אפקלוזהEpclusa

שם גנרי

<p align="right">Sofosbuvir+Velpatasvir </p>

הערה כללית

<font face="Times New Roman" size="3"> </font><p class="MsoNormal" style="margin: 0cm 0cm 0pt;" dir="RTL"><span lang="HE" style='font-family: "Arial","sans-serif";'>המידע המופיע במדריך אינו תחליף לייעוץ או בסיס לאבחנה רפואית. למידע מפורט יותר על התרופות יש לעיין בעלון לצרכן, כפי שאושר על ידי משרד הבריאות. בכל שאלה נוספת יש להתייעץ עם הרופא המטפל או עם הרוקח.</span><span lang="HE" style='font-family: "Times New Roman","serif"; mso-ascii-font-family: Calibri; mso-hansi-font-family: Calibri;'><o:p></o:p></span></p><font face="Times New Roman" size="3"> </font>

מה היא עושה?

<p>1. אפקלוזה היא תרופה לטיפול <a href="http://www.clalit.co.il/he/medical/medical_diagnosis/Pages/hepatitis_c.aspx" target=_blank>בהפטיטיס C</a> (דלקת כבד נגיפית C) במבוגרים בני 18 שנים ויותר. התרופה מכילה שני חומרים פעילים: סופוסבוביר&nbsp;וּולפטסביר.&nbsp;ולפטסביר מעכבת חלבון החיוני לשכפול&nbsp;ה־HCV (נגיף ההפטיטיס C). סופוסבוביר מתפרקת&nbsp;בגוף לחומר פעיל אחר המעכב אף הוא את שכפול ה־HCV.<br/><br>2. התרופה נכללת&nbsp;בסל הבריאות לטיפול בגנוטיפ (סוג)&nbsp;1 בלבד של הפטיטיס C, בשילוב עם&nbsp;<a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=8423" target="_blank">ויקירקס</a> ועל פי קריטריונים שנקבעו בסל הבריאות.</p>

כיצד ניתנת התרופה?

טבליות מצופות.

האם נדרש מרשם?

כן

האם היא בסל הבריאות?

כן

מהי תדירות הנטילה?

מהו המינון השכיח?

הוראות שימוש

<p>1. יש ליטול טבלייה אחת פעם ביום בשעה קבועה.<br/><br>2. יש להקפיד ליטול את הטבליות מדי יום ולא לדלג על&nbsp;שום מנה.<br><br>3. יש לבלוע את הטבלייה בשלמותה. אסור לחצות, לכתוש או לרסק אותה משום שטעמה מר מאוד.<br><br>4. אם מקיאים אחרי נטילת הטבלייה ולא עברו יותר מ־3 שעות מנטילתה, יש ליטול טבלייה נוספת. אם עברו יותר מ־3 שעות מאז הנטילה, אין צורך בנטילת טבלייה נוספת.<br><br>5. משך הטיפול הוא 12 שבועות, אך&nbsp;לעיתים עשוי הרופא לאשר טיפול ממושך יותר.<br><br>6. אסור להפסיק&nbsp;ליטול את התרופה לפני הזמן ללא אישור מפורש מהרופא. אם מפסיקים ליטול את התרופה לפני הזמן ללא אישור רופא עלול הטיפול להיכשל, ואילו הנגיף עלול לפתח&nbsp;עמידות.<br><br>7. בעת שמטופלים בתרופה&nbsp;יש להיות במעקב רפואי קבוע ולעשות בדיקות דם כנדרש.<br><br>8. מרגע פתיחת הבקבוק ניתן להשתמש בתכשיר במשך חודש אחד בלבד.</p>

מידע נוסף

<p>1.&nbsp;השילוב של סופוסבוביר במינון&nbsp;של 400 מיליגרם&nbsp;ושל ולפטסביר במינון של 100 מיליגרם משוּוק בישראל בשם המסחרי אפקלוזה&nbsp;ומיועד לטיפול בהפטיטיס C.<br/><br>2.&nbsp;לפני שמתחילים ליטול את התרופה יש לדווח לרופא המטפל על כל מצב רפואי שממנו סובלים, כולל מחלות ופגיעות שונות,&nbsp;ולעשות בדיקות שונות, ובהן בדיקות דם שונות (כולל ספירת דם), בדיקה לשלילת נשאות של נגיפי הפטיטיס B, בדיקה לניטור אנזימי הכבד ובדיקה של&nbsp;תפקוד הכליות.<br><br>3. יש לדווח לרופא או לרוקח על כל תרופה נוספת&nbsp;שנוטלים או שאמורים ליטול.<br><br>4. יש לדווח לרופא על כל תופעת לוואי שמתגלה, ויש להיות במעקב רפואי קבוע במשך כל הטיפול.<br><br>5. יש ליטול את התרופה מדי יום; אסור לדלג על שום מנה.<br><br>6. למידע נוסף מצורפים כאן&nbsp;<a href="http://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Documents/sofosbuvir+velpatasvir_heb.PDF" target=_blank>דף מידע למטופל בעברית</a> וכן&nbsp;<a href="http://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Documents/sofosbuvir+velpatasvir_arab.PDF" target="_blank">דף מידע למטופל בערבית</a> מטעם היבואנית של התרופה.</p>

