אוקרבוסOcrevus

שם גנרי

Ocrelizumab

מה היא עושה?

<p>1. אוקרליזומב היא תרופה ביולוגית המשוּוקת בישראל בשם המסחרי אוקרבוס.<br/><br>2. אוקרליזומב היא נוגדן חד־שבטי הפועל נגד תאי דם לבנים מסוימים הנקראים תאי לימפוציטים מסוג B המבטאים את האנטיגן CD-20. תאי לימפוציטים מסוג B שמבטאים את האנטיגן CD-20 הם אחד מסוגי התאים שיש להם מעורבות ביצירת תהליכים דלקתיים <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/medical_diagnosis/Pages/multiple_sclerosis.aspx" target="_blank">בטרשת נפוצה</a>. אוקרליזומב פועלת על התאים האלה, נצמדת לאנטיגן CD-20 וגורמת להרג תא הלימפוציט B. הפעולה הזאת מפחיתה את מספר תאי ה־B במערכת החיסון, מפחיתה את מעורבותם ביצירת תהליכים דלקתיים בטרשת נפוצה, מפחיתה את הרס המיאלין בתאי העצב וכתוצאה מכך מונעת את הסיכון להתלקחויות בטרשת ואת הסיכון להתקדמות הטרשת.<br><br>3. אוקרליזומב הוכללה בסל התרופות 2018 לטיפול במצבים הבאים:<br><br>א. לטיפול של קו ראשון בטרשת נפוצה התקפית פעילה מאוד וסוערת (הנקראת RRMS) או לטיפול של קו שני ואילך לפי קריטריונים שנקבעו בסל התרופות.<br><br>ב. לטיפול יחיד (מונותרפיה) בטרשת נפוצה מסוג PPMS (טרשת נפוצה מתקדמת ראשונית)&nbsp;לפי קריטריונים שנקבעו בסל התרופות. למבוטחי כללית שאינם עומדי בקריטריונים של&nbsp;סל התרופות תאושר התרופה במסגרת הביטוח המושלם על פי&nbsp;הקריטריונים שנקבעו במושלם.</p>

האם נדרש מרשם?

כן

האם היא בסל הבריאות?

כן

חציה/כתישה/ריסוק/לעיסה

לא רלוונטי שכן התרופה ניתנת בעירוי.

תדירות הנטילה

מינון שכיח

הוראות שימוש

<p>1. אוקרליזומב משוּוקת בבקבוקונים המכילים תמיסה מרוכזת של התרופה. האחות מוהלת את התרופה לצורך מתן העירוי בהתאם להנחיות היצרן.<br/><br>2. את התרופה מוסמך לתת&nbsp;רק צוות שמיומן בהכנת&nbsp;התרופה ובנתינתה.<br><br>3. התרופה ניתנת פעם בחצי שנה. הטיפול הראשון מחולק לשני עירויים בהפרש של שבועיים בין עירוי לעירוי.<br><br>4.&nbsp;מנת העירוי הראשונה&nbsp;(600 מיליגרם) ניתנת בשני חלקים שווים (של 300 מיליגרם) בהפרש של שבועיים זה מזה. פרק הזמן הכולל של מתן המנה הראשונה הוא 5 שעות לפחות (שעתיים וחצי לפחות לכל 300 מיליגרם).&nbsp;כל עירוי שלאחר מכן נמשך לפחות 3 שעות וחצי.&nbsp;במקרה של תופעות לוואי עשוי הרופא&nbsp;להורות על עירוי&nbsp;ממושך יותר.<br><br>5. לפני קבלת העירוי עשוי הרופא להורות&nbsp;על מתן תרופות נוגדות אלרגיה (ובהן סטרואידים) ותרופות נוגדות חום כדי להפחית תופעות לוואי הנגרמות כתוצאה מהעירוי.</p>

