סוליקווהSuliqua

שם רפואי/גנריInsulin Glargine and Lixisenatide
שם מסחריסוליקווה
אופן טיפולמערכת העיכול ומטבוליזם

שם גנרי

Insulin Glargine and Lixisenatide

מה היא עושה?

1. סוליקווה היא תכשיר משולב שאותו יש לתת עם <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=4866" target=_blank>מטפורמין</a> לטיפול בחולי <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/medical_diagnosis/Pages/diabetes.aspx" target=_blank>סוכרת</a> מסוג 2 כדי לשפר את הוויסות של רמות הסוכר בדם כאשר הוויסות הזה אינו מושג באמצעות טיפול במטפורמין בלבד או באמצעות טיפול משולב במטפורמין ובתרופות פומיות נוספות או במטפורמין ובאינסולין בזאלי (אינסולין בעל פעילות ארוכת טווח). 2. סוליקווה מכילה שני תכשירים להפחתה של רמות הסוכר בדם הניתנים בעט־מזרק אחד המוכן לשימוש: א. <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=7741" target="_blank">אינסולין גלרג'ין</a> - שהוא אינסולין בזאלי. ב. <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=8285" target="_blank">ליקסיסנטייד</a> - תרופה הפועלת כמו ההורמון GLP-1 ואשר משוּוקת בישראל בשם ליקסומיה. 3. מטופלים שמשתמשים באינסולין בזאלי צריכים להפסיק את השימוש בו לפני שהם מתחילים להשתמש בסוליקווה. 4. מטופלים שמשתמשים בתרופות שפועלות כמו GLP-1 צריכים להפסיק את השימוש בהן לפני שהם מתחילים להשתמש בסוליקווה. 5. סוליקווה הוכללה בסל הבריאות ב־2018 לפי אותם הקריטריונים שלפיהם ניתנו תכשירים אחרים הפועלים כמו GLP-1: א. BMI מעל 30 ו־HbA1c מעל 7.5. ב. BMI בין 28 ל־30 ו־HbA1c מעל 9.0. ג. BMI בין 28 ל־30 ו־HbA1c מעל 7.5 - בתנאי שהמטופל סובל מאחת או יותר ממחלות הרקע הבאות: <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/medical_diagnosis/Pages/ischemic_heart_disease.aspx" target=_blank>מחלת לב כלילית</a>, מחלה של כלי הדם במוח (מחלה סרברו־וסקולרית), <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/medical_diagnosis/Pages/chronic_renal_failure.aspx" target="_blank">אי־ספיקת כליות</a>. עם זאת לא מומלץ לתת את התרופה למי שסובלים מאי־ספיקת כליות חמורה שכן לא הצטבר די ניסיון קליני במתן ליקסיסנטייד לקבוצת המטופלים הזאת. ד. לאחר מיצוי הטיפול התרופתי בתרופה פומית אחת לסוכרת לכל הפחות. ה. ללא היסטוריה של דלקת הלבלב (פנקריאטיטיס).

מגיעה בצורה של

האם נדרש מרשם?

כן

האם היא בסל הבריאות?

כן

הנחיות בטיחות של משרד הבריאות

התרופה משוּוקת בישראל בכפוף לתוכנית של משרד הבריאות לניהול סיכונים. <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Documents/Suliqua_ministry_of_health.pdf" target="_blank">לחצו כאן</a> כדי לצפות בהנחיות הבטיחות של משרד הבריאות וכדי להדפיס אותן.