הערה לסעיפי הריון והנקה

המידע המוצג במדריך בנוגע להריון ולהנקה אינו מידע מותאם אישית אלא מבוסס על מידע כללי הלקוח ממאגרים רפואיים מבוססי ראיות ואינו תחליף לייעוץ עם רופא או עם מומחה או עם מרכז טרטולוגי.

מותר לילדים

לא

נהיגה, הריון, הנקה, אלכוהול

<p><strong>נהיגה</strong>: התרופה&nbsp;אינה אמורה להשפיע על יכולת הנהיגה.<br/><br><strong>הריון</strong>: לא ידוע אם&nbsp;התרופה משפיעה על העובר. בעת שמטופלים בתרופה יש להשתמש&nbsp;באמצעי מניעה אמין.<br><br><strong>הנקה</strong>: לא ידוע אם התרופה עוברת לחלב האם, וכן לא ידוע מהי השפעתה על התינוק היונק (אם מניחים שהיא עוברת לחלב האם).<br><br><strong>אלכוהול</strong>: שתיית אלכוהול עלולה להחמיר את מחלת הכבד.</p>

מתי אסור להשתמש?

<p>1. אם קיימת רגישות־יתר לאחד או יותר ממרכיבי התרופה.<br/><br>2. יחד עם&nbsp;תרופות מסוימות. פירוט של אותן התרופות מובא בסעיף "תגובות בין־תרופתיות".<br><br>3. לפני גיל 18 שנים.<br><br>4. בתקופת ההריון וההנקה.</p>

אזהרות חשובות

<p>1. <strong>היסטוריה רפואית</strong>. לפני שמתחילים להשתמש בתרופה יש לדווח לרופא המטפל על כל מחלה נוספת שממנה סובלים ובמיוחד על איידס ועל מחלות כבד וכליות. כמו כן&nbsp;יש לדווח לרופא המטפל על כל תרופה אחרת שנוטלים או שאמורים ליטול,&nbsp;כולל תוספי תזונה. המידע על התרופות האחרות הוא חיוני, שכן יש תרופות שאסור ליטול יחד עם אפקלוזה. מידע מפורט מובא בסעיף&nbsp;"תגובות בין־תרופתיות".<br/><br>2. <strong>מעקב רפואי</strong>. מטופלים בתרופה צריכים להיות במעקב רפואי קבוע ולעשות את כל הבדיקות שנדרשות מהם.<br><br>3. <strong>הפטיטיס B</strong>. לפני שמתחילים ליטול אפקלוזה יש לשלול נשאות של נגיפי <a href="http://www.clalit.co.il/he/medical/medical_diagnosis/Pages/hepatitis_b.aspx" target=_blank>הפטיטיס B</a>.&nbsp;הסיבה: התקבלו דיווחים שלפיהם הייתה התעוררות של נגיף ההפטיטיס B במהלך הטיפול באפקלוזה.<br><br>&nbsp;4. <strong>מין בטוח</strong>. אפקלוזה&nbsp;אינה מונעת הדבקה בהפטיטיס&nbsp;(מכל סוג שהוא) או <a href="http://www.clalit.co.il/he/medical/medical_diagnosis/Pages/aids.aspx" target=_blank>ב־HIV</a>. מי שמטופלים&nbsp;בתרופה חייבים להקפיד על&nbsp;<a href="http://www.clalit.co.il/he/lifestyle/sex/Pages/condom.aspx" target=_blank>מין בטוח</a>&nbsp;ולהימנע מלחלוק עם אנשים אחרים מזרקים, מברשות שיניים או סכיני גילוח.<br><br>5. <strong>דיווח על תופעות לוואי</strong>. יש לדווח לרופא המטפל על כל תופעת לוואי של התרופה. פירוט של תופעות הלוואי מובא בסעיף "תופעות לוואי שכיחות".<br><br>6. <strong>טיפולי שיניים</strong>. מי שמטופלים באפקלוזה צריכים לדווח על כך לרופא השיניים שלהם לפני כל טיפול שיניים.<br><br>7.&nbsp;<strong>ריבווירין</strong>. אפקלוזה ניטלת לעיתים בשילוב עם&nbsp;<a href="http://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=6840" target="_blank">ריבווירין</a>. במקרה כזה יש לשים&nbsp;לב לכל האזהרות הרלוונטיות.<br><br>8. <strong>דופק איטי וחסימה לבבית</strong>. יש לדווח לרופא המטפל אם סובלים ממחלות לב שכן&nbsp;אחד ממרכיבי התרופה, סופוסבוביר, עלול לגרום לדופק איטי. במקרים נדירים עלול הדופק להיות איטי מאוד - מה שמעלה את הסיכון לחסימה לבבית. אם המטופל אכן סובל ממחלת לב צפוי הרופא המטפל להורות לו לעקוב באופן קבוע אחרי הדופק ולחץ דם, במיוחד אם הוא נוטל תרופות&nbsp;כמו אמיודרון לטיפול בהפרעות קצב.</p>

