פרוליהProlia

שם גנרי

Denosumab-Prolia

הערה כללית

המידע המופיע במדריך אינו תחליף לייעוץ או בסיס לאבחנה רפואית. למידע מפורט יותר על התרופות יש לעיין בעלון לצרכן, כפי שאושר על ידי משרד הבריאות. בכל שאלה נוספת יש להתייעץ עם הרופא המטפל או עם הרוקח.

למה היא מיועדת?

<p>1. דנוסומב היא תרופה לטיפול&nbsp;<a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/medical_diagnosis/Pages/osteoporosis.aspx" target=_blank>באוסטאופורוזיס</a> (דלדול העצם, בריחת סידן) בגברים ובנשים. התרופה מפחיתה את הסיכון לשברים - בין היתר בעמוד השדרה ובאגן הירכיים. דנוסומב היא נוגדן הפועל על חלבון בשם RANKL. החלבון הזה נמצא על תאים&nbsp;סופגי עצם&nbsp;(אוסטאוקלסטים). חלבון RANKL נצמד לקולטן שלו בתאים האלה וגורם לפירוק העצם ולשחלוף שלה. דנוסומב נוגדת את הפעילות של RANKL ובכך מונעת את פירוק העצם ואת דלדולה.<br/><br>2. דנוסומב משוּוקת בישראל בשני תכשירים שונים:&nbsp;פרוליה (זריקה במינון של 60 מיליגרם)&nbsp;<a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=8088" target=_blank>ואקסג'יבה</a> (זריקה במינון של 120 מיליגרם המיועדת לחולים אונקולוגיים הסובלים מגרורות בעצמות). המדריך הזה מוקדש לפרוליה. כדי&nbsp;לקרוא על אקסג'יבה יש ללחוץ כאן.<br><br>3. פרוליה כלולה בסל התרופות לטיפול באוסטאופורוזיס בגברים ובנשים בהתאם לקריטריונים שנקבעו בסל:<br><br>• נשים וגברים הסובלים מאוסטאופורוזיס ואשר מיצו את הטיפול בתרופות ממשפחת הביספופספונטים או&nbsp;<a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=6867" target=_blank>ברלוקסיפן</a> או שחלה החמרה מובהקת באוסטאופורוזיס שלהם לאחר שטופלו בתרופות האלה במשך שנתיים.<br><br>• שבר בצוואר הירך אצל&nbsp;מי שסובלים מאוסטאופורוזיס.<br><br>•&nbsp;מבוטחי כללית מושלם יכולים לקבל את התרופה על פי הקריטריונים הבאים:&nbsp;נשים לפני גיל 60 הסובלות מאוסטאופורוזיס (גם אם&nbsp;אינן סובלות משברים) לאחר שמיצו את הטיפול שבסל התרופות או שאינן יכולות לקבל אותו בגלל רגישות־יתר; גברים שסובלים מאוסטאופורוזיס ומצויים&nbsp;בסיכון מוגבר לשברים לאחר שמיצו את הטיפול שבסל התרופות או שאינם יכולים לקבל אותו בגלל רגישות־יתר; גברים הסובלים מאוסטאופורוזיס&nbsp;<a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/medical_diagnosis/Pages/prostate_cancer.aspx" target="_blank">ומסרטן הערמונית</a> (ללא גרורות בעצמות) המקבלים טיפול הורמונלי אנטי־אנדרוגני.</p>

האם היא בסל הבריאות?

כן

הנחיות בטיחות של משרד הבריאות

לחצו&nbsp;<a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Documents/prolia_ministry_of_health.pdf" target="_blank">כאן</a> כדי לצפות בהנחיות של משרד הבריאות וכדי להדפיס אותן.

כיצד ניתנת התרופה?

זריקה.

האם נדרש מרשם?

כן

מי מוסמך לרשום את התרופה בישראל?

את התרופה מוסמך לרשום רופא מומחה באנדוקרינולוגיה.

מהי תדירות הנטילה?

מהו המינון השכיח?

הוראות שימוש

1. את התרופה נותנים רופא או אחות בהזרקה תת־עורית במרפאה.&nbsp;הרופא או האחות יכולים להזריק את התרופה בחלק העליון של הירכיים, בבטן או באזור החיצוני של הזרוע העליונה, לפי החלטתם.<br/><br>2. התרופה ניתנת פעם בחצי שנה. יש לנהל יומן ולהקפיד שהיא תינתן במועד.<br><br>3. בעת שמטופלים בתרופה יש ליטול מדי יום תוסף תזונה המכיל סידן וּויטמין D.<br><br>4. בעת שמטופלים בתרופה יש להקפיד על היגיינת הפה -&nbsp;על צחצוח שיניים ועל בדיקות סדירות אצל רופא השיניים.

האם יש ליטול עם מזון או על קיבה ריקה?

לא רלוונטי. התרופה ניתנת בזריקה.

