זולטופייXultophy

שם רפואי/גנריInsulin Degludec and Liraglutide
שם מסחריזולטופיי
אופן טיפולמערכת העיכול ומטבוליזם

שם גנרי

Insulin Degludec and Liraglutide

מה היא עושה?

1. התכשיר מיועד לטיפול בחולי <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/medical_diagnosis/Pages/diabetes.aspx" target="_blank">סוכרת</a> מסוג 2 לבני 18 שנים ויותר בשילוב עם תכשירים פומיים לטיפול בסוכרת - אם התכשירים הפומיים לבדם או בשילוב עם אינסולין בזאלי (אינסולין ארוך טווח) או בשילוב עם תרופות מסוג אינקרטינים לא הספיקו כדי לאזן את רמות הסוכר בדם. (האינקרטינים מחקים את הפעילות של ההורמון GLP-1 שגורם להגברת ההפרשה של <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/insulin.aspx" target="_blank">האינסולין</a> מהלבלב). 2. התכשיר משוּוק בתוך עט מוכן לשימוש ומכיל שילוב של שתי תרופות שמיועדות להפחית את רמות הסוכר בדם: א. <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd="8489"" target="_blank">אינסולין דגלודק</a> שהיא אינסולין בזאלי (בעל פעילות ארוכת טווח). ב. <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=" target="_blank" 7981""="">לירגלוטייד</a> שהיא תרופה אינקרטינית שמחקה את הפעילות של ההורמון GLP-1. בישראל היא משוּוקת בשם המסחרי ויקטוזה. לירגלוטייד היא נגזרת של של ההורמון האינקרטיני GLP-1 ומיוצרת באופן סינתטי. היא משתייכת למשפחה חדשה של תרופות שנקראות "מחקות אינקרטין" (Incretin Mimetics) שמגבירות את הפרשת האינסולין בתגובה לאכילת מזון ולעלייה ברמות הגלוקוז בדם. נוסף על כך הן מפחיתות את רמות הגלוקגון (הורמון שפעולתו הפוכה לפעולת האינסולין) ומאיטות את התרוקנות הקיבה. בכך הן מסייעות להפחתה מתונה במשקל אצל חלק מהמטופלים. 3. זולטופיי ניתנת יחד עם תרופות פומיות אחרות לטיפול בסוכרת כמו <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=" target="_blank" 4866""="">מטפורמין</a> ופיוגליטזון ויחד עם תרופות ממשפחת הסולפונילאוריאה - אם התרופות האלה אינן מצליחות לאזן לבדן את רמות הסוכר בדם או יחד עם תרופות שמחקות את ההורמון GLP-1 או יחד עם אינסולין בזאלי. 4. מטופלים שנוטלים אינסולין בזאלי צריכים להפסיק את השימוש בו לפני תחילת הטיפול בזולטופיי. 5. מטופלים שנוטלים תרופה שמחקה את ההורמון GLP-1 צריכים להפסיק את השימוש בה לפני שהם מתחילים להשתמש בזולטופיי. 6. זולטופיי הוכללה בסל הבריאות של 2018 וניתנת למטופלים שעומדים בקריטריונים הבאים (שתקפים לכל מי שמקבלים תכשירים שמחקים את ההורמון GLP-1): א. BMI מעל 30 ו־HbA1c מעל 7.5; או BMI בין 28 ל־30 ו־HbA1c מעל 9.0; או BMI בין 28 ל־30 ו־HbA1c מעל 7.5 אצל מטופלים שסובלים מאחת או יותר מהמחלות הבאות: <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/medical_diagnosis/Pages/ischemic_heart_disease.aspx" target="_blank">מחלת לב כלילית</a>, מחלה של כלי הדם במוח (מחלה סרברו־וסקולרית), <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/medical_diagnosis/Pages/chronic_renal_failure.aspx" target="_blank">מחלת כליה כרונית</a>. ב. לאחר מיצוי הטיפול בתרופה פומית אחת לפחות לסוכרת. ג. ההיסטוריה הרפואית אינה כוללת דלקת של הלבלב (פנקריאטיטיס). ד. יש לציין שאין ניסיון קליני במתן לירגלוטייד למי שסובלים מאי־ספיקת כליות חמורה, ולכן ההמלצה היא לא לתת אותה לאוכלוסיית המטופלים הזאת.

