קיפרוליסKyprolis

שם רפואי/גנריCarfilzomib
שם מסחריקיפרוליס
אופן טיפולטיפולים בממאירויות ובמערכת החיסון

שם גנרי

Carfilzomib

מה היא עושה?

1. קרפילזומיב מיועדת לטיפול בסרטן מסוג מיאלומה נפוצה. זוהי תרופה ששייכת למשפחת מעכבי הפרוטֵאָזוֹם. היא מעכבת באופן בלתי הפיך את הפרוטאזום, שהוא אתר הפסולת שבו מפורקים חומרים שונים של התא. העיכוב הזה גורם להצטברות של חומרי פסולת באזור. בעקבות זאת "מבין" התא כי משהו אינו פועל כשורה ו"מתאבד". קרפילזומיב נקשרת באופן בלתי הפיך לפרוטאזום, בדומה <a href="http://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=7807&name=%D7%95%D7%9C%D7%A7%D7%99%D7%99%D7%93" target=_blank>לבורטזומיב (ולקייד)</a>, אך ביעילות רבה יותר. 2. קרפילזומיב משמשת קו טיפול שני במיאלומה נפוצה בשילוב עם לנלידומיד <a href="http://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=4755&name=%D7%93%D7%A7%D7%A1%D7%9E%D7%AA%D7%96%D7%95%D7%9F" target="_blank">ודקסמתזון</a> למי שמחלתם התקדמה לאחר טיפול תרופתי קודם שכלל תלידומיד או בורטזומיב ולא כלל לנלידומיד. תנאי נוסף לטיפול בקרפילזומיב הוא שהחולה מוגדר "בסיכון גבוה". חולה בסיכון גבוה הוא מי שמחלתו חזרה במהירות (בתוך פחות מ־12 חודשים) לאחר הטיפול הראשוני או שהפגין עמידות לטיפול הראשוני. 3. במסגרת קו הטיפול השני זכאי החולה לטיפול בתרופה אחת בלבד מתוך שלוש: קרפילזומיב, אלוטוזומב ואיקסזומיב. חולה שלא טופל בקרפילזומיב בקו שני יוכל להיות מטופל בה בקו השלישי.

מגיעה בצורה של

האם נדרש מרשם?

כן

האם היא בסל הבריאות?

כן

תדירות הנטילה

מינון שכיח

הוראות שימוש

הנחיות למיהול קרפילזומיב למתן תוך־ורידי (בתנאים סטריליים): 1. יש להוסיף לבקבוקון התרופה 29 מיליליטר של מים סטריליים להזרקה כדי לקבל ריכוז של 2 מיליגרם/מיליליטר. 2. אסור לנער. יש לערבב בעדינות במשך דקה. 3. אם נוצר קצף, יש להמתין 2 עד 5 דקות. 4. יש להשתמש בתמיסה בתוך 4 שעות - אם אוחסנה בטמפרטורת החדר - או בתוך 24 שעות, אם אוחסנה במקרר. 5. אסור לערבב את התמיסה עם תרופות אחרות. 6. אסור לתת את התמיסה בהזרקה תוך־ורידית אלא רק בעירוי תוך־ורידי. 7. יש לחשב את המינון ולמשוך את המנה המחושבת מתוך הבקבוקון של התרופה שנמהלה לתמיסת 2 מיליגרם/מיליליטר. את המנה יש למהול ב־50 מיליליטר של תמיסת D5W (תמיסת דקסטרוז 5%). 8. יש להזליף את התמיסה במשך 2 עד 10 דקות.

אחסון

1. בקבוקונים לפני פתיחה שמכילים אבקה יש לאחסן במקרר בטמפרטורה של 2 עד 8 מעלות צלזיוס. 2. יש לאחסן את התרופה באריזה המקורית כדי להגן על החומר מפני אור. 3. אחרי המיהול הראשון התמיסה יציבה למשך 24 שעות - אם שומרים אותה במקרר בטמפרטורה של 2 עד 8 מעלות צלזיוס.

אסור בהנקה

אסור בהריון

מותר עם אלכוהול

מותר לילדים

אסור בנהיגה

הערות לתנאי לקיחה

נהיגה: קרפילזומיב עלולה לגרום לתשישות, לסחרחורות ולירידה בלחץ הדם. מותר לנהוג רק לאחר שמוודאים שהתרופה אינה גורמת לתופעות הלוואי האלה. הריון: התרופה עלולה לגרום למומים מולדים בעובר. נשים בגיל הפריון המטופלות בתרופה צריכות להשתמש באמצעי מניעה יעיל. הנקה: לא ידוע אם התרופה בטוחה לתינוק היונק. יש להתייעץ עם הרופא המטפל. אלכוהול: אין מידע על השפעות גומלין בין קרפילזומיב לבין אלכוהול.

מתי אסור להשתמש?

1. אם קיימת רגישות־יתר לאחד או יותר ממרכיבי התרופה. 2. לפני גיל 18 שנים.

