סימזיהCimzia

שם גנרי

Cetrolizumab Pegol

מה היא עושה?

<p>1. סרטוליזומב פגול היא תרופה ביולוגית (נוגדן חד־שבטי ל־TNF alpha) המיועדת לטיפול במחלות חיסון עצמי. התרופה רשומה בישראל לטיפול&nbsp;<a href="http://www.clalit.co.il/he/medical/medical_diagnosis/Pages/rheumatoid_arthritis.aspx" target="_blank">בדלקת מפרקים שגרונית</a> ובדלקת חוליות מקשחת (ספונדילוארתריטיס) אקסיאלית. התרופה כלולה בסל התרופות לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית.<br/><br>2. דלקת מפרקים שגרונית היא מחלת חיסון עצמי (אוטואימונית) הגורמת לכאבים, לנפיחות ולנוקשות של המפרקים.&nbsp;זוהי דלקת כרונית&nbsp;שעלולה לבוא לידי ביטוי במפרקים רבים, כולל המפרקים באצבעות הידיים והרגליים. כמו כן עלולה&nbsp;דלקת מפרקים שגרונית לבוא לידי ביטוי ברקמות אחרות בגוף שאינן מפרקים. היא שונה באופיה ובעוצמתה&nbsp;ממטופל למטופל, ולחלק מהמטופלים היא עלולה לגרום לשינויים בלתי הפיכים במפרקים ולפגיעה&nbsp;באיברים אחרים בגוף. מטופלים שסובלים מדלקת מפרקים שגרונית זקוקים לטיפול בתרופות שמשנות את מהלך המחלה, כולל תרופות ביולוגיות ובהן&nbsp;סרטוליזומב פגול.</p>

האם נדרש מרשם?

כן

האם היא בסל הבריאות?

כן

תדירות הנטילה

מינון שכיח

הוראות שימוש

1. סרטוליזומב פגול היא תרופה הניתנת בהזרקה תת־עורית. הרופא עשוי להמליץ על הזרקה עצמית או על הזרקה במרפאה. מטופל שמתבקש להזריק לעצמו את התרופה&nbsp;צריך לבקש מהרופא או מהאחות הדרכה מסודרת&nbsp;בנוגע לאופן שבו מכינים ומזריקים את התכשיר.<br/><br>2. בחודש הראשון לטיפול מקבלים&nbsp;מנת העמסה ולאחר מכן&nbsp;מקבלים מנת אחזקה&nbsp;פעם בשבועיים.<br><br>3. אם&nbsp;יש&nbsp;תופעות לוואי במקום ההזרקה (כמו אדמומיות, גרד או פריחה), יש לדווח על כך&nbsp;לרופא או לאחות. יש לבקש מהאחות שתבדוק את האופן שבו מוזרקת&nbsp;התרופה.<br><br>4. יש לדווח לרופא על כל תופעת לוואי שמתפתחת כתוצאה מהשימוש בתרופה. יש תופעות לוואי שמחייבות לפנות מיד&nbsp;לרופא, וחשוב להכיר אותן. מידע על התופעות האלה מופיע&nbsp;בסעיף "תופעות לוואי שכיחות".