תדירות הנטילה

מינון שכיח

הוראות שימוש

1. יש להזריק סוליקווה פעם אחת ביום, שעה לפני ארוחה קבועה. ניתן לבחור את הארוחה לפי נוחות המטופל. במילים אחרות: יש להזריק סוליקווה פחות או יותר באותה השעה בכל יום. 2. סוליקווה ניתנת בזריקה תת־עורית. אסור להזריק אותה לווריד או לשריר. 3. המקומות הטובים ביותר להזרקה הם חזית הירכיים, החלק העליון של הזרועות או בקדמת המותן (בטן). יש לשנות את מקום ההזרקה בכל יום כדי להפחית את הסיכון להתפתחות גושים וגומות בעור. 4. יש להוציא את העט־המזרק מהמקרר כשעה לפני ההזרקה. 5. יש להשתמש במחטים ייחודיות להזרקת סוליקווה ולהחליף מחט בכל הזרקה. 6. אסור להשתמש בסוליקווה אם רואים חלקיקים בתמיסה. התמיסה צריכה להיות צלולה וחסרת צבע.

אחסון

1. עט־מזרק שלא נפתח יש לשמור באריזה המקורית שלו במקרר בטמפרטורה של 2 עד 8 מעלות צלזיוס (אסור להקפיא אותו) עד לתאריך התפוגה שלו. לאחר תאריך התפוגה יש להשליך אותו. 2. עט־מזרק שנפתח יש לאחסן בטמפרטורת החדר (אך אסור שזו תהיה גבוהה מ־30 מעלות צלזיוס), הרחק ממקור חום ומאור ישיר. 3. אסור להכניס עט־מזרק למקרר לאחר פתיחתו. 4. יש להרכיב את המכסה על העט אחרי כל הזרקה. 5. יש להשליך את העט 14 ימים לאחר פתיחתו.

אסור בהנקה

אסור בהריון

אסור עם אלכוהול

מותר לילדים

מותר בנהיגה

הערות לתנאי לקיחה

נהיגה: ככלל ניתן לנהוג בעת שמטופלים בסוליקווה. אולם אם מתפתחת היפוגליקמיה, היא עלולה לגרום לראייה מטושטשת. במקרה כזה אסור, כמובן, לנהוג. חולי סוכרת צריכים להיות במעקב של רופא עיניים ולהיבדק אצלו לפחות פעם בשנה. רצוי להתייעץ עם הרופא המטפל לפני שמתחילים לנהוג בעת שמטופלים בסוליקווה. הריון: אסור להשתמש בסוליקווה בזמן ההריון. סוליקווה אינה טיפול הבחירה בסוכרת בזמן ההריון. יש להתייעץ עם הרופא המטפל בנוגע לטיפול בסוכרת בזמן ההריון. לא ידוע אם התרופה פוגעת בעובר. בעת שמטופלים בתרופה יש להשתמש באמצעי מניעה יעילים. הנקה: אסור להשתמש בסוליקווה בזמן ההנקה. סוליקווה אינה טיפול הבחירה בסוכרת בזמן ההנקה. יש להתייעץ עם הרופא המטפל בנוגע לטיפול בסוכרת בזמן ההנקה. אלכוהול: שתיית אלכוהול עלולה להשפיע לרעה על רמות הסוכר בדם: היא יכולה להעלות אותם או להפחית אותם מעבר לנורמה הרצויה.

מתי אסור להשתמש?

1. לטיפול <a href="https://www.clalit.co.il/he/your_health/family/diabetes/Pages/diabetes_mellitus_type_1.aspx" target="_blank">בסוכרת מסוג 1</a> או במקרה של חמצת קטוטית (קטואצידוזיס). 2. לפני גיל 18 שנים. 3. אם קיימת רגישות־יתר לאחד או יותר ממרכיבי התכשיר. לא ידוע אם מטופלים שפיתחו רגישות־יתר לתרופות שפועלות כמו ההורמון GLP-1 מצויים בסיכון־יתר בגלל שימוש בליקסיסנטייד. מטופלים כאלה צריכים להיות במעקב צמוד. 4. אם ההיסטוריה הרפואית האישית או המשפחתית כוללת סרטן של תאי C בבלוטת התריס או ניאופלזיה אנדוקרינית (גידול באחת מהבלוטות שמפרישות הורמונים). 5. אם העט פגום או לא אוחסן כראוי; או אם הנוזל שנראה בחלונית אינו צלול. 6. אם סובלים מאי־ספיקת כליות חמורה.

