמיני אלרגיה: הופעת&nbsp;חבורות על העור,&nbsp;נפיחות&nbsp;של העור, גרד, אדמומיות, פריחה, קילופי עור, קוצר נשימה, קשיי&nbsp;נשימה, כאבים בחזה, נפיחות של הפנים, של השפתיים, של הלשון, של הפה או של הגרון. לתסמינים האלה עלול להתלוות&nbsp;חום&nbsp;גבוה.<br><br>2.התעלפויות.<br><br>3. תסמינים המעידים על זיהום: חום&nbsp;גבוה, צמרמורות, כאבי גרון, כאבי אוזניים, כאבים בסינוסים, הזעה מוגברת בלילה, שיעול, ליחה מוגברת, צורך לתת שתן לעיתים קרובות, כאבים בעת מתן שתן, כיבים בחלל הפה, פצעים בעור שאינם מחלימים.<br><br>4. תסמיני&nbsp;שפעת.<br><br>5. תסמינים של שלבקת חוגרת (הרפס זוסטר) כמו פריחה כואבת&nbsp;ושלפוחיות.<br><br>6. הסמקה.<br><br>7. כאבים או לחץ בחזה.<br><br>8. סחרחורת חמורה.<br><br>9. שינויים במבנה העור ובהם הופעת גוש או פצע או שומות.<br><br>10. עייפות ניכרת, חיוורון.<br><br>11. תסמונת אנצפלופתיה אחורית הפיכה. מדובר&nbsp;בתסמונת שעלולה להיות מסכנת חיים בשל&nbsp;פגיעתה במוח. תסמיניה הם בלבול, שינויים במצב הערנות, שינויים בראייה, ראייה מטושטשת, אובדן ראייה, כאבי ראש חמורים ופרכוסים.<br><br><strong>תופעות לוואי שכיחות<br></strong>תסמיני שפעת, שלשולים, בחילות, עייפות, חולשה, כאבי ראש, סחרחורות, גרד, כאבי גרון, זיהומי שיניים, כאבי גב, כאבי מפרקים, כאבי שרירים.<br><br><strong>תופעות לוואי במקום ההזרקה<br></strong>אדמומיות, גרד, נפיחות או כאבים במקום ההזרקה.&nbsp;יש לדווח על תופעות הלוואי האלה לרופא או לאחות.<br><br><strong>תופעות לוואי לא שכיחות<br></strong>גודש באף, קשיון של העור, דימומים או חבורות וסימנים כחולים על פני העור, צניחת עפעף, חולשת שרירים בחלק מהפנים, קילוף של העור, צינון, דלקת בסינוסים, חולשה, היווצרות נוגדנים לאוסטקינומב.<br><br><strong>תופעות לוואי נדירות<br></strong>תופעות אלרגיה, לחץ דם גבוה, ממאירויות, זיהומים קשים (כמו שחפת, דלקת קרום המוח, הרפס בעיניים, שלבקת חוגרת), תסמונת אנצפלופתיה אחורית הפיכה.</p>

הערות לתנאי לקיחה

<p><strong>נהיגה</strong>: ככלל, התרופה אינה אמורה להשפיע באופן משמעותי על כושר הנהיגה. אולם לעיתים היא עלולה לגרום לסחרחורת, לעייפות ולבלבול. במקרים כאלה אסור, כמובן, לנהוג.<br/><br><strong>הריון</strong>: לנשים בגיל הפוריות שמטופלות בתרופה אסור להיכנס להריון במהלך הטיפולים וכן ב־15 השבועות שלאחר תום השימוש בתרופה.&nbsp;באותה העת עליהן להשתמש באמצעי מניעה יעילים. מטופלת באוסטקינומב חייבת לדווח לרופא המטפל שלה אם&nbsp;היא בהריון או מתכננת הריון.<br><br><strong>הנקה</strong>: לא ידוע&nbsp;אם אוסטקינומב מופרשת לחלב האם וכן לא ידוע איזו השפעה יש לה על העובר אם יתברר בסופו של דבר שהיא עוברת לחלב האם.<br><br><strong>אלכוהול</strong>: לא ידוע על אינטראקציות בין אוסטקינומב לאלכוהול, אולם ידוע ששתיית אלכוהול עלולה להחמיר פסוריאזיס.</p>

מתי אסור להשתמש?