דגשים לשימוש

<p>1. סרטוליזומב פגול היא תרופה ביולוגית שמיועדת לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית. התרופה משוּוקת בישראל בשם המסחרי סימזיה.<br/><br>2. התרופה ניתנת בזריקות תת־עוריות. אם הרופא ממליץ&nbsp;על הזרקה עצמית, יש לקבל&nbsp;ממנו או מהאחות הדרכה מסודרת כיצד לעשות זאת.<br><br>3. בעת שמטופלים בתרופה יש להיות במעקב קבוע אצל הראומטולוג ואצל רופא המשפחה.<br><br>4. לפני&nbsp;שמתחילים לקבל את הטיפול בתרופה יש לדווח לרופא על כל מחלה שממנה סובלים בהווה או שאובחנה בעבר, ובהן&nbsp;מחלות זיהומיות&nbsp;(כמו&nbsp;שחפת והפטיטיס B), מחלות חיסון עצמי אחרות (כמו זאבת וטרשת נפוצה) ומחלות לב (כמו אי־ספיקת לב).<br><br>5. לפני שמתחילים את&nbsp;הטיפול בתרופה צפוי הרופא&nbsp;לשלוח את המטופל&nbsp;לבדיקות דם ולבדיקות נוספות&nbsp;כמו&nbsp;בדיקה לגילוי שחפת ובדיקה לגילוי&nbsp;נשאות של הפטיטיס B.<br><br>6. במהלך הטיפול יורה הרופא&nbsp;לעשות בדיקות דם תכופות להערכת התפקוד של הכליות, של הכבד ושל&nbsp;מערכת הדם. הרופא אף עשוי להמליץ על בדיקות נוספות כדי לעמוד על&nbsp;יעילות הטיפול.<br><br>7. מטופלים בסרטוליזומב פגול שאמורים לקבל חיסון&nbsp;צריכים להתייעץ עם הרופא המטפל.<br><br>8. לפני ניתוח או לפני טיפול שיניים יש לדווח לרופא המנתח או לרופא השיניים על כל תרופה שנוטלים, כולל סרטוליזומב פגול.<br><br>9. יש לדווח לרופא המטפל על כל תופעת לוואי ובמיוחד על תופעות לוואי שמחייבות התערבות רפואית דחופה. מידע עליהן מופיע בסעיף"תופעות לוואי שכיחות".</p>

אחסון

<p>1. יש לאחסן את הזריקות באריזה המקורית, במקרר,&nbsp;בטמפרטורה שבין&nbsp;2 ל־8&nbsp;מעלות צלזיוס. אסור להקפיא את התכשיר, ואסור לחשוף אותו למקור חום.<br/><br>2. אסור להשתמש בתכשיר אם התמיסה שינתה את צבעה, נראית עכורה או אם&nbsp;רואים בה חלקיקים.<br><br>3. לפני ההזרקה יש להוציא את המזרק מהמקרר ולתת לו להיות בטמפרטורת החדר במשך כ־30 דקות.</p>

תופעות לוואי שכיחות

<p><strong>תופעות לוואי המחייבות&nbsp;לפנות מיד&nbsp;לרופא<br/></strong>1. תסמינים של רגישות־יתר: פריחה על העור, התנפחות של העור וגרד או קילוף של העור.<br><br>2. תסמינים של אנגיואדמה: נפיחות של אחד או יותר מהאיברים הבאים -&nbsp;שפתיים, פנים, לשון, גרון. לנפיחות עלול להתלוות קוצר נשימה.<br><br>3.&nbsp;קושי לבלוע.<br><br>4.&nbsp;בצקות ברגליים.<br><br>5.&nbsp;חום גבוה.<br><br>6. תסמיני אנמיה: חוסר אנרגיה, חיוורון, עייפות.<br><br>7.&nbsp;תסמינים של פגיעות שונות בעור: חבורות, סימנים כחולים, דימומים.<br><br>8. פצעים שאינם נרפאים.<br><br>9.&nbsp;הפרעות בראייה.<br><br>10.&nbsp;תסמיני זיהומים: שיעול, ליחה מוגברת, כאבים באוזניים או בסינוסים, כאב גרון, חום גבוה, צמרמורות, צורך לתת שתן לעיתים קרובות, כאבים בעת מתן שתן.<br><br>11.&nbsp;תחושת עקצוץ, נימול או חוסר תחושה בגפיים.<br><br>12.&nbsp;תסמיני זאבת כמו&nbsp;פריחה מפושטת בפנים ובעור, רגישות־יתר לאור השמש, נפיחות ברגליים, כאבים במפרקים.<br><br>13.&nbsp;הזעות ליליות.<br><br>14.&nbsp;הופעתם של&nbsp;נקודות חן, של פצעים ושל שומות על העור או כל שינוי אחר בעור.<br><br>15.&nbsp;הופעת גושים או נפיחות בבית השחי, במפשעות או בצוואר.<br><br>17.&nbsp;תסמינים נפשיים כמו דיכאון, מצב רוח ירוד,&nbsp;מחשבות פסימיות, התנהגות תוקפנית, הזיות, מחשבות אובדניות.<br><br><strong>תופעות לוואי שכיחות</strong><br>בחילות, כאבי בטן, חום גבוה, לחץ דם גבוה, זיהומים במקומות שונים בגוף, תסמינים כמו של&nbsp;שפעת, נזלת, שיעול, פצעי קור, שלבקת חוגרת, פריחה, גרד, כאבי ראש, תחושת עקצוץ, תחושת צריבה בעור, חוסר תחושה בגפיים, חולשה או הרגשה כללית לא טובה, כאבים, שינויים בספירות של תאי הדם, שינויים באנזימי הכבד בדם, תגובות במקום ההזרקה (כמו אדמומיות, גרד, פריחה במקום ההזרקה).<br><br><strong>תופעות לוואי לא שכיחות ונדירות</strong><br>בעיות בלב (כמו דופק גבוה, אי־ספיקת לב, לחץ בחזה, הפרעות קצב), זאבת, טרשת נפוצה, זיהום בדם, אנמיה חמורה, דימומים, הפרעות בקרישת הדם, קרישי דם בוורידים או בריאות, סוגים שונים של סרטן, בלוטות לימפה נפוחות, הופעת שומות על העור, שחפת, זיהומים, שינויים במלחים בדם ובכולסטרול, הפרעות בראייה, שינויים במצב הרוח, מחשבות אובדניות, דיכאון, שינויים במצב הרוח, הזיות, הפרעות בתפקודי הכליות, הפרעות במחזור החודשי, הפרעות במערכת העצבים, עלייה ברמות החומצה האורית בדם.</p>