דגשים לשימוש

<p>1. אוקרליזומב היא תרופה המשוּוקת בישראל בשם המסחרי אורבוס ומיועדת לטיפול בטרשת נפוצה מסוג RRMS ו־PPMS. התרופה&nbsp;כלולה בסל הבריאות&nbsp;וניתנת לפי הקריטריונים שנקבעו הסל. התרופה&nbsp;ניתנת גם במסגרת הביטוח המושלם למטופלים שאינם עומדים בקריטריונים של הסל, אך עומדים בקריטריונים של הביטוח המושלם.<br/><br>2. לפני שמתחילים להשתמש בתרופה יש לדווח לרופא המטפל על כל תרופה נוספת שנוטלים או שאמורים ליטול, כולל תוספי תזונה.<br><br>3. אם יש צורך בחיסונים, חובה להשלים אותם&nbsp;לפחות 6 שבועות לפני התחלת הטיפול בתרופה.<br><br>4. לפני שמתחילים להשתמש בתרופה&nbsp;יש לעשות&nbsp;בדיקה לאבחון הפטיטיס B. הרופא עשוי להורות על בדיקות מקדימות נוספות.<br><br>5. אוקרליזומב ניתנת בעירוי בבית חולים. את העירוי מוסמך לתת רק צוות שמיומן&nbsp;במתן התרופה.<br><br>6. לאחר תום העירוי יש להישאר עוד זמן מה בבית החולים&nbsp;למעקב אחרי תופעות לוואי.<br><br>7. יש לדווח לרופא המטפל על כל תופעת לוואי שמתרחשת בעקבות הטיפול בתרופה. מידע על תופעות הלוואי מובא בסעיף&nbsp;"תופעות לוואי שכיחות".<br><br>8. בעת שמטופלים בתרופה יש להיות במעקב קבוע אצל הרופא המטפל ולעשות את כל הבדיקות בהתאם להוראותיו, ובהן&nbsp;בדיקות דם ובדיקות לשלילת האפשרות להתפתחותו של סרטן השד.</p>

אחסון

<p>1. יש לשמור את האמפולה במקרר (בטמפרטורה של 2 עד 8 מעלות צלזיוס), באריזה המקורית ולהגן עליה מאור.<br/><br>2. לאחר הכנת התמיסה לעירוי, ניתן לשמור את שקית העירוי במשך 24 שעות במקרר (בטמפרטורה של 2 עד 8 מעלות צלזיוס) או למשך 8 שעות בטמפרטורת החדר (בתנאי שאינה גבוהה מ־25 מעלות צלזיוס). יש לשים לב:&nbsp;24 השעות האלה (או 8 השעות אם מדובר באחסון מחוץ למקרר)&nbsp;כוללות גם את זמן העירוי.</p>

מותר לילדים

הערות לתנאי לקיחה

<strong>נהיגה</strong>: לא ידוע אם התרופה משפיעה על כושר הנהיגה. יש להתייעץ עם הרופא המטפל.<br/><br><strong>הריון</strong>: לא ידוע אם התרופה בטוחה בהריון. יש להשתמש באמצעי מניעה אמין בעת שמטופלים בתרופה ובחצי השנה שלאחר תום הטיפול.<br><br><strong>הנקה</strong>: ישנה אפשרות שהתרופה מופרשת לחלב האם.<br><br><strong>אלכוהול</strong>: לא ידוע אם אלכוהול משפיע על התרופה. יש להתייעץ עם הרופא המטפל.

מתי אסור להשתמש?

1. אם קיימת רגישות־יתר לאחד או יותר ממרכיבי התכשיר.<br/><br>2. אם סובלים&nbsp;<a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/medical_diagnosis/Pages/hepatitis_b.aspx" target="_blank">מהפטיטיס B</a> פעילה.<br><br>3. אם מתן אוקרליזומב גרמה לתופעת לוואי&nbsp;מסכנת חיים.<br><br>4. לפני גיל 18 שנים.