אזהרות חשובות

1. מחלות לב. יש להיזהר במתן התרופה למטופלים שסובלים <a href="http://www.clalit.co.il/he/medical/medical_diagnosis/Pages/congestive_heart_failure.aspx" target=_blank>מאי־ספיקת לב</a> בדרגה III ובדרגה IV לפי הסולם של NYHA (אגודת הלב של ניו־יורק), למטופלים שעברו <a href="http://www.clalit.co.il/he/your_health/family/heart/Pages/myocardial_infraction.aspx" target=_blank>התקף לב</a> בששת החודשים שלפני מתן התרופה, למטופלים שסובלים <a href="http://www.clalit.co.il/he/medical/medical_diagnosis/Pages/arrhythmia.aspx" target=_blank>מהפרעות קצב</a>. התקבלו דיווחים על מקרים של מוות מדום לב בתוך 24 שעות מרגע הזלפת התרופה. התרופה עלולה לגרום לאי־ספיקת לב או להחריף אי־ספיקת לב קיימת, לפגוע בתפקוד של החדר השמאלי בלב ולגרום לבצקת ריאות. 2. דיכוי מוח העצם. אצל מטופלים בתרופה נצפו תרומבוציטופניה (מחסור בטסיות דם), <a href="http://www.clalit.co.il/he/medical/medical_diagnosis/Pages/anemia.aspx" target="_blank">אנמיה</a> וירידה בתאי דם לבנים (לימפוציטים). ירידה בטסיות נצפתה ביום ה־8 של מחזור טיפול בן 28 יום. בדרך כלל מוח העצם מתאושש עד לתחילת מחזור הטיפול הבא. יש לעקוב אחרי ספירות הטסיות לפני כל טיפול ולהתאים את מינון התרופה או להפסיק את הטיפול. 3. פגיעה בכבד: יש דיווחים על מקרים נדירים של אי־ספיקת כבד, שלעיתים אף מסתיימים במות המטופל. כמו כן תיתכן עלייה באנזימי הכבד. במקרה של פגיעה חמורה בכבד יש להפסיק את הטיפול בתרופה. יש לעקוב אחרי תפקודי הכבד בעת שמטופלים בתרופה. 4. תגובות הקשורות לעירוי יכולות להופיע בתוך 24 שעות ממתן העירוי. התסמינים כוללים חום, צמרמורת, כאבי מפרקים, הסמקה, בצקות בפנים, הקאות, חולשה, קשיי נשימה, עילפון, כאבים בחזה. כדי להפחית את הסיכון לתגובות כאלה יש לתת דקסמתזון לפני מתן העירוי. 5. פגיעה בריאות. בניסויים קליניים נצפתה בקרב המשתמשים בקרפילזומיב תופעה של יתר לחץ דם ריאתי. התופעה הזאת מחייבת להפסיק את הטיפול בתרופה. 6. תסמונת פירוק הגידול (Tumor lysis syndrome). התסמונת הזאת נובעת מהרס נרחב של תאים סרטניים שנמצאים בתהליך גידולם. יש לדאוג לשתייה מספקת לפני מתן העירוי. ראו פירוט בסעיף "תופעות לוואי שכיחות". 7. אמצעי זהירות. יש לנקוט אמצעי זהירות בעת המיהול והאחסון. שאריות של התרופה שלא נוצלו או תרופה שפג תוקפה יש לסלק כמו כל פסולת ציטוטוקסית אחרת לפי הנוהל המקובל של משרד הבריאות.

תופעות לוואי שכיחות

שכיחות גבוהה: בצקת היקפית (בגפיים), עצירות, שלשולים, בחילות, הקאות, אנמיה, לימפוציטופניה (חוסר בתאי דם לבנים מסוג לימפוציטים), תרומבוציטופניה (מחסור בטסיות), נויטרופניה (ירידה במספר תאי הדם הלבנים מסוג נויטרופילים), כאבי גב, כאבי ראש, עלייה בקריאטינין, שיעול, קוצר נשימה, זיהום בדרכי הנשימה העליונות, תשישות, סחרחורות, ירידה בלחץ הדם, חום. תופעות לוואי חמורות ומסוכנות (שכיחות נמוכה): דום לב, אי־ספיקת לב, מחלת לב איסכמית, נויטרופניה חמורה, תרומבוציטופניה חמורה, עלייה באנזימי הכבד, אי־ספיקת כבד, נוירופתיה היקפית, אי־ספיקת כליות חריפה, פגיעה חמורה בקראטינין, קשיי נשימה. נדיר - תסמונת פירוק הגידול (Tumor lysis syndrome). זוהי תסמונת נדירה העלולה לקרות 12 עד 24 שעות לאחר מתן העירוי הראשון של קרפילזומיב. התסמונת הזאת מתאפיינת בתופעות הבאות: היפראוריצמיה (יתר חומצה אורית בדם), היפרקלמיה (יתר אשלגן בדם), היפרפוספטמיה (יתר זרחן בדם) ותת־סידן בדם. הסיבה לתסמונת הזאת היא הרס נרחב של תאים סרטניים שנמצאים בתהליך גידולם. לעיתים עלולות להתפתח חמצת (אצידוזיס) ואי־ספיקת כליות חריפה.