מותר לילדים

הערות לתנאי לקיחה

<strong>נהיגה</strong>: התרופה עלולה לגרום להפרעות בראייה ולפגיעה בערנות. מותר לנהוג רק לאחר שמוודאים שהתרופה אינה גורמת לתופעות הלוואי האלה.<br/><br><strong>הריון</strong>:&nbsp;אין מידע&nbsp;בנוגע לבטיחות התרופה לעובר. היצרן ממליץ להימנע ממתן התרופה לנשים הרות. מי שמטופלת בתרופה צריכה לדווח לרופא המטפל אם היא בהריון או מתכננת הריון.<br><br><strong>הנקה</strong>: לא ידוע אם התרופה עוברת לחלב האם. יולדת שמטופלת בתרופה צריכה לדווח לרופא המטפל&nbsp;אם&nbsp;היא מניקה או מתכוונת להניק.<br><br><strong>אלכוהול</strong>: לא ידוע אם יש אינטראקציה בין התרופה לבין אלכוהול.

מתי אסור להשתמש?

1. אם קיימת רגישות־יתר לאחד או יותר ממרכיבי התרופה.<br/><br>2. אם&nbsp;חולים&nbsp;<a href="http://www.clalit.co.il/he/your_health/family/Pages/tuberculosis.aspx" target=_blank>בשחפת</a> פעילה.<br><br>3. אם סובלים מזיהומים חמורים&nbsp;כמו זיהומים אופורטוניסטיים ואלח דם?<br><br>4. אם אובחנה&nbsp;<a href="http://www.clalit.co.il/he/medical/medical_diagnosis/Pages/congestive_heart_failure.aspx" target="_blank">אי־ספיקת לב</a> בדרגה בינונית עד חמורה.<br><br>5. אסור לתת חיסון חי מוחלש בעת שמטופלים בסטרוליזומב פגול. אם&nbsp;צריך לקבל חיסון בעת שמטופלים&nbsp;בתרופה,&nbsp;יש להתייעץ עם הרופא המטפל.<br><br>6.&nbsp;יש תרופות ביולוגיות שאסור לשלב יחד עם סרטוליזומב פגול. מידע נוסף מובא&nbsp;בסעיף "תגובות בין־תרופתיות".<br><br>7. לפני&nbsp;גיל 18 שנים.