<p>1.&nbsp;אם קיימת רגישות־יתר לאחד או יותר ממרכיבי התרופה.<br/><br>2. אם אובחנה&nbsp;מחלה זיהומית כמו&nbsp;<a href="http://www.clalit.co.il/he/your_health/family/Pages/tuberculosis.aspx" target="_blank">שחפת</a> או אלח דם.<br><br>3. אסור לקבל חיסון חי־מוחלש בעת שמטופלים באוסטקינומב.&nbsp;כשמדובר בחיסון נגד שחפת&nbsp;(BCG) האיסור הוא חמור הרבה יותר: אסור לקבל אותו&nbsp;בעת שמטופלים באוסטקינומב, בשנה שלפני התחלת הטיפול באוסטקינומב ובשנה שלאחר תום&nbsp;הטיפול בתרופה.<br><br>4. אסור לתת את התרופה למי שטרם מלאו להם 18 שנים&nbsp;וסובלים מדלקת מפרקים ספחתית, למי שטרם מלאו&nbsp;להם 12 שנים וסובלים מפסוריאזיס ולמי שטרם מלאו להם&nbsp;16 שנים וסובלים ממחלת קרוהן.</p>

אזהרות חשובות

<p>1. בעת שמטופלים באוסטקינומב יש להיות במעקב רפואי קבוע ולעשות בדיקות דם, בדיקות שתן ובדיקות נוספות לפי הנחיות&nbsp;הרופא המטפל.<br/><br>2. יש לדווח לרופא המטפל על המצבים הבאים:&nbsp;הריון או כוונה להיכנס להריון, הנקה או כוונה להניק, מחלות שמהן סובלים,&nbsp;רגישות־יתר למזונות או לתרופות. כמו כן יש לדווח לרופא המטפל על&nbsp;תרופות נוספות (כולל תוספי תזונה) שנוטלים או אמורים ליטול.<br><br>3. אוסטקינומב עלולה לעורר תגובות&nbsp;אלרגיות מסכנות חיים כמו&nbsp;אנגיואדמה והלם אנפילקטי. יש לדווח מיד לרופא המטפל על כל תגובה&nbsp;של רגישות־יתר כבר בשלביה הראשוניים. מידע&nbsp;מפורט מובא בסעיף&nbsp;"תופעות לוואי שכיחות".<br><br>4. תגובות אלרגיות עלולות להתפתח גם בגלל מרכיבים לא פעילים כמו לטקס (שמצוי&nbsp;בכיסוי המחט) ופוליסורבט 80 (שמצוי&nbsp;בתכשיר עצמו). יש לדווח לרופא המטפל אם ידוע&nbsp;על רגישות־יתר למרכיבים האלה או לכל מרכיב אחר שבתכשיר.<br><br>5.&nbsp;מאחר שהתרופה מדכאת מרכיבים חיוניים במערכת החיסון, השימוש בה עלול להעלות את הסיכון לזיהומים. אסור לתת את התרופה במקרים של זיהום פעיל חמור. יש לדווח לרופא המטפל על כל זיהום שמתפתח בעת שמטופלים בתרופה.&nbsp;הדיכוי של מערכת החיסון עלול להחריף בעקבות מחלות מסוימות (למשל של הדם או של מוח העצם) או בעקבות נטילה של תרופות נוספות שמדכאות את מערכת החיסון. בעת שמטופלים באוסטקינומב יש&nbsp;לעשות באופן סדיר בדיקות דם&nbsp;כדי לוודא&nbsp;שמערכת החיסון אינה מדוכאת.<br><br>6. אסור לקבל&nbsp;טיפול באוסטקינומב&nbsp;בעת שחולים בשחפת פעילה. לפני שמתחילים את הטיפול&nbsp;בתרופה יש לעשות מבחן לאבחון שחפת.<br><br>7. בעת שמטופלים באוסטקינומב אסור לקבל חיסונים חיים, ובכלל זה&nbsp;חיסון נגד שחפת (BCG).&nbsp;את החיסון נגד שחפת אסור לקבל גם&nbsp;בשנה שלפני התחלת הטיפול באוסטקינומב וכן בשנה שלאחר תום&nbsp;הטיפול בתרופה.<br><br>8.&nbsp;מערכת החיסון עלולה לפתח נוגדנים לאוסטקינומב ולהפחית&nbsp;מיעילות התרופה. במקרה כזה על&nbsp;הרופא לבחון את האפשרות לשנות את הטיפול.<br><br>9.&nbsp;יש לתת את התרופה בזהירות רבה למי שחולים בסרטן או למי שחלו בעבר בסרטן.&nbsp;מטופלים כאלה צריכים לעשות בדיקות דם תקופתיות ולהיות במעקב של רופא עור לזיהוי שומות או שינויים בעור העלולים להעיד על ממאירות.<br><br>10.&nbsp;לעיתים נדירות עלולה אוסטקינומב&nbsp;לגרום לתסמונת אנצפלופתיה אחורית הפיכה. התסמינים שלה הם&nbsp;כאבי ראש, פרכוסים, הפרעות בראייה ובלבול. יש לדווח מיד לרופא המטפל על הופעתם של אחד או יותר מהתסמינים האלה. מידע נוסף מובא בסעיף&nbsp;"תופעות לוואי שכיחות".<br><br>11.&nbsp;לאוסטקינומב יש אינטראקציה&nbsp;עם תרופות אחרות. לעיתים יש צורך&nbsp;לשנות את&nbsp;המינון&nbsp;של אוסטקינומב בעקבות נטילתן של תרופות נוספות. מידע מפורט יותר מובא בסעיף&nbsp;"תגובות בין־תרופתיות".<br><br>12.&nbsp;מטופלים שסובלים מפסוריאזיס או מדלקת מפרקים ספחתית ושוקלים יותר מ־100 קילוגרם&nbsp;צריכים לקבל מינון מוגבר כדי לא לפגוע ביעילות הטיפול.<br><br>13. פוטותרפיה (בקרני UV) - שהיא טיפול מקובל בפסוריאזיס - עלולה להגביר את הסיכון לסרטן העור. לא ידוע אם&nbsp;אוסטקינומב&nbsp;מגדילה את סיכוני הפוטותרפיה, ולכן&nbsp;מומלץ לנהוג משנה זהירות כשמשלבים את שני הטיפולים האלה.<br><br>14. לא ידוע אם במצב של אי־ספיקת כליות או של אי־ספיקת כבד יש צורך&nbsp;להפסיק את השימוש&nbsp;באוסטקינומב או להפחית את מינון התרופה.</p>