אזהרות חשובות

דלקת הלבלב. ליקסיסנטייד מגדילה את הסיכון ללקות בדלקת הלבלב. עם זאת, מרבית המטופלים שלקו בתופעת הלוואי הזאת היו בעלי גורם סיכון אחד או יותר כמו אבנים במרה, רמה גבוהה מאוד של טריגליצרידים בדם, אלכוהוליזם, היסטוריה של דלקות בלבלב. התסמין העיקרי של דלקת בלבלב הוא כאבי בטן קשים ומתמשכים המלוּוים לעיתים בהקאות. ברוב המקרים הדלקת ותסמיניה חולפים לאחר הפסקת השימוש בתרופה. 2. סוכרת מסוג 1. למי שאובחנה אצלם סוכרת מסוג 1 או חמצת קטוטית (קטואצידוזיס) אסור להשתמש בליקסיסנטייד. 3. היפוגליקמיה (רמת סוכר נמוכה בדם). אם רמת הסוכר בדם יורדת יתר על המידה, עלולים לאבד את ההכרה. יתר על כן, היפוגליקמיה חמורה עלולה לגרום לנזק מוחי ואף למוות. במקרה של היפוגליקמיה יש  לפעול מיד כדי להעלות את רמת הסוכר בדם. ראו פירוט בסעיף "תופעות לוואי שכיחות". 4. דלקות מעי. השימוש בליקסיסנטייד אינו מומלץ למי שסובלים מדלקות במעי או מגסטרופרזיס (פגיעה בתנועתיות של הקיבה) סוכרתי. 5. רמה גבוהה של סוכר בדם. היפרגליקמיה עלולה להתרחש בנסיבות הבאות: שתיית אלכוהול, הפחתה בפעילות הגופנית, אכילת־יתר, מחלה זיהומית, חום גבוה, נטילת מינון נמוך מדיי של סוליקווה. סימני האזהרה לרמה גבוהה של סוכר בדם מופיעים בדרך כלל באופן הדרגתי וכוללים עור סמוק, עור יבש, הרגשת ישנוניות ועייפות, יובש בפה, ריח של אצטון מהפה, מתן שתן בתדירות גבוהה, תחושת צמא, אובדן תיאבון, בחילות והקאות. התסמינים האלה עלולים להצביע על מצב חמור מאוד הנקרא חמצת קטוטית (קטואצידוזיס). מדובר בהצטברות של חומצה בדם שנובעת מכך שהגוף מפרק שומנים במקום סוכר. בהיעדר טיפול עלולה החמצת הקטוטית לגרום לתרדמת סוכרתית ובסופו של דבר למוות. לכן יש למדוד את רמת הסוכר בדם באופן קבוע, לבדוק הימצאות קטונים בדם או בשתן ובמקרה הצורך לקבל מיד עזרה רפואית. 6. מניעת בלבול. יש תמיד לוודא שמשתמשים בתרופה הנכונה. לכן לפני כל הזרקה יש לבדוק את תווית העט. בדרך הזאת ניתן למנוע בלבול בין סוליקווה לבין מוצרים אחרים. 7. יצירת נוגדנים. נטילת סוליקווה עלולה לגרום להיווצרות נוגדנים הן נגד אינסולין והן נגד ליקסיסנטייד. ככלל, יצירת הנוגדנים אינה פוגעת ביעילות התכשיר, אולם מניסויים קליניים עולה שאצל מי שפיתחו רמות גבוהות של נוגדנים לליקסיסנטייד לא הייתה הפחתה <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/lab_tests/Pages/hemoglobin_a1c.aspx" target="_blank">בהמוגלובין המסוכרר (HbA1C)</a>. 8. שימוש אישי. עטי ההזרקה הם אישיים ואסור להעבירם למטופל אחר.