אזהרות חשובות

<p>1.&nbsp;<strong>מעקב רופא</strong>. בעת שמטופלים בסרטוליזומב פגול יש להיות במעקב קבוע אצל ראומטולוג מומחה ואצל רופא המשפחה.<br/><br>2. <strong>תופעות לוואי בתאי הדם</strong>. בעת שמטופלים בסרטוליזומב פגול יש לעשות בדיקות דם בתדירות קבועה. התקבלו דיווחים שלפיהם אצל מטופלים בתרופה התגלו מחסור בתאי דם, אנמיה ופגיעה במנגנון של קרישת הדם.<br><br>3. <strong>טרשת נפוצה ומחלות נוירולוגיות</strong>. התקבלו דיווחים ממטופלים&nbsp;בסרטוליזומב פגול על&nbsp;התלקחות של טרשת נפוצה.&nbsp;לכן לפני שמתחילים לקבל טיפול&nbsp;בתרופה יש לדווח לרופא אם ההיסטוריה הרפואית כוללת התפרצויות של <a href="http://www.clalit.co.il/he/medical/medical_diagnosis/Pages/multiple_sclerosis.aspx" target=_blank>טרשת נפוצה</a>.<br><br>4. <strong>סיכון לזיהומים</strong>. סרטוליזומב פגול עלולה להגדיל את הסיכון ללקות בזיהומים שונים. לכן יש לדווח לרופא המטפל על כל הופעה של תסמין שעלול להעיד על זיהום (מידע נוסף&nbsp;מצוי בסעיף&nbsp;"תופעות לוואי שכיחות").<br><br>5. <strong>שחפת</strong>. סרטוליזומב פגול עלולה לעיתים נדירות לגרום לשחפת. לכן לפני שמתחילים טיפול בתרופה הזאת צפוי&nbsp;הרופא&nbsp;לבדוק את ההיסטוריה הרפואית של המטופל&nbsp;ולבקש&nbsp;שיעשה&nbsp;<a href="http://www.clalit.co.il/he/medical/medical_checkups/Pages/chest_x-ray.aspx" target=_blank>צילום חזה</a> ובדיקה לשחפת (מבחן טוברקולין).<br><br>6. <strong>דלקת כבד נגיפית (הפטיטיס) B</strong>. סרטוליזומב פגול עלולה לגרום לשפעול מחדש של נגיפי&nbsp;<a href="http://www.clalit.co.il/he/medical/medical_diagnosis/Pages/hepatitis_b.aspx" target=_blank>הפטיטיס&nbsp;B</a>. לכן מי שעומדים להיות מטופלים בתרופה צריכים&nbsp;לדווח לרופא אם הם חולים במחלה או אם חלו בה בעבר.&nbsp;על הרופא לשלול את הימצאותם של תסמיני המחלה.<br><br>7.&nbsp;<strong>מערכת החיסון</strong>. לפני שמתחילים לקבל טיפול בסרטוליזומב פגול יש לדווח לרופא המטפל אם סובלים מדיכוי של&nbsp;מערכת החיסון ומזיהומים חוזרים או אם היו אירועים כאלה בעבר.<br><br>8.&nbsp;<strong>אי־ספיקת לב</strong>. השימוש בסרטוליזומב פגול אסור במקרים של אי־ספיקת לב בדרגה בינונית וחמורה. אם סובלים מאי־ספיקת לב בכל דרגת חומרה&nbsp;שהיא או מבעיית לב אחרת כלשהי, יש לדווח על כך לרופא&nbsp;לפני שמתחילים לקבל את הטיפול&nbsp;בתרופה.<br><br>9.&nbsp;<strong>סרטן</strong>. השימוש בתרופה עלול לגרום במקרים נדירים&nbsp;לסרטן כמו לימפומה. סרטן מהסוג הזה שכיח יותר בקרב חולים בדלקת מפרקים שגרונית, והטיפול בסרטוליזומב פגול עלול להעלות את הסיכון לכך.<br><br>10.&nbsp;<strong>מחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD)</strong>. מטופלים בסרטוליזומב פגול שחולים&nbsp;<a href="http://www.clalit.co.il/he/medical/medical_diagnosis/Pages/copd.aspx" target=_blank>ב־COPD</a> נמצאים בסיכון מוגבר ללקות <a href="http://www.clalit.co.il/he/your_health/family/cancer/Pages/lung_cancer.aspx" target=_blank>בסרטן הריאות</a>. לכן על חולי COPD&nbsp;לדווח לרופא המטפל על מחלתם עוד לפני שהם מתחילים להיות מטופלים בתרופה.<br><br>11.&nbsp;<strong>עישון</strong>. מי&nbsp;<a href="http://www.clalit.co.il/he/medical/medical_diagnosis/Pages/smoking.aspx" target=_blank>שמעשנים</a> באופן קבוע ומטופלים בסרטוליזומב פגול&nbsp;מצויים בסיכון גבוה יותר לחלות&nbsp;בסוגי סרטן מסוימים. לכן&nbsp;מעשנים צריכים&nbsp;להתייעץ עם הרופא המטפל אם הם יכולים לקבל את התרופה. לחלופין&nbsp;ביכולתם&nbsp;להתייעץ עם הרופא <a href="http://www.clalit.co.il/he/your_health/family/Pages/stopsmoking_Seminar.aspx" target="_blank">כיצד להפסיק לעשן</a>.<br><br>12.&nbsp;<strong>זאבת</strong>. לעיתים נדירות עלול הטיפול בסרטוליזומב פגול לגרום להיווצרות נוגדנים בדם שיוצרים תסמינים דמויי זאבת (לופוס): פריחה על העור, חום גבוה ודלקת במפרקים. התסמינים האלה יכולים להיות דומים לתסמינים של דלקת מפרקים שגרונית, ויש לדווח עליהם לרופא המטפל.<br><br>13.&nbsp;<strong>רגישות־יתר</strong>. השימוש בסרטוליזומב פגול עלול לגרום לתופעות של רגישות־יתר. מידע נוסף מצוי בסעיף "תופעות לוואי שכיחות".<br><br>14.&nbsp;<strong>קבלת חיסונים</strong>. על כל מתחסן לדווח לגורם המחסן שהוא מטופל בסרטוליזומב פגול.<br><br>15.&nbsp;<strong>ניתוחים וטיפולי שיניים</strong>. לפני ניתוח או טיפול שיניים יש לדווח לרופא המנתח ולרופא השיניים על כל תרופה שנוטלים, ובכלל זה על סרטוליזומב פגול.</p>

