קדסילהKadcyla

שם גנרי

<p align="right">Trastuzumab Emtansine </p>

הערה כללית

המידע המופיע במדריך אינו תחליף לייעוץ או בסיס לאבחנה רפואית. למידע מפורט יותר על התרופות יש לעיין בעלון לצרכן, כפי שאושר על ידי משרד הבריאות. בכל שאלה נוספת יש להתייעץ עם הרופא המטפל או עם הרוקח.

מה היא עושה?

<p>1. טרסטוזומב אמטנזין (קדסילה) היא תרופה&nbsp;לטיפול&nbsp;<a href="http://www.clalit.co.il/he/medical/medical_diagnosis/Pages/carcinoma_of_breast.aspx" target=_blank>בסרטן שד</a> מתקדם שמתאפיין ברמות גבוהות של החלבון&nbsp;HER-2. התרופה פועלת באמצעות מנגנון חדשני שנקרא "נוגדן מוצמד־כימותרפיה".<br/><br>2. התרופה משמשת קו טיפול שני בסרטן שד גרורתי בנשים המבטאות HER-2 ביתר. היא ניתנת לבדה, ללא תרופות אחרות (מונותרפיה), לאחר טיפול קודם&nbsp;<a href="http://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=7176" target="_blank">בטרסטוזומב</a> ובתרופה ממשפחת הטקסנים.<br><br>3. התרופה מורכבת מהנוגדן החד־שבטי טרסטוזומב (החומר הפעיל בתרופה הרצפטין), המכוּון נגד החלבון HER-2 שעל פני התאים הממאירים. אליו מוצמדת התרופה הכימותרפית אמטנזין (DM1). הצימוד של DM1 להרצפטין מאפשר לתרופה הכימותרפית להתרכז באופן סלקטיבי בתאים הממאירים ולהפחית את החשיפה של הרקמות הבריאות. כך מושגת יעילות גבוהה של התרופה הכימותרפית המשולבת עם פעילות הטרסטוזומב.<br><br>4. מחקרים העלו שקדסילה הביאה לשיפור משמעותי בתוחלת החיים ובאיכות החיים של מטופלות שמחלתן הגרורתית התקדמה לאחר טיפול בטרסטוזומב (הרצפטין).</p>

האם נדרש מרשם?

כן

האם היא בסל הבריאות?

כן

מינון שכיח

הוראות שימוש

<p>1.<strong> מיהול ראשוני</strong>:&nbsp;יש למהול את האבקה בבקבוקונים&nbsp;עם מים סטריליים להזרקה עד לריכוז של 20 מיליגרם למיליליטר. לבקבוקונים של 100 מיליגרם יש להוסיף באיטיות 5 מיליליטר של מים סטריליים להזרקה. לבקבוקונים של 160 מיליגרם יש להוסיף באיטיות 8 מיליליטר של מים סטריליים להזרקה. יש לערבב בעדינות עד להמסה מלאה של האבקה. יש לוודא שלא נשארו חלקיקים צפים בתמיסה. צבע התמיסה הוא שקוף עד חום בהיר.<br/><br>2.&nbsp;<strong>מיהול שני לעירוי</strong>: יש להוסיף את התמיסה הראשונית ל־250 מיליליטר סליין (סודיום כלוריד 0.9%). יש להפוך את השקית בעדינות ולא לנער.</p>

אחסון

<p>1. לפני הפתיחה יש לאחסן את בקבוקוני התרופה&nbsp;במקרר בטמפרטורה של 2&nbsp;עד 8 מעלות צלזיוס. אסור להקפיא או לנער את הבקבוקונים לפני המיהול או אחרי המיהול הראשוני, וגם אסור לנער תמיסות שנמהלו למתן בעירוי.<br/><br>2. מומלץ להשתמש בתרופה מיד לאחר המיהול הראשוני, אך ניתן לשמור אותה במקרר בטמפרטורה של 2עד 8&nbsp;מעלות צלזיוס במשך 24 שעות.<br><br>3. לאחר מיהול&nbsp;למתן בעירוי ניתן לשמור את התמיסה&nbsp;במקרר בטמפרטורה של&nbsp;2 עד 8&nbsp;מעלות צלזיוס במשך 24 שעות (שנוספות ל־24 השעות שניתן להמתין לאחר המיהול הראשוני).</p>

הערה לסעיפי הריון והנקה

המידע המוצג במדריך בנוגע להריון ולהנקה אינו מידע מותאם אישית אלא מבוסס על מידע כללי הלקוח ממאגרים רפואיים מבוססי ראיות ואינו תחליף לייעוץ עם רופא או עם מומחה או עם מרכז טרטולוגי.

מותר לילדים

לא

הערות לתנאי לקיחה

<p><strong>נהיגה</strong>: התרופה אינה אמורה לפגוע בכושר הנהיגה. אם סובלים מעייפות ומקוצר נשימה כתוצאה מנטילת התרופה, מומלץ להימנע מנהיגה ולהמתין עד שתופעות הלוואי האלה יחלפו.<br/><br><strong>הריון</strong>:&nbsp;התרופה עלולה לגרום&nbsp;למומים מולדים בעובר. אסור להיכנס להריון בעת שמטופלים&nbsp;בתרופה וכן בחצי השנה שלאחר&nbsp;סיום הטיפול. יש לשלול הריון לפני תחילת הטיפול ולהשתמש באמצעי מניעה יעיל בזמן הטיפול.<br><br><strong>הנקה</strong>: לא ידוע אם התרופה מופרשת לחלב האם. לא ידוע אם התרופה מזיקה לתינוק היונק אם היא מגיעה אליו דרך חלב האם.</p>

מתי אסור להשתמש?