מידע נוסף

1. דנוסומב היא תרופה חדשה לטיפול באוסטאופורוזיס בגברים ובנשים.<br/><br>2. התרופה&nbsp;משוּוקת בישראל במינון של 60&nbsp;מיליגרם בשם המסחרי פרוליה ובמינון של 120 מיליגרם בשם המסחרי אקסג'יבה. המידע המופיע במדריך הזה&nbsp;הוא בנוגע לפרוליה בלבד.<br><br>3. נוסף על עלון לצרכן&nbsp;הפיק משרד הבריאות גם כרטיס בטיחות למטופל. ניתן לצפות בו בסעיף "הנחיות בטיחות של משרד הבריאות".<br><br>4. לפני שמתחילים להשתמש בתרופה יש להיבדק אצל רופא שיניים ולהשלים את כל הטיפולים הנדרשים.<br><br>5. בעת שמטופלים בתרופה יש ליטול מדי יום&nbsp;תוסף תזונה המכיל סידן וּויטמין D.<br><br>6. בעת שמטופלים בתרופה יש להיות במעקב קבוע אצל הרופא המטפל ולעשות את כל הבדיקות בהתאם להנחיותיו. בין היתר עשוי הרופא להורות על בדיקות דם כדי לעמוד על רמות הסידן בדם.<br><br>7. יש להיות במעקב קבוע גם אצל רופא שיניים ולהקפיד במיוחד על היגיינת הפה&nbsp;בעת&nbsp;שמטופלים בתרופה. אם מרכיבים שיניים תותבות, יש להתייעץ עם הרופא בנוגע לשמירה על ניקיונן. לפני טיפול שיניים יש לדווח לרופא השיניים על כך שמטופלים בפרוליה.<br><br>8. בעת שמטופלים בתרופה יש לדווח לרופא המטפל על כל תופעת לוואי. על כמה מתופעות הלוואי יש לדווח מיד. פירוט מובא בסעיף "תופעות לוואי שכיחות".

הערה לסעיפי היריון והנקה

המידע המוצג במדריך בנוגע להריון ולהנקה אינו מידע מותאם אישית אלא מבוסס על מידע כללי הלקוח ממאגרים רפואיים מבוססי ראיות ואינו תחליף לייעוץ עם רופא או עם מומחה או עם מרכז טרטולוגי.

מותר לילדים

מתי אסור להשתמש?

1. אם קיימת רגישות־יתר לאחד או יותר ממרכיבי התרופה.<br/><br>2. בתקופת ההריון ובעת שמתכננים הריון.<br><br>3. אם סובלים מרמות נמוכות של סידן בדם (היפוקלצמיה).<br><br>4. לפני גיל&nbsp;18 שנים.<br><br>5. בשילוב עם תרופות אחרות שמכילות דנוסומב כמו אקסג'יבה.

אזהרות חשובות

<p>1. לפני שמתחילים להשתמש בדנוסומב (פרוליה)&nbsp;יש לדווח לרופא המטפל על כל תרופה נוספת שנוטלים או שאמורים ליטול, כולל תוספי תזונה.<br/><br>2.&nbsp;בעת שמטופלים בתרופה יש להקפיד על נטילה של תוסף תזונה המכיל סידן וּויטמין D. יש להתייעץ עם הרופא המטפל בנוגע לתכשיר המתאים ביותר.<br><br>3. לפני שמתחילים להשתמש בתרופה יש לעשות בדיקות דם ולשלול היפוקלצמיה (רמות נמוכות של סידן בדם). למטופלים שסובלים מהיפוקלצמיה אסור להשתמש בתרופה. עליהם לקחת תוסף של סידן ושל ויטמין D, ורק כאשר רמות הסידן בדם תקינות,&nbsp;הם יכולים&nbsp;להתחיל ליטול את התרופה. כל עוד מטופלים בתרופה יש להתמיד בנטילת התוסף המכיל סידן וּויטמין D. אם במהלך הטיפול מופיעים תסמיני היפוקלצמיה, יש לדווח על כך לרופא המטפל. מידע&nbsp;על התסמינים של היפוקלצמיה מובא בסעיף&nbsp;"תופעות לוואי שכיחות".<br><br>4. התרופה עלול לגרום להופעת זיהומים בעור.&nbsp;במקרה כזה יש לפנות לרופא המטפל.<br><br>5.&nbsp;לעיתים נדירות עלולה התרופה לגרום לנמק של הלסת. הסיכון לתופעת הלוואי הזאת עולה אם מעשנים או אם סובלים מבריאות לקויה של השיניים ושל&nbsp;החניכיים, אם&nbsp;נוטלים תרופות ממשפחת הביספוספונטים (לטיפול באוסטאופורוזיס) או סטרואידים (כמו <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=5192" target=_blank>פרדניזון</a>) או&nbsp;אם חולים בסרטן.&nbsp;לכן לפני שמתחילים להשתמש בתרופה יש להיבדק אצל רופא שיניים ולהשלים את כל טיפולי השיניים.&nbsp;במהלך הטיפול יש להקפיד במיוחד על היגיינת הפה ועל בדיקות מעקב אצל רופא שיניים.<br><br>6.&nbsp;לעיתים נדירות עלולה התרופה עלולה לגרום לנמק של העצם בתעלת השמע האחורית. לכן בעת שמטופלים בתרופה יש לדווח לרופא המטפל על כל בעיה באוזניים, כולל דלקות אוזניים.<br><br>7.&nbsp;אף שהתרופה מונעת שברים אצל מטופלים שסובלים מאוסטאופורוזיס, היא עלולה לעיתים נדירות&nbsp;לגרום להופעת שברים אחרים,&nbsp;שאינם טיפוסיים לאוסטאופורוזיס. יש לדווח לרופא המטפל אם בעת שמטופלים בתרופה סובלים מכאבים באגן, במפשעה או בירך.<br><br>8. יש לדווח לרופא המטפל אם&nbsp;סובלים&nbsp;<a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/medical_diagnosis/Pages/chronic_renal_failure.aspx" target="_blank">מאי־ספיקת כליות</a> או אף מטופלים בדיאליזה. במקרה כזה עשוי הרופא לעקוב אחרי רמות הסידן בדם ולהורות על&nbsp;בדיקות נוספות.<br><br>9.&nbsp;יש לדווח לרופא אם&nbsp;סובלים מרגישות־יתר ללטקס. הסיבה: כיסוי המחט על המזרק המוכן לשימוש מכיל נגזרת של לטקס.<br><br>10. דנוסומב (פרוליה) ניתנת בהזרקה תת־עורית&nbsp;פעם בחצי שנה. יש להקפיד על קבלת הזריקה כל חצי שנה. אי־קבלת הזריקה במועד המתאים עלולה לפגוע ביעילות הטיפול ולהעלות את הסיכון להחמרה באוסטאופורוזיס&nbsp;ולשברים.</p>