תופעות לוואי שכיחות

שכיחות גבוהה יצירת נוגדנים הן לאינסולין והן לליקסיסנטייד. יצירת הנוגדנים אינה מפחיתה מיעילות התכשיר. שכיחות נמוכה תופעות נוירולוגיות: כאבי ראש. תופעות במערכת העיכול: שלשולים, בחילות, עלייה ברמות האנזים ליפאז בדם. התופעות האלה נגרמות בשל נוכחות הליקסיסנטייד בתרופה והן תלויות מינון. ניתן למנוע אותן או להפחית שכיחותן באמצעות העלאה הדרגתית  של המינון. התופעות האלה חולפת אחרי תקופת הסתגלות קצרה לתכשיר. ליקסיסנטייד גם פוגעת בתיאבון ומביאה להפחתה במשקל, אך אלה הן תופעות רצויות כשמדובר במי שסובלים מסוכרת מסוג 2 המלוּוה בהשמנת־יתר. תגובות במקום ההזרקה כוללות שטף דם, דימום, כאב, אדמומיות, פריחה, נפיחות או גרד. התופעות האלה חולפות בדרך כלל לאחר כמה ימים. כמו כן ייתכנו שינויים בעור באזור ההזרקה (ליפודיסטרופיה): רקמת העור שמתחת לשכבה העליונה של העור עלולה להתכווץ או להתעבות. שינוי מקום ההזרקה בכל פעם יכול להפחית את הסיכון להתפתחות שינויים כאלה בעור. אם ממשיכים להזריק שוב ושוב באותו המקום, עלולות התגובות האלה להחמיר ולהפחית את כמות התרופה שנספגת. תגובות במערכת הנשימה: דלקת בדרכי הנשימה העליונות. תגובות קרדיו־וסקולריות: קצב לב מוגבר. היפוגליקמיה (רמה נמוכה של סוכר בדם) היא תופעת הלוואי הכי שכיחה של אינסולין. אלה הם תסמיני ההיפוגליקמיה: כאבי ראש, ישנוניות, חולשה, סחרחורות, בלבול, אי־שקט, רעב, דופק מהיר, הזעה, עצבנות. הופעה של אחד או יותר מהתסמינים האלה מחייבת לפנות לרופא המטפל. אם ההיפוגליקמיה אינה מטופלת ומוחמרת, עלולים להתפתח תסמינים מסוכנים כמו הפרעות בראייה, בלבול, קושי ללכת, חולשה ופרכוסים. היפוגליקמיה שאינה מטופלת היא מצב מסכן חיים. מטופלים מסוימים עלולים שלא להרגיש את התסמינים הראשונים של ההיפוגליקמיה משום שהם נוטלים תרופות מסוימות (כגון חוסמי בטא) או שצרכו אלכוהול. גם קשישים, מטופלים שיש להם סוכרת שנים רבות או מטופלים שהחליפו טיפול מאינסולין אחר עלולים שלא להרגיש את התסמינים הראשוניים של ההיפוגליקמיה. במטופלים כאלה עשוי הרופא להורות על בדיקת גלוקוז בדם בתדירות גבוהה יותר. היפוגליקמיה עלולה להתרחש אם נוטלים תרופות נוספות לטיפול בסוכרת כמו <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=5081" target=_blank>רפגליניד</a> ותרופות ממשפחת הסולפונילאוריאה (כמו <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=4865" target="_blank">גליפיזיד</a>), אם מזריקים בטעות מנה גדולה של אינסולין, אם מדלגים על ארוחות, אם עושים מאמץ גופני מוגבר בלי לאכול דבר ובלי להתאים כראוי את מנת האינסולין ואם צורכים כמות גדולה של אלכוהול. אם נמצאים במצב של היפוגליקמיה, אסור לנהוג. אם צריך להגיע לבית חולים, יש להסתייע במסיע או באמבולנס. הטיפול בהיפוגליקמיה הוא בדרך כלל באמצעות טבליות גלוקוז או באמצעות אכילת מזון עתיר סוכר זמין שנספג במהירות בדם.  אופציה נוספת לטיפול בהיפוגליקמיה חמורה היא הזרקה של ההורמון גלוקגון. אם הרופא בוחר באפשרות הזאת לטיפול בהיפוגליקמיה, על המטופל לקבל הדרכה מהרופא או מהאחות מתי וכיצד להשתמש בזריקה. הרופא אף עשוי לבקש שקרובי משפחה של המטופל יודרכו כיצד להזריק גלוקגון. לאחר שההיפוגליקמיה חולפת, יש להתייעץ עם הרופא המטפל בנוגע לחזרה לשגרה. נדיר דלקת של הלבלב (פנקראטיטיס). דלקת של הלבלב באה לידי ביטוי בכאבי בטן חזקים וממושכים שמלוּוים לעיתים בהקאות. במקרה כזה יש להפסיק את נטילת התרופה ולפנות מיד לרופא המטפל. תופעות לוואי נדירות נוספות הן סרטן של בלוטת התריס ונאופלזיה אנדוקרינית...