תגובות בין תרופתיות

<p>1. לא ניתן לפרט את כל התרופות שיש להן אינטראקציה&nbsp;עם אוסטקינומב, ולכן יש לדווח לרופא המטפל על כל תרופה נוספת שנוטלים, כולל תוספי תזונה.<br/><br>2. בעת שמטופלים באוסטקינומב אסור לקבל&nbsp;חיסונים מסוג&nbsp;חי מוחלש כמו חיסון משולש נגד אדמת־חזרת־חצבת. ההנחיות מחמירות עוד יותר כשמדובר בחיסון מסוג BCG לשחפת: את החיסון הזה אסור לתת במהלך הטיפול באוסטקינומב, שנה לפני התחלת הטיפול באוסטקינומב ושנה לאחר הפסקת הטיפול באוסטקינומב.<br><br>3. נטילת אוסטקינומב עם תרופות שמדכאות את מערכת החיסון, כמו ציקלוספורין&nbsp;ומתוטרקסט,&nbsp;עלולה לגרום לעלייה בזיהומים. במקרים מסוימים משלבים טיפול עם מתוטרקסט&nbsp;כדי להפחית את הסיכון ליצירת נוגדנים לאוסטקינומב. במקרה כזה יש לעקוב&nbsp;אחרי תסמיני זיהומים, בין היתר באמצעות&nbsp;בדיקות דם.<br><br>4. אוסטקינומב עלולה להפחית מיעילותן של תרופות שונות כמו&nbsp;<a href="http://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=5572&name=%D7%AA%D7%90%D7%95%D7%98%D7%A8%D7%93" target="_blank">תיאופילין</a> לטיפול במחלות נשימה וציקלוספורין. בשל כך עשוי הרופא להורות על שינויי מינונים או ימליץ על בדיקות מעקב נוספות.</p>

מי מוסמך לרשום את התרופה בישראל?

את התרופה רשאים לרשום&nbsp;רופאים מומחים בתחומים הבאים: עור ומין,&nbsp;ראומטולוגיה&nbsp;וגסטרואנטרולוגיה.