מגיעה בצורה של

האם נדרש מרשם?

כן

האם היא בסל הבריאות?

כן

בהנחת כללית מושלם

לא.

תדירות הנטילה

מינון שכיח

הוראות שימוש

1. הזרקה תת־עורית. זולטופיי ניתנת בזריקה עצמית תת־עורית לאחר קבלת הדרכה מרופא או מאחות. אסור להזריק את התכשיר לווריד או לשריר. אסור להזריק את התמיסה כשהיא קרה. 2. מקום ההזרקה. את הזריקה עדיף לתת בחלק הקדמי של הירכיים או בחלק העליון של הזרועות או בחלק הקדמי של המותן. יש לשנות את מקום ההזרקה בכל יום כדי להפחית את הסיכון להתפתחות של גושים ושל גומות בעור. 3. החלפת מחטים. בכל הזרקה יש להשתמש תמיד במחט חדשה. שימוש חוזר במחט עלול להגביר את הסיכון לחסימות ולמתן מינון לא מדויק. יש להשליך את המחט בצורה בטיחותית לאחר כל שימוש. 4. הוצאת תמיסה מהעט. אסור להשתמש במזרק כדי להוציא תמיסה מהעט. הוצאת תמיסה עלולה לגרום לטעויות במינון. 5. תכולת העט. כל עט של זולטופיי מכיל 3 מיליליטר ובהם 300 יחידות אינסולין ו־10.8 מיליגרם לירגלוטייד. המינון של זולטופיי נקבע לפי שלבי מנה (ראו הסבר בסעיף "מינון שכיח"). שלב מנה אחד מכיל יחידה אחת של אינסולין דגלודק ו־0.036 מיליגרם של לירגלוטייד. העט מאפשר להזריק 1 עד 50 שלבי מנה בזריקה אחת בהפרשים של שלב מנה אחד. מד המנות שעל העט מראה את מספר שלבי המנה שנבחרו. ניתן להזריק זולטופיי בכל שעה של היום, אך רצוי לעשות זאת בכל יום באותה השעה.

אחסון

לפני הפתיחה: יש לאחסן את התרופה במקרר, אך אסור להקפיא אותה. במהלך השימוש: ניתן לשמור זולטופיי עד 21 יום בטמפרטורת החדר (עד 30 מעלות צלזיוס) או במקרר. אסור להקפיא. יש להשליך את המוצר 21 יום לאחר שנפתח לראשונה. בזמן שלא משתמשים בעט הממולא מראש יש להשאיר את המכסה על העט כדי להגן עליו מאור.

אסור בהנקה

אסור בהריון

אסור עם אלכוהול

מותר לילדים

מותר בנהיגה

הערות לתנאי לקיחה

נהיגה: אם משתמשים בזולטופיי יחד עם תרופה ממשפחת הסולפונילאוריאה או עם אינסולין עלולים לסבול מירידה חדה ברמות הסוכר בדם - מה שפוגע ביכולת להתרכז ולנהוג בבטחה. הריון: זולטופיי אינה טיפול הבחירה בסוכרת בזמן ההריון, שכן לא ידוע אם היא פוגעת בעובר. לכן בעת שמטופלים בתרופה יש להשתמש באמצעי מניעה יעיל. יש להתייעץ עם הרופא המטפל בנוגע לטיפול בסוכרת בזמן ההריון. הנקה: זולטופיי אינה טיפול הבחירה בסוכרת בזמן ההנקה. יש להתייעץ עם הרופא המטפל בנוגע לטיפול בסוכרת בזמן ההנקה. אלכוהול: שתיית אלכוהול עלולה להשפיע לרעה על רמות הסוכר בדם - היא יכולה להעלות אותם או להפחית אותם מעבר לנורמה הרצויה.

מתי אסור להשתמש?