תגובות בין תרופתיות

1. תרופות שבשילוב עם סוליקווה עלולות לגרום להיפוגליקמיה: לפני שמתחילים להשתמש בסוליקווה יש להפסיק את השימוש באינסולין בזאלי (ארוך טווח) ובתרופות שפועלות כמו ההורמון GLP-1. ניתן לשלב סוליקווה עם אינסולין קצר טווח (כמו אינסולין גלוליזין) במתכונת שאותה קובע הרופא המטפל. תרופות נוספות שבשילוב עם סוליקווה עלולות לגרום להיפוגליקמיה: מעכבי ACE (כמו <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=5351" target=_blank>רמיפריל</a>), חוסמי מונואמינאוקסידאז, סליצילטים (כדוגמת <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=4574" target=_blank>אספירין</a>), סטרואידים אנבוליים וסולפונאמידים. 2. תרופות שעלולות להפחית מהיעילות של סוליקווה: תרופות שמעלות את רמות הסוכר בדם עלולות לפגוע ביעילות האינסולין. מדובר, בין היתר, בתרופות הבאות: קורטיקוסטרואידים (כמו <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=5192" target=_blank>פרדניזון</a>), גלולות למניעת הריון, תיאזידים (כמו <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=4784" target=_blank>הידרוכלורותיאזיד</a>), הורמוני תירואיד (כמו <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=4805" target=_blank>לבותירוקסין</a>), הורמוני גדילה, תרופה לטיפול <a href="https://www.clalit.co.il/he/your_health/womens/Pages/endometriosis.aspx" target=_blank>באנדומטריוזיס</a> (<a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=8462" target=_blank>דנזול</a>), תרופות סימפטומימטיות (תרופות שמגרות את מערכת העצבים הסימפתטית כמו <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=5373" target=_blank>סלבוטמול</a> <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=5280" target=_blank>ופסאודואפדרין</a>. התרופות האלה מפחיתות את הגודש באף ומרחיבות את הסימפונות). 3. תרופות שעלולות למסך תסמינים של היפוגליקמיה: התרופות הבאות עלולות לגרום לכך שמטופל לא יחוש שהוא סובל מהיפוגליקמיה: חוסמי בטא (כמו <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=4746" target=_blank>פרופרנולול</a>), <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=5667" target=_blank>קלונידין</a> (תרופה לטיפול <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/medical_diagnosis/Pages/hypertension.aspx" target=_blank>בלחץ דם גבוה</a>). 4. שילוב עם קומדין. היצרנית של סוליקווה ממליצה למי שמטופלים <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=4723" target="_blank">בקומדין</a> לנטר לעיתים קרובות את רמות ה־INR (בדיקה של קרישיות הדם) החל מהתחלת הנטילה של ליקסיסנטייד (שהיא אחד המרכיבים בסוליקווה).