אזהרות חשובות

<p>1. <strong>היסטוריה רפואית</strong>. לפני שמתחילים להשתמש בתרופה&nbsp;יש לדווח לרופא המטפל על ההיסטוריה הרפואית: מחלות ומצבים רפואיים בהווה ובעבר וכן תרופות (כולל תרופות אחרות לטרשת נפוצה ותוספי תזונה) שנלקחות בהווה ושנלקחו&nbsp;בעבר.<br/><br>2. <strong>שילוב עם תרופות אחרות לטרשת נפוצה</strong>. אין שום מחקר על השילוב של אוקרליזומב עם תרופות אחרות לטיפול בטרשת נפוצה, ולכן אסור לתת טיפול משולב כזה.&nbsp;אם מטופל מתחיל טיפול באוקרליזומב לאחר שסיים&nbsp;טיפול בתרופה אחרת לטרשת נפוצה, הוא עלול להיות רגיש יותר לתופעות הלוואי&nbsp;של אוקרליזומב&nbsp;כמו זיהומים.<br><br>3. <strong>תגובות למתן העירוי</strong>. אוקרליזומב עלולה לגרום לתגובות שונות בעת מתן העירוי, למשל תגובות בעור (אדמומיות, פריחה, גרד, סרפדת) וכן&nbsp;קוצר נשימה, גירוי בגרון, כאבים בחלל הפה ובגרון, בצקת בגרון או במיתרי הקול, חום גבוה, עייפות, כאבי ראש, סחרחורות, בחילות ודופק&nbsp;מהיר.<br><br>א. התופעות האלה מתרחשות במרבית המקרים לאחר העירוי הראשון של התרופה, ובעיקר&nbsp;במהלך 24 השעות לאחר מתן העירוי.<br><br>ב.&nbsp;שיעור&nbsp;קטן מהמטופלים עלול לסבול מתופעות קשות יותר שמחייבות אשפוז.<br><br>ג.&nbsp;העירוי ניתן בבית חולים. נותן אותו צוות של בית החולים שמיומן במתן התרופה. הרופא המטפל עשוי להחליט על מתן טיפול מונע בסטרואידים לפני מתן אורקרליזומב כדי למנוע התפתחות של דלקות ושל חום גבוה.<br><br>ד. אם במהלך העירוי מתפתחות תופעות לוואי,&nbsp;עשוי הרופא&nbsp;להורות על מתן איטי יותר של העירוי או על הפסקת הטיפול - באופן זמני&nbsp;או באופן מוחלט. <br><br>ה.&nbsp;עם תום קבלת העירוי יש להישאר בהשגחה רפואית&nbsp;למשך שעה לפחות.<br><br>ו.&nbsp;אם תופעות הלוואי מתפתחות לאחר השחרור מבית החולים, יש ליצור קשר עם הצוות המטפל. מידע נוסף מובא בסעיף&nbsp;"תופעות לוואי שכיחות".<br><br>5.&nbsp;<strong>זיהומים</strong>. השימוש בתרופה עלול להגביר את הסיכון לזיהומים,&nbsp;למשל במערכת הנשימה ובעור, ובכללם &nbsp;זיהומי הרפס. יש לדווח לרופא המטפל על כל הופעה של תסמין שעלול להעיד על זיהום. מידע על תסמיני הזיהומים השונים מובא בסעיף "תופעות לוואי שכיחות".<br><br>6.&nbsp;<strong>הפטיטיס B</strong>. לפני שמתחילים להשתמש באוקרליזומב&nbsp;יש לשלול נשאות של הפטיטיס B. אסור לתת את התרופה לנשאי הפטיטיס B (וכמובן למי שחולים במחלה).<br><br>7.&nbsp;<strong>חיסונים</strong>. יש להשלים את כל סדרת החיסונים לפחות 6 שבועות לפני התחלת הטיפול באוקרליזומב. בעת שמטופלים בתרופה יש להימנע מקבלת&nbsp;חיסונים מסוג חי־מוחלש. בנוגע לחיסונים אחרים יש להתייעץ עם הרופא המטפל.<br><br>8.&nbsp;<strong>סרטן השד</strong>. אוקרליזומב&nbsp;עלולה להעלות את הסיכון&nbsp;<a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/medical_diagnosis/Pages/carcinoma_of_breast.aspx" target="_blank">לסרטן השד</a>. מי שחולה בסרטן השד או חלתה בעבר והחלימה צריכה לדווח על כך לרופא המטפל.&nbsp;נשים שמטופלות בתרופה צריכות להיות במעקב קבוע כדי לשלול את האפשרות שחלו בסרטן השד.<br><br>9. <strong>הריון והנקה</strong>. אסור להשתמש בתרופה בתקופת ההריון וההנקה. בעת שמטופלים בתרופה וכן במהלך ששת החודשים שלאחר סיום הטיפול יש להשתמש באמצעי מניעה אמין.<br><br>10. <strong>מעקב רופא</strong>. בעת שמטופלים בתרופה יש להיות במעקב קבוע אצל הרופא המטפל ולעשות בדיקות לפי הוראותיו. כמו כן יש לדווח לו על כל תופעת לוואי שבה מבחינים.<br><br>11. <strong>הכנת התרופה</strong>. הצוות המטפל מקבל בקבוקונים המכילים תמיסה מרוכזת של התרופה. האחות או הרופא מדללים את התמיסה על פי הנחיות היצרן כך שתתאים למתן העירוי. העירוי ניתן רק בבית חולים ורק על ידי צוות רפואי המיומן בהכנת העירוי ובמעקב אחרי המטופל בעת קבלת העירוי ולאחריו.</p>