1. אסור לתת את התכשיר למי שסובלים <a href="https://www.clalit.co.il/he/your_health/family/diabetes/Pages/diabetes_mellitus_type_1.aspx" target=_blank>מסוכרת מסוג 1</a> או <a href="https://www.clalit.co.il/he/your_health/family/diabetes/Pages/complications_of_diabetes.aspx" target="_blank">מחמצת קטוטית (קטואצידוזיס)</a>. 2. אסור לתת את התכשיר למי שטרם מלאו לו 18 שנים. 3. אסור להשתמש בתכשיר אם קיימת רגישות־יתר לאחד או יותר ממרכיביו. לא ידוע אם מטופלים שפיתחו רגישות־יתר לאנלוגים אחרים של GLP-1 מצויים בסיכון־יתר אם הם נוטלים לירגלוטייד (שהוא אחד ממרכיבי התכשיר). מטופלים כאלה צריכים להיות במעקב צמוד. 4. אסור לתת את התכשיר למי שההיסטוריה הרפואית האישית או המשפחתית שלהם כוללת סרטן של תאי C בבלוטת התריס או ניאופלזיה אנדוקרינית (גידולים בבלוטות אנדוקריניות). 5. אסור להשתמש בתכשיר אם העט פגום או אם לא אוחסן כראוי. כמו אסור להשתמש בעט אם הנוזל הנראה בחלונית אינו צלול וחסר צבע. 7. אסור להשתמש בתכשיר אם סובלים מאי ספיקת כליות חמורה.

אזהרות חשובות

1. דלקת בלבלב. לירגלוטייד (שהיא אחד ממרכיבי התרופה) מגדילה את הסיכון ללקות בדלקת הלבלב. מרבית המטופלים שלקו בתופעת הלוואי הזאת היו בעלי גורם סיכון אחד או יותר לדלקת בלבלב כמו אבנים במרה, רמה גבוהה מאוד של טריגליצרידים בדם, אלכוהוליזם, היסטוריה של דלקות בלבלב. התסמין העיקרי של דלקת בלבלב הוא כאבי בטן קשים ומתמשכים המלוּוים לעיתים בהקאות. ברוב המקרים הדלקת ותסמיניה חולפים לאחר הפסקת הטיפול בתרופה. 2. סוכרת מסוג 1. אסור להשתמש בלירגלוטייד לטיפול בסוכרת מסוג 1 או בחמצת קטוטית (קטואצידוציס). 3. היפוגליקמיה (רמת סוכר נמוכה בדם). אם רמת הסוכר בדם יורדת יתר על המידה, עלולים לאבד את ההכרה. <a href="https://www.clalit.co.il/he/your_health/family/diabetes/Pages/hypoglycemia.aspx" target="_blank">היפוגליקמיה</a> חמורה עלולה לגרום לנזק מוחי ולהיות מסכנת חיים. במקרה כזה יש לפעול מיד להעלאת רמת הסוכר בדם. ראו פירוט בסעיף "תופעות לוואי שכיחות". 4. דלקות במעי. הטיפול בלירגלוטייד אינו מומלץ למי שסובלים מדלקות במעי או בגסטרופרזיס (פגיעה בתנועתיות של הקיבה) סוכרתי. 5. היפרגליקמיה (רמה גבוהה של סוכר בדם). ישנם גורמים רבים שיכולים לגרום להיפרגליקמיה ובהם שתיית אלכוהול, הימנעות מפעילות גופנית, אכילת יתר, זיהומים וחום גבוה, נטילת זולטופיי במינון שנמוך מכפי שקבע הרופא. תסמיני היפרגליקמיה כוללים, בין היתר: עור סמוק, עור יבש, הרגשת ישנוניות או עייפות, יובש בפה, ריח של אצטון בפה, מתן שתן בתדירות גבוהה, תחושת צמא, אובדן תיאבון, בחילות והקאות. התסמינים האלה עלולים להצביע על מצב חמור מאוד שנקרא חמצת קטוטית (קטואצידוזיס). מדובר בהצטברות של חומצה בדם כיוון שהגוף מפרק שומנים במקום סוכר. בהיעדר טיפול זהו מצב מסוכן מאוד שעלול לגרום לתרדמת סוכרתית ובסופו של דבר למוות. לכן צריך למדוד סוכר בדם באופן קבוע, לבדוק קטונים בדם או בשתן ובמקרה הצורך לקבל מיד עזרה רפואית. 6. בדיקת התרופה. יש לוודא שמשתמשים בתרופה הנכונה. יש לבדוק תמיד את תווית העט לפני כל הזרקה כדי למנוע בלבול בין זולטופיי לבין מוצרים אחרים. 7. יצירת נוגדנים. הגוף עלול ליצור נוגדנים הן נגד אינסולין והן נגד לירגלוטייד. מניסויים קליניים עולה שיצירת הנוגדנים לא לוּותה בהפחתת היעילות של התכשיר. 8. שימוש אישי. עט ההזרקה הוא אישי, ואסור להעבירו למטופל אחר.