מהן תופעות הלוואי האפשריות?

<p><strong>תופעות לוואי שמחייבות לפנות מיד לרופא<br/></strong>1. תסמיני אלרגיה: בעור (כמו פריחה, גרד, אדמומיות, פצעים, קילופים), קוצר נשימה, קשיי נשימה, קושי&nbsp;לבלוע, נפיחות של אחד או יותר מהאיברים הבאים: הפנים, העפעפיים, השפתיים, הלשון, הגרון.<br><br>2. תסמיני&nbsp;היפוקלצמיה (רמות נמוכות של סידן בדם) כמו כאבי שרירים, עוויתות בשרירים, תחושת עקצוץ או גירוד באצבעות הידיים והרגליים ובאזור הפה. במקרים של היפוקלצמיה קשה עלולים להופיע פרכוסים.<br><br>3. פצעים בחלל הפה.<br><br>4. כאבים בלסת, נפיחות בחניכיים או בלסת.<br><br>5. כאבים בשיניים והתרופפות של שיניים.<br><br>6. כאב חדש או לא רגיל באגן, במפשעות או בירך.<br><br>7. כאבים חזקים בעצמות, במפרקים או בשרירים.<br><br>8. קוצר נשימה.<br><br>9. כאבי אוזניים, דלקת אוזניים או הפרשה מהאוזניים.<br><br>10. דלקת בעור&nbsp;(שבאה לידי ביטוי באזור אדמומי ונפוח בעור) -&nbsp;בדרך כלל&nbsp;בחלק התחתון של הרגל. לדלקת עלול להתלוות חום.<br><br>11. דם בשתן, כאב או צריבה בעת מתן שתן.<br><br><strong>תופעות לוואי שכיחות</strong><br>כאבים בעצמות, במפרקים או בשרירים, כאבים ברגל, צריבה או כאב בעת מתן שתן, דם בשתן, תכיפות במתן שתן, הפרעות במערכת העיכול ובהן&nbsp;עצירות וכאבי בטן, זיהום בדרכי הנשימה, יובש בעור, אדמומיות או גרד בעור (אקזמה), פריחה.<br><br><strong>תופעות לוואי לא שכיחות או נדירות</strong><br>זיהום בעור, שבר בצוואר הירך, זיהום או דלקת באוזניים, כאבי אוזניים,&nbsp;אובדן שמיעה, דלקת בלבלב, היפוקלצמיה, נמק של עצם הלסת, נמק של עצם תעלת השמע החיצונית.</p>

תגובות בין תרופתיות

1. לפני שמתחילים להשתמש בתרופה יש לדווח לרופא המטפל על כל תרופה נוספת שנוטלים או שאמורים ליטול, כולל תוספי תזונה.<br/><br>2. כשמטופלים בפרוליה אסור ליטול תרופות נוספות שמכילות דנוסומב, כמו אקסג'יבה.

האם מותר לחצות, לכתוש, לרסק או ללעוס?

לא רלוונטי. התרופה ניתנת בזריקה.

איך לאחסן את התרופה?

<p>1. יש לאחסן את התכשיר באריזה המקורית, במקרר. אסור להקפיא את התכשיר.<br/><br>2. ניתן להשאיר את המזרק המוכן לשימוש מחוץ למקרר בטמפרטורת החדר (עד 25 מעלות צלזיוס) כדי להקל על ההזרקה. אם המזרק&nbsp;נשמר מחוץ למקרר, יש להשתמש בו בתוך 30 ימים.</p>