מהן תופעות הלוואי האפשריות?

<p><strong>תופעות לוואי המחייבות לפנות מיד&nbsp;לרופא<br/></strong>1. תסמיני אלרגיה בעור&nbsp;כמו פריחה, פצעים, קילוף או נפיחות. לתסמינים האלה עלול להתלוות חום.<br><br>2. תסמיני&nbsp;אנגיואדמה (סוג של אלרגיה): נפיחות באחד או יותר מהאיברים הבאים:&nbsp;הפנים, הלחיים, העפעפיים, השפתיים, הלשון, הגרון. לתסמינים האלה עלולים להתלוות קוצר נשימה והרגשת מחנק.<br><br>3. תסמינים של מחלת כבד כמו צהבת (שבאה לידי ביטוי בהצהבה של העור או של החלק הלבן&nbsp;בעיניים), חולשה, עייפות, בחילות, הקאות, ירידה במשקל, צואה בהירה ושתן כהה.<br><br>4. קוצר נשימה.<br><br>5. סחרחורות, עילפון.<br><br>6. דופק מהיר או דופק איטי.<br><br><strong>תופעות לוואי שכיחות</strong><br>כאבי ראש, עייפות, בחילות.<br><br><strong>תופעות לוואי לא שכיחות</strong><br>נדודי שינה, אי־שקט, מצב רוח ירוד, פריחה על העור, חולשת שרירים, עלייה באנזים ליפאז בדם, עלייה באנזים CPK בדם.<br><br><strong>תופעות לוואי נדירות</strong><br>שפעול של דלקת כבד נגיפית B במטופלים שהם נשאים של&nbsp;הנגיף שמחולל את המחלה.</p>