תופעות לוואי שכיחות

שכיחות גבוהה: היווצרות נוגדנים הן לאינסולין והן ללירגלוטייד. יצירת הנוגדנים אינה מפחיתה מיעילות התכשיר. שכיחות נמוכה: כאבי ראש, תופעות שונות במערכת העיכול ובהן שלשולים, בחילות ועלייה ברמות האנזים ליפאז בדם (מה שמצביע על פגיעה בלבלב). לתופעות האלה במערכת העיכול אחראית התרופה לירגלוטייד (שהיא חלק מהתרופה זולטופיי), והן תלויות מינון. ניתן למנוע אותן או להפחית את השכיחות שלהן באמצעות העלאה הדרגתית של המינון. התופעות האלה חולפת אחרי תקופת הסתגלות קצרה לתכשיר. לירגלוטייד גם גורמת לירידה בתיאבון ובמשקל, אך אלה תופעות רצויות בחולי סוכרת מסוג 2 שלרוב סובלים מהשמנת־יתר. תופעות לוואי נוספות בשכיחות נמוכה הן תגובות במקום ההזרקה (שטף דם, דימום, כאבים, אדמומיות, פריחה, נפיחות, גרד), שינויים בעור באזור ההזרקה (הרקמת שמתחת לעור עלולה להתכווץ או להתעבות. שינוי של מקום ההזרקה בכל פעם יכול להפחית את הסיכון הזה), דלקת בדרכי הנשימה העליונות, קצב לב מוגבר, היפוגליקמיה. היפוגליקמיה (רמות נמוכות של סוכר בדם) היא תופעת הלוואי השכיחה ביותר של אינסולין. אלה הם התסמינים שלה: כאבי ראש, ישנוניות, חולשה, סחרחורות, בלבול, אי־שקט, רעב, דופק מהיר, הזעה, עצבנות. הופעה של אחד או יותר מהתסמינים האלה מחייבת לפנות לרופא המטפל. אם ההיפוגליקמיה אינה מטופלת ומוחמרת, עלולים להתפתח תסמינים מסוכנים כמו הפרעות בראייה, בלבול, קושי ללכת, חולשה ופרכוסים. היפוגליקמיה שאינה מטופלת היא מצב מסכן חיים. מטופלים עלולים שלא להרגיש את התסמינים הראשונים של היפוגליקמיה משום שהם נוטלים תרופות מסוימות (כמו חוסמי בטא) או משום שצרכו אלכוהול. גם קשישים, מטופלים שיש להם סוכרת זה שנים רבות או מטופלים שהחליפו טיפול מאינסולין אחד לאינסולין אחר עלולים שלא להרגיש את התסמינים הראשונים של היפוגליקמיה. למטופלים כאלה עשוי הרופא להורות לעשות בדיקת גלוקוז בדם בתדירות גבוהה יותר. היפוגליקמיה עלולה להתרחש אם נוטלים תרופות נוספות לטיפול בסוכרת כמו <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=5081" target=_blank>רפגליניד</a> ותרופות ממשפחת הסולפונילאוריאה (כמו <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=4865" target="_blank">גליפיזיד</a>), אם מזריקים בטעות מנה גדולה של אינסולין, אם מדלגים על ארוחות, אם עושים מאמץ גופני מוגבר בלי לאכול דבר ובלי להתאים כראוי את מנת האינסולין ואם צורכים כמות גדולה של אלכוהול. אם נמצאים במצב של היפוגליקמיה, אסור לנהוג. אם צריך להגיע לבית חולים, יש להסתייע במסיע או באמבולנס. הטיפול בהיפוגליקמיה הוא בדרך כלל באמצעות טבליות גלוקוז או באמצעות אכילת מזון עתיר סוכר זמין שנספג במהירות בדם. אופציה נוספת לטיפול בהיפוגליקמיה חמורה היא הזרקה של ההורמון גלוקגון. אם הרופא בוחר באפשרות הזאת לטיפול בהיפוגליקמיה, על המטופל לקבל הדרכה מהרופא או מהאחות מתי וכיצד להשתמש בזריקה. הרופא אף עשוי לבקש שקרובי משפחה של המטופל יודרכו כיצד להזריק גלוקגון. לאחר שההיפוגליקמיה חולפת, יש להתייעץ עם הרופא המטפל בנוגע לחזרה לשגרה. נדיר: דלקת של הלבלב (פנקראטיטיס). זו באה לידי ביטוי בכאבי בטן חזקים וממושכים שמלוּוים לעיתים בהקאות. במקרה כזה יש להפסיק את הטיפול בתרופה ולפנות מיד לרופא המטפל. תופעות לוואי נדירות נוספות הן סרטן של בלוטת התריס וניאופלזיה אנדוקרינית.

