למטרדהLemtrada

שם גנרי

Alemtuzumab

הערה כללית

המידע המופיע במדריך אינו תחליף לייעוץ או בסיס לאבחנה רפואית. למידע מפורט יותר על התרופות יש לעיין בעלון לצרכן, כפי שאושר על ידי משרד הבריאות. בכל שאלה נוספת יש להתייעץ עם הרופא המטפל או עם הרוקח.

למה היא מיועדת?

<p>• אלמטוזומב היא תרופה ביולוגית הניתנת בהזרקה תוך־ורידית ורשומה בישראל לטיפול בטרשת נפוצה התקפית (RRMS) ובטרשת נפוצה סוערת.<br><br>•&nbsp;<a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/medical_diagnosis/Pages/multiple_sclerosis.aspx" target="_blank">טרשת נפוצה</a> היא מחלה אוטואימונית של מערכת העצבים. במילים אחרות:&nbsp;זוהי מחלה שבה הגוף&nbsp;מייצר נוגדנים&nbsp;לתאי העצב שלו ובכך הורס אותם. הסוג הנפוץ ביותר של טרשת הוא טרשת נפוצה התקפית והוא מתבטא במחזורים של התלקחויות ושל הפוגות מהמחלה. טרשה נפוצה סוערת עלולה לגרום לליקויים נוירולוגיים משמעותיים עד כדי נכות קשה והזדקקות&nbsp;לכיסא גלגלים.</p>

הנחיות בטיחות של משרד הבריאות

התרופה משוּוקת בישראל בכפוף לתוכנית של משרד הבריאות לניהול סיכונים. מצורף כאן <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Documents/lemtrada_card_you_should_carry_with_you.pdf" class="" classname="" target="_blank" name="">כרטיס מידע בטיחותי בעברית, בערבית ובאנגלית,</a> שאותו על המטופל לשאת איתו תמיד, וכן מצורפים כאן שלושה עלוני בטיחות נפרדים מורחבים בשלוש שפות: <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Documents/lemtrada_safety_card_heb.pdf" class="" classname="" target="_blank" name="">בעברית</a> וכן <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Documents/lemtrada_safety_card_arab.pdf" class="" classname="" target="_blank" name="">בערבית</a> <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Documents/lemtrada_safety_card_eng.pdf" class="" classname="" target="_blank" name="">ובאנגלית</a>.&nbsp;

כיצד ניתנת התרופה?

עירוי תוך־ורידי.

האם נדרש מרשם?

כן

מי מוסמך לרשום את התרופה בישראל?

את התרופה רושם נוירולוג שהתמחה בטרשת נפוצה.

מהו המינון השכיח?

הוראות שימוש

<p>• אלמטוזומב ניתנת בעירוי בבית חולים בשתי סדרות טיפול. בסדרה הראשונה ניתן עירוי כל יום&nbsp;במשך 5 ימים רצופים. לאחר שנה&nbsp;ניתנת הסדרה השנייה, ובה&nbsp;נותנים עירוי כל יום&nbsp;במשך 3 ימים רצופים.<br><br>•&nbsp;העירוי ניתן במרכזים&nbsp;שמתמחים בטיפול בטרשת נפוצה. בעת מתן הטיפול מצוי המטופל במעקב של צוות רפואי וסיעודי מיומן.<br><br>•&nbsp;כ־3 ימים לפני התחלת הטיפול צפוי הרופא&nbsp;להורות על&nbsp;לקיחת סטרואידים. במהלך הטיפול צפוי הרופא להורות על&nbsp;לקיחת טבליות אציקלוביר כדי למנוע הרפס בחלל הפה.</p>

האם יש ליטול עם מזון או על קיבה ריקה?

לא רלוונטי&nbsp;שכן התרופה ניתנת בעירוי תוך־ורידי.

הערה לסעיפי היריון והנקה

המידע המוצג במדריך בנוגע להריון ולהנקה אינו מידע מותאם אישית אלא מבוסס על מידע כללי הלקוח ממאגרים רפואיים מבוססי ראיות ואינו תחליף לייעוץ עם רופא או עם מומחה או עם מרכז טרטולוגי.

מותר לילדים

האם התרופה מותרת בהיריון?

אין די מידע בנוגע לבטיחות התרופה בהיריון. נשים בגיל הפוריות שמטופלות בתרופה&nbsp;צריכות להשתמש באמצעי מניעה יעיל. עליהן להקפיד על השימוש באמצעי המניעה גם בארבעת החודשים שלאחר הפסקת השימוש בתרופה.<br>

האם התרופה מותרת בהנקה?

ההערכה היא שהתרופה אינה עוברת לחלב האם, וגם אם היא עוברת בכמויות קטנות מעריכים שהיא נהרסת במערכת העיכול של התינוק היונק. אף על פי כן, כל עוד אין מידע בדוק בנוגע לבטיחות התרופה בהנקה ההוראה של יצרנית התרופה היא שאסור להיניק בעת שמטופלים בתרופה.<br>

האם מותר לשתות אלכוהול כשמטופלים בתרופה?