אם קיימת רגישות־יתר לאחד או יותר ממרכיבי התרופה.

אזהרות חשובות

<p>1. <strong>פגיעה בכבד</strong>. קיימים דיווחים על פגיעה חמורה בכבד - עד כדי מוות - בעקבות קבלת טיפולים בטרסטוזומב אמטנסין. יש לבדוק את הרמות של אנזימי הכבד ושל הבילירובין לפני כל טיפול בתרופה. עלייה באנזימי הכבד או בבילירובין מחייבת להפחית את מינון התרופה או אף להפסיק כליל את נטילתה.<br/><br>2. <strong>פגיעה בלב.</strong> התרופה עלולה לגרום לאי־ספיקה של החדר השמאלי בלב. לכן במהלך הטיפול מומלץ לבדוק את תפקוד החדר השמאלי אחת לשלושה חודשים.<br><br>3. <strong>פגיעה בריאות</strong>. יש דיווחים שהתרופה גורמת למחלת ריאה אינטרסטיציאלית, כולל פנאומניטיס (דלקת ברקמת הריאה). התסמינים של המצבים האלה כוללים קוצר נשימה, שיעול, תשישות והסננה של הריאות. אם מאובחנים מצבים כאלה, יש להפסיק את הטיפול בתרופה. יש חולים שסובלים מתסמונת המצוקה הנשימתית במבוגר (acute respiratory distress syndrome). מצבים כאלה עלולים להיות מסוכנים ואף קטלניים. מטופלים שסובלים מקוצר נשימה במנוחה - בגלל ממאירות או בגלל מחלת רקע - הם בסיכון מוגבר לפגיעה בריאות כתוצאה מהשימוש בתרופה.<br><br>4. <strong>דימומים</strong>. קיימים דיווחים על דימומים (חלקם קטלניים) במערכת העצבים המרכזית, במערכת הנשימה ובמערכת העיכול בעקבות נטילת התרופה. חלק מהדימומים קרו בחולים שטופלו גם בתרופות נוגדות קרישה או בחולים שסבלו מטרומבוציטופניה (מחסור בטסיות).<br><br>5. <strong>תגובות של רגישות־יתר/תגובות הקשורות למתן העירוי</strong>. יש להיזהר בעיקר בהזלפה הראשונה. ייתכנו הסמקה, צמרמורת, חום, כיווץ סימפונות, קוצר נשימה, חרחור, תת לחץ דם ו/או דופק לב מהיר. בתום הזלפת התרופה חולפות התופעות האלה בתוך כמה שעות עד יממה. אם מופיעות תגובות הקשורות למתן העירוי, מומלץ להפחית את קצב ההזלפה. במקרים חמורים יש להפסיק את מתן התרופה. יש דיווחים על מקרים של הלם אנפילקטי, אך הם נדירים.<br><br>6. <strong>דיכוי של מוח העצם</strong>. תיתכן טרומבוציטופניה (מחסור בטסיות). יש לעקוב אחרי רמת הטסיות בתחילת הטיפול ולפני כל מתן של התרופה. התרופה עלולה לגרום גם לאנמיה ולנויטרופניה (ירידה במספר הנויטרופילים&nbsp;- סוג של תאי דם לבנים בדם).<br><br>7. <strong>אקסטראוזיציה</strong> - דליפה של תרופה תוך־ורידית (IV) מהווריד אל הרקמה שמסביבה. ייתכנו תגובות מקומיות במקום הדלף כמו פריחה, כאב, בצקת, גירוי או קשיון. יש לפקח בזמן ההזלפה של התרופה כדי שלא יתרחש דלף.<br><br>8. <strong>נוירופתיה היקפית (מחלת עצבים היקפית)</strong>. אם מופיעה פגיעה עצבית היקפית, יש להפחית את מינון התרופה או לעשות הפסקה בטיפול.<br><br>9. <strong>חלופיות</strong>. לא ניתן להמיר טרסטוזומב אמטנזין בטרסטוזומב בלבד.<br><br>10. <strong>אמצעי זהירות</strong>. יש לנקוט אמצעי זהירות בעת ההזלפה ובעת ההשמדה של שאריות התרופה - בהתאם לנוהל של משרד הבריאות בנוגע לתרופות ציטוטוקסיות.</p>

תופעות לוואי

<p><strong>שכיחות גבוהה</strong>: עייפות, בחילות, כאבי שרירים, כאבי ראש, טרומבוציטופניה (מחסור בטסיות בדם), עלייה באנזימי הכבד, עצירות, נוירופתיה היקפית (מחלת עצבים היקפית), תת־אשלגן בדם ואנמיה.<br/><br>טרסטוזומב אמטנזין עלולה לגרום להופעת תגובות לעירוי. אלה דוּוחו אצל 1.4% מהמטופלים. התגובות יכולות לכלול הופעת חום, צמרמורות, קוצר נשימה, ירידה בלחץ הדם, התכווצות סימפונות ודופק מהיר. הן חולפות לרוב בתוך זמן קצר: בין כמה שעות ליום&nbsp;לאחר סיום העירוי.<br><br>הטיפול בטרסטוזומב אמטנזין עלול לגרום להפרעה בתפקוד הלב, לרוב בדרגה קלה עד בינונית. יש לעקוב אחרי התפקוד של החדר השמאלי לפני הטיפול ובמהלכו. במקרה של ירידה משמעותית ומתמשכת בתפקוד הלב יש להשהות את הטיפול או להפסיקו.</p>