תופעות לוואי שכיחות

<p><strong>תופעות לוואי שמחייבות לפנות מיד לרופא<br/></strong>1. תסמיני אלרגיה: תסמינים בעור (כמו פריחה, גרד, אדמומיות, פצעים, קילוף), קוצר נשימה, קשיי נשימה, קושי&nbsp;לבלוע, נפיחות באחד או יותר מהאיברים הבאים: הפנים, העפעפיים, השפתיים, הלשון, הגרון.<br><br>2. תסמיני זיהומים במערכת הנשימה כמו חום גבוה, צמרמורות, כאבי גרון, הצטננות, כאבים בסינוסים, כאבי אוזניים, שיעול, ליחה מוגברת, כיבים בחלל הפה ופצעים שאינם מחלימים.<br><br>3. תסמינים של זיהומי עור כמו נפיחות, אדמומיות או הפרשות מוגלתיות מהעור.<br><br>4. תסמינים של הרפס באיברי המין כמו פצעים באיברי המין או בפי הטבעת, תחושת בעירה, עקצוץ או גרד באיברי המין.<br><br>5. תסמינים של הרפס בשפתיים כמו הופעה של&nbsp;פצעי קור.<br><br>6. תסמינים של שלבקת חוגרת (הרפס זוסטר) כמו תחושת בעירה, עקצוץ או גרד בעור ולאחר מכן הופעת שלפוחיות או פריחה בעור, בעיקר באזור החזה והגב, אך תיתכן הופעת פריחה גם באזורים אחרים בגוף.<br><br>7. תסמינים של תגובות לעירוי כמו הופעת אדמומיות או פריחה על העור, גרד בעור, סרפדת (התנפחות של העור), קוצר נשימה, גירוי בגרון, כאבים בחלל הפה ובגרון, בצקת בגרון או במיתרי הקול, חום גבוה, עייפות, כאבי ראש, סחרחורות, בחילות ודופק מהיר.<br><br>8. תסמינים של PML (זיהום נדיר של מערכת העצבים המרכזית) כמו בלבול, שינויים במצב הרוח, קושי בדיבור או בחשיבה, שינויים בשיווי המשקל, שינויים בראייה וחולשה בצד אחד של הגוף.<br><br>9. הסמקה בפנים.<br><br>10. עילפון.<br><br>11. חולשה ניכרת.<br><br>12. הופעת גוש או כאבים בחזה או בשד.<br><br><strong>תופעות לוואי שכיחות</strong><br>זיהומים בעור, זיהומים בדרכי הנשימה, תופעות הקשורות למתן העירוי, ירידה בספירות של תאי הדם הלבנים וירידה בספירת הנוגדנים (אימונוגלובולינים) בדם.<br><br><strong>תופעות לוואי לא שכיחות</strong><br>בצקת בגפיים, שינויים במצב הרוח, שלשולים, שיעול וזיהומי הרפס (הרפס בשפתיים, באיברי המין או שלבקת חוגרת).<br><br><strong>תופעות לוואי נדירות</strong><br>סרטן השד, התפתחות של נוגדנים לתרופה.</p>

תגובות בין תרופתיות

<p>לפני שמתחילים להשתמש בתרופה יש לדווח לרופא המטפל על כל תרופה נוספת שנוטלים או שאמורים ליטול, כולל תוספי תזונה.&nbsp;אלה הן התרופות&nbsp;שעלולות להיות להן אינטראקציות עם אוקרליזומב:<br/><br>1. תרופות המדכאות את מערכת החיסון כמו סטרואידים. השילוב עלול להגביר את הסיכון לזיהומים. אם הרופא מאשר את השילוב, יש לדווח לו על כל תסמין שמעיד על זיהומים.<br><br>2. תרופות אחרות לטיפול בטרשת נפוצה. את התרופות האלה אסור ליטול יחד&nbsp;עם אוקרליזומב. ניתן ליטול אוקרליזומב לאחר שמסיימים טיפול בתרופה אחרת לטיפול בטרשת נפוצה כמו דקליזומב, פינגולימוד, נטליזומב,&nbsp;<a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=8196" target="_blank">טריפלונומיד</a> או מיטוקסנטרון. עם זאת יש להביא בחשבון שהתרופה שנלקחה נגד טרשת נפוצה החלישה את מערכת החיסון. לכן ברגע שמתחילים ליטול&nbsp;אוקרליזומב לאחר נטילה של תרופה כזאת&nbsp;יש לעקוב אחרי תסמינים של זיהומים.</p>

שילוב עם מזון

לא רלוונטי שכן התרופה ניתנת בעירוי.

מי מוסמך לרשום את התרופה בישראל?

<span style="LINE-HEIGHT: 107%; FONT-FAMILY: 'Arial','sans-serif'; FONT-SIZE: 11pt; mso-ascii-font-family: Calibri; mso-ascii-theme-font: minor-latin; mso-hansi-font-family: Calibri; mso-hansi-theme-font: minor-latin; mso-bidi-theme-font: minor-bidi; mso-fareast-font-family: Calibri; mso-fareast-theme-font: minor-latin; mso-ansi-language: EN-US; mso-fareast-language: EN-US; mso-bidi-language: HE" dir=rtl lang="HE">את התרופה מוסמך לרשום רופא נוירולוג&nbsp;שהתמחה בטיפול בטרשת נפוצה.</span>