אין מידע בנוגע&nbsp;להשפעת אלכוהול על התרופה.

האם מותר לנהוג כשמטופלים בתרופה?

התרופה עלולה לגרום לחולשה ולעייפות. מותר לנהוג רק לאחר שמוודאים שהתרופה אינה גורמת לתופעות הלוואי האלה.<br>

מתי אסור להשתמש?

•&nbsp;אם קיימת רגישות־יתר לאחד או יותר ממרכיבי התרופה.<br><br>•&nbsp;אם נושאים&nbsp;נגיפי <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/medical_diagnosis/Pages/aids.aspx" target="_blank">HIV</a>.<br><br>•&nbsp;לפני גיל 18 שנים.

אזהרות חשובות

<p>• בעת שמטופלים בתרופה יש להיות במעקב קבוע אצל רופא המשפחה ואצל נוירולוג ולעשות את כל הבדיקות שהם דורשים, ובהן&nbsp;בדיקות דם.<br><br>• לפני&nbsp;שמתחילים ליטול את&nbsp;התרופה יש לדווח לרופא המטפל אם סובלים מאחד או יותר&nbsp;מהמצבים&nbsp;הבאים: אלרגיה לתרופות מסוימות, מחלה זיהומית, נשאוּת של נגיפי HIV, מערכת חיסון מוחלשת או בעיה אחרת כלשהי&nbsp;במערכת החיסון,&nbsp;מחלה ממארת.<br><br>•&nbsp;יש לדווח לרופא המטפל על כל תרופה אחרת שנוטלים או שאמורים ליטול, כולל&nbsp;תוספי תזונה. מידע נוסף מובא בסעיף&nbsp;"תגובות בין־תרופתיות".<br><br>•&nbsp;אסור להשתמש בתרופה במהלך ההריון וההנקה. לכן כל אישה בגיל הפוריות&nbsp;שמטופלת בתרופה צריכה להשתמש באמצעי מניעה אמין (יש להקפיד על שימוש באמצעי מניעה גם בארבעת החודשים שלאחר הפסקת השימוש בתרופה). כמו כן על כל אישה בגיל הפוריות שמטופלת בתרופה לדווח לרופא המטפל אם&nbsp;היא בהריון או&nbsp;מתכננת הריון, מיניקה או מתכננת להיניק.<br><br>•&nbsp;התרופה ניתנת בעירוי תוך־ורידי. במהלך הטיפול ייתכנו&nbsp;תופעות לוואי הקשורות לעירוי. אלה יכולות להופיע&nbsp;במהלך מתן העירוי או כמה שעות לאחר מכן. לכן בעת שמטופלים בתרופה עוקב&nbsp;הצוות המטפל&nbsp;אחרי התסמינים&nbsp;של תופעות הלוואי.<br><br>•&nbsp;השימוש באלמטוזומב עלול להעלות את הסיכון להתפרצותן של מחלות אוטואימוניות. לכן מי שסובלים ממחלות אוטואימוניות נוסף על טרשת נפוצה צריכים להשתמש בתרופה בזהירות רבה.&nbsp;התקבלו דיווחים על התפרצותן של המחלות האוטואימוניות הבאות בעקבות קבלת טיפול באלמטוזומב: מחלות כליה אימונולוגיות, מחלות בבלוטת התריס,&nbsp;<a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/medical_diagnosis/Pages/thrombocytopenia.aspx" target="_blank">ITP</a> והפרעות בייצור של תאי דם שונים. מידע נוסף מובא&nbsp;בסעיף "תופעות לוואי שכיחות".<br><br>•&nbsp;מאחר שהתרופה מדכאת את מערכת החיסון, השימוש בה עלול להעלות את הסיכון לזיהומים.&nbsp;כמה מהם עלולים להתפתח לזיהום מסוכן כמו&nbsp;<a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/medical_diagnosis/Pages/herpes_zoster.aspx" target="_blank">שלבקת חוגרת</a> <a href="https://www.clalit.co.il/he/your_health/family/Pages/tuberculosis.aspx" target="_blank">ושחפת</a>. לכן לפני שמתחילים לקבל את התרופה&nbsp;יש לעשות בדיקות לשחפת. ייתכן שהרופא ימליץ על בדיקות נוספות לבדיקת נוכחות של זיהומים אחרים. יש לעקוב אחרי תסמינים שמעידים על זיהומים. מידע נוסף מובא בסעיף&nbsp;"תופעות לוואי שכיחות".<br><br>•&nbsp;אם צריך לקבל חיסונים, יש להשלים אותם לפחות 6 שבועות לפני&nbsp;שמתחילים לקבל אלמטוזומב. בעת שמטופלים בתרופה אסור לקבל חיסון חי־מוחלש.<br><br>•&nbsp;יש להיזהר במתן אלמטוזומב למי שחולים בסרטן או שהיו חולים בעבר בסרטן. במקרה של סרטן יכול הרופא המטפל להגיע למסקנה שיש לוותר על השימוש באלמטוזומב.<br><br>•&nbsp;הרופא המטפל צפוי להמליץ&nbsp;על&nbsp;לקיחת סטרואידים בשלושת&nbsp;הימים לפני קבלת אלמטוזומב. במהלך קבלת הטיפול בבית החולים גם עשוי המטופל לקבל&nbsp;טיפול נגד חום ונגד אלרגיה וכן&nbsp;טבליות&nbsp;<a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=5434" target="_blank">אציקלוביר (זובירקס)</a> כדי למנוע את האפשרות של הופעת זיהום הרפס בפה.</p>

מהן תופעות הלוואי האפשריות?