תגובות בין תרופתיות

1. יש לדווח לרופא המטפל או לרוקח על כל תרופה שנוטלים או אמורים ליטול נוסף על סרטוליזומב פגול.<br/><br>2. &nbsp;אסור להשתמש בתרופה הזאת יחד עם תרופות ביולוגיות אחרות כמו אנקינרה ואבטספט.<br><br>3. ניתן ליטול סרטוליזומב פגול עם תרופות אחרות לא ביולוגיות לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית כמו&nbsp;<a href="http://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=7242&name=%D7%9E%D7%AA%D7%95%D7%98%D7%A8%D7%A7%D7%A1%D7%98" target=_blank>מתוטרקסט</a>, קורטיקוסטרואידים ונוגדי דלקת לא סטרואידיים&nbsp;כמו <a href="http://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=8146&amp;name=%D7%A0%D7%A4%D7%A8%D7%95%D7%A7%D7%A1%D7%9F" target="_blank">נפרוקסן</a>. אם ניתן שילוב&nbsp;של תרופות&nbsp;כאלה עשוי הרופא להורות&nbsp;על בדיקות דם תכופות יותר.

שילוב עם מזון

מזון אינו משפיע על יעילות התרופה מאחר שהיא ניתנת בהזרקה.

מי מוסמך לרשום את התרופה בישראל?

התרופה&nbsp;ניתנת בהמלצת רופא מומחה בראומטולוגיה.