תגובות בין תרופתיות

<p>לאפקלוזה (השם המסחרי של סופוסבוביר+ולפטסביר)&nbsp;יש אינטראקציה עם תרופות רבות שלא את כולן ניתן לציין כאן. לכן יש לדווח לרופא המטפל על כל תרופה&nbsp;נוספת שנוטלים או שאמורים ליטול, כולל תוספי תזונה.<br/><br><strong>תרופות שאסור ליטול עם אפקלוזה</strong><br>1. תרופות לטיפול <a href="http://www.clalit.co.il/he/medical/medical_diagnosis/Pages/epilepsy.aspx" target=_blank>באפילפסיה</a>: <a href="http://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=5333" target=_blank>קרבמזפין</a>, <a href="http://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=4809" target=_blank>פניטואין</a>,&nbsp;<a href="http://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=5669" target=_blank>פנוברביטל</a> <a href="http://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=5350" target=_blank>ואוקסקרבזפין</a>. השילוב עלול לגרום לירידה ביעילות של אפקלוזה.<br><br>2.&nbsp;אנטיביוטיקה לטיפול&nbsp;<a href="http://www.clalit.co.il/he/your_health/family/Pages/tuberculosis.aspx" target=_blank>בשחפת</a> ובזיהומים אחרים כמו&nbsp;<a href="http://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=8361" target=_blank>ריפמפיצין</a>,&nbsp;<a href="http://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=5746" target=_blank>ריפבוטין</a> וריפפנטין. התרופות האלה עלולות לפגוע ביעילות של אפקלוזה.<br><br>3.&nbsp;תרופה ממקור טבעי&nbsp;לטיפול בדיכאון:&nbsp;<a href="http://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=7952" target=_blank>סנט ג'ון וורט</a> (הנקראת גם פרע מחורר או היפריקום).<br><br><strong>תרופות נוספות שיש להן אינטראקציות עם אפקלוזה<br></strong>1.&nbsp;סותרי חומצה כמו מלחי סידן (למשל <a href="http://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=5353" target=_blank>טאמס</a>). יש ליטול אותם לפחות 4 שעות לפני נטילת אפקלוזה או 4 שעות לאחר מכן.<br><br>2.&nbsp;תרופות מהמשפחה של מעכבי משאבת הפרוטונים (PPI) כמו&nbsp;<a href="http://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=5106" target=_blank>אומפרזול</a> <a href="http://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=5431" target=_blank>ולנסופרזול</a>. יש ליטול אפקלוזה אחרי האוכל ולפחות 4 שעות לפני נטילת התרופות האלה. הרופא עשוי להמליץ&nbsp;על הפחתת המינון של מעכבי משאבת הפרוטונים במהלך הטיפול באפקלוזה.<br><br>3.&nbsp;תרופות לטיפול <a href="http://www.clalit.co.il/he/medical/medical_diagnosis/Pages/arrhythmia.aspx" target=_blank>בהפרעות קצב</a>:&nbsp;<a href="http://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=5203" target=_blank>אמיודרון</a> (השילוב&nbsp;עלול לגרום לירידה בדופק&nbsp;ולהעלות את הסיכון לחסימה לבבית. אם הרופא מאשר את השילוב, יש לעקוב היטב אחרי תופעות הלוואי של שתי התרופות),&nbsp;<a href="http://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=4776" target=_blank>דיגוקסין</a>&nbsp;(השילוב עלול להעלות את רמות הדיגוקסין בדם. אם הרופא מאשר את השילוב,&nbsp;יש לעקוב&nbsp;אחר רמות הדיגוקסין בדם ואחר תופעות הלוואי שלה).<br><br>4.&nbsp;נטילה משולבת של אפקלוזה ושל נוגדי קרישה (כמו&nbsp;<a href="http://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=7989" target=_blank>דביגטרן</a>,&nbsp;<a href="http://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=5405" target=_blank>וורפרין</a> <a href="http://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=5279" target=_blank>וסינטרום</a>) עלולה להעלות את הסיכון&nbsp;לדימומים. אם הרופא מאשר שילוב כזה, יש לעקוב בקפידה אחרי כל סימן לדימום,&nbsp;כמו הופעת חבורות או סימנים כחולים על העור, וכן יש לעקוב אחרי רמות ה־INR בדם.<br><br>5.&nbsp;תרופות לטיפול בנשאי HIV:&nbsp;<a href="http://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=5297" target=_blank>אפווירנז</a> (השילוב עלול להפחית מהיעילות של אפקלוזה ולכן אינו מומלץ),&nbsp;<a href="http://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=7797" target=_blank>טנופוביר דיזופרוקסיל</a>&nbsp;(השילוב עלול להחריף את תופעות הלוואי של טנופוביר. אם&nbsp;הרופא מאשר את השילוב, יש לעקוב בקפידה אחר תופעות הלוואי של טנופוביר).&nbsp;ייתכנו תגובות של אפקלוזה עם תרופות אחרות לטיפול בנשאי HIV. ככלל, נשאי HIV והפטיטיס C שמטופלים באפקלוזה&nbsp;צריכים להיות&nbsp;במעקב רפואי קבוע ולעשות לעיתים קרובות בדיקות דם ובדיקות נוספות.<br><br>6.&nbsp;תרופות ממשפחת הסטטינים לטיפול ברמות גבוהות של כולסטרול:&nbsp;<a href="http://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=8048" target=_blank>רוזובסטטין</a> (אפקלוזה עלולה להעלות את הרמות של רוזובסטטין&nbsp;ולהחריף את תופעות הלוואי שלה. למטופלים באפקלוזה מומלץ שלא ליטול רוזובסטטין בכמות העולה על 10 מיליגרם ביום).&nbsp;ייתכנו תגובות גם עם&nbsp;<a href="http://www.clalit.co.il/he/your_health/family/heart/Pages/the_truth_about_statins.aspx" target="_blank">סטטינים</a> אחרים, אך אין המלצות בנוגע להתאמת מינוני הסטטינים אם הם ניטלים יחד עם אפקלוזה. הרופא עשוי להורות&nbsp;על בדיקות דם תכופות כדי לבחון אם אפקלוזה משפיעה על יעילות הסטטינים ועל תופעות הלוואי שלהם.</p>

האם יש ליטול עם מזון?

ניתן ליטול אפקלוזה עם מזון או בין הארוחות. אם נוטלים במקביל גם תרופות ממשפחת ה־PPI (כמו אומפרזול ולנספרזול), יש ליטול אפקלוזה עם&nbsp;מזון.

האם מותר לחצות, לכתוש, לרסק או ללעוס?

יש לבלוע את הטבליייה בשלמותה. אסור ללעוס, לרסק, לכתוש או לחצות אותה.

איך לאחסן את התרופה?

לאחר פתיחת הבקבוק יש להשתמש בתרופה בתוך חודש ימים. אם לאחר חודש מפתיחת הבקבוק נשארו טבליות שלא נעשה בהן שימוש, אסור&nbsp;להשתמש בהן.

מי מוסמך לרשום את התרופה בישראל?

<p>את התרופה רושם&nbsp;רופא מומחה&nbsp;למחלות כבד.</p>