<p>לאלמטוזומב ייתכנו תופעות לוואי רבות, שלא את כולן ניתן&nbsp;לציין כאן. לכן יש לדווח לרופא המטפל על כל שינוי במצב הרפואי.<br><br><strong>תופעות לוואי שמחייבות לפנות מיד לרופא<br></strong>•&nbsp;תסמיני אלרגיה כמו תופעות שונות בעור (פריחה, שלפוחיות, אדמומיות, קילוף), קוצר נשימה, נפיחות של אחד או יותר מהאיברים הבאים: הפנים, העפעפיים, השפתיים, הלשון או הגרון. לתסמינים האלה עלול להתלוות חום גבוה.<br><br>•&nbsp;תסמיני זיהומים כמו חום גבוה, שפעת, צמרמורות, כאב גרון חמור, כאבי אוזניים, כאבים בסינוסים, ליחה מוגברת, שינוי בצבע הליחה, כאבים ותכיפות במתן שתן, כיבים בפה, פצע שאינו מחלים.<br><br>•&nbsp;תסמיני דימום כמו דם בצואה, צואה שחורה, הקאת דם, קיא שכולל נקודות דמויות פולי קפה, דם בשתן, דימומים מהחניכיים, דימום וגינלי לא תקין, סימנים כחולים על העור, חבורות שלא חולפות וכל דימום אחר שאינו פוסק.<br><br>•&nbsp;תסמינים של פגיעה בכליות כמו שינויים במתן שתן, אי־מתן שתן, הופעת בצקות בגפיים.<br><br>•&nbsp;תסמינים של בעיה בבלוטת התריס כמו שינויים במשקל הגוף ללא שינוי תזונתי כלשהו, עצבנות,&nbsp;אי־מנוחה, חולשה כללית, שינויים במצב הרוח, שיער דליל, שינויים במחזור החודשי, הזעה מוגברת.<br><br>•&nbsp;תסמינים של סרטן בלוטת התריס&nbsp;כמו נפיחות בצוואר,&nbsp;שיעול שאינו חולף, שינויים בקול (כמו קול צרוד), קושי לבלוע.<br><br>• כאבים או לחץ בחזה.<br><br>•&nbsp;דופק לב מוגבר.<br><br>•&nbsp;חולשה מוגברת ועייפות.<br><br>•&nbsp;בלוטות לימפה וצוואר נפוחות.<br><br>•&nbsp;קוצר נשימה.<br><br>• הזעות ליליות.<br><br>• מצב רוח ירוד.<br><br>•&nbsp;הופעה של נקודות חן או של שומות על העור.<br><br><strong>תופעות לוואי שכיחות<br></strong>כאבי ראש, נדודי שינה, חרדה, כאבי בטן, בחילות, הקאות, שלשולים, חולשה, עייפות, פריחה, גרד, זיהומים, כאבי שרירים, כאבים במפרקים, סחרחורות.<br><br><strong>תופעות לוואי שעלולות להופיע בעקבות העירוי</strong><br>כאבי ראש, פריחה, חום גבוה, נדודי שינה, צמרמורות, עור סמוק, עיייפות, קוצר נשימה, כאבים בחזה, דופק לב נמוך או גבוה, קשיים בעיכול, סחרחורות, כאבים. הצוות הרפואי יעקוב אחרי לחץ הדם והדופק של המטופל מחשש להתפתחותם של פרפור פרוזדורים ושל לחץ דם נמוך.</p>

תגובות בין תרופתיות

<p>• יש לדווח לרופא המטפל על כל תרופה נוספת שנוטלים או שאמורים ליטול, כולל תוספי&nbsp;תזונה.<br><br>•&nbsp;לא&nbsp;התקבלו עד כה דיווחים&nbsp;על תגובות בין־תרופתיות, אך&nbsp;סביר להניח&nbsp;כי בשילוב עם תרופות אחרות המדכאות את מערכת החיסון&nbsp;צפויה עלייה בזיהומים.<br><br>•&nbsp;אם מטופלים בתרופות מסוימות כמו&nbsp;<a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=7633" target="_blank">אינטרפרון</a> <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=6338" target="_blank">וקופקסון</a>, יש להקפיד על הפסקה של&nbsp;28 ימים לפחות בין&nbsp;לקיחת התרופות האלה לבין&nbsp;קבלת אלמטוזומב.</p>

איך לאחסן את התרופה?

יש לאחסן את התרופה באריזתה המקורית במקרר (בטמפרטורה שבין&nbsp;2 ל־8&nbsp;מעלות צלזיוס).