תגובות בין תרופתיות

1. השילוב עם קומדין. היצרנית ממליצה למי שמטופלים <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=4723" target=_blank>בקומדין</a> לנטר לעיתים קרובות את רמות ה־INR (בדיקה של קרישיות הדם) החל מהתחלת הנטילה של לירגלוטייד (ולכן גם מהתחלת הנטילה של זולטופיי). 2. תרופות שבשילוב עם זולטופיי עלולות לגרום להיפוגליקמיה: לפני שמתחילים להשתמש בזולטופיי יש להפסיק את השימוש בתרופות שפועלות כמו ההורמון GLP-1 (אנלוגים של GLP-1) ו/או את השימוש באינסולין בזאלי. הסיבה: השילוב עלול לגרום להיפוגליקמיה. ניתן לשלב זולטופיי עם סוגי אינסולין קצרי טווח כמו <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=7799" target=_blank>אינסולין גלוליזין</a> באופן שאותו קובע הרופא המטפל. תרופות נוספות שעלולות - בשילוב עם זולטופיי - לגרום להיפוגליקמיה: מעכבי ACE (כמו <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=5351" target=_blank>רמיפריל</a>), חוסמי מונואמינאוקסידז, סליצילטים (כמו <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=4574" target=_blank>אספירין</a>), סטרואידים אנבוליים וסולפונאמידים. הרופא קובע במקרים כאלה אם השילוב אפשרי ובאיזה מינון. 3. תרופות שעלולות להפחית מהיעילות של זולטופיי: תרופות שמעלות את רמות הסוכר בדם עלולות לפגוע ביעילות האינסולין (שהוא אחד ממרכיבי הזולטופיי). מדובר, בין היתר, בתרופות הבאות: קורטיקוסטרואידים (כמו <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=5192" target=_blank>פרדניזון</a>), גלולות למניעת הריון, תרופות ממשפחת התיאזידים (כמו <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=4784" target=_blank>הידרוכלורותיאזיד</a>), הורמונים של בלוטת התריס (כמו <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=4805" target=_blank>לבותירוקסין</a>), הורמוני גדילה, תרופה לטיפול <a href="https://www.clalit.co.il/he/your_health/womens/Pages/endometriosis.aspx" target=_blank>באנדומטריוזיס</a> (<a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=8462" target=_blank>דנזול</a>), תרופות סימפטומימטיות (כמו <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=5373" target=_blank>סלבוטמול</a> <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=5280" target=_blank>ופסאודואפדרין</a>). 4. תרופות שעלולות למסך תסמינים של היפוגליקמיה: חוסמי בטא (כמו <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=5208" target=_blank>פרופרנולול</a>), <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=5521" target=_blank>קלונידין</a> (תרופה לטיפול <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/medical_diagnosis/Pages/hypertension.aspx" target="_blank">בלחץ דם גבוה</a>). 5. תרופות ממשפחת הסומטוסטין - אוקטורוטיד או לנראוטיד (לדיכוי הורמון הגדילה) - עלולות לגרום להיפרגליקמיה או להיפוגליקמיה.