וינדמקסVyndamax

שם גנרי

Tafamidis

הערה כללית

המידע המופיע במדריך אינו תחליף לייעוץ או בסיס לאבחנה רפואית. למידע מפורט יותר על התרופות יש לעיין בעלון לצרכן, כפי שאושר על ידי משרד הבריאות. בכל שאלה נוספת יש להתייעץ עם הרופא המטפל או עם הרוקח.

מה היא עושה?

• טפמידיס היא תרופה המיועדת לטיפול&nbsp; במצב המכונה "עמילואידוזיס טרנסתירטין לבבי (או בשמה המקוצר ATTR-CM) על רקע תורשתי או שאינו תורשתי (wild type)" במבוגרים כדי להפחית תמותה ואשפוז מסיבות הקשורות ללב ולכלי הדם.<br><br>• ATTR-CM היא מחלה המופיעה בגיל המבוגר (בדרך כלל לא לפני גיל 50 ולרוב לאחר גיל 70 שנים) ועלולה לגרום לירידה בתפקוד הלב, לירידה בתפקוד הגופני הכללי, לגרום <a href="/he/medical/medical_diagnosis/Pages/congestive_heart_failure.aspx" class="" classname="" target="_blank" name="">לאי־ספיקת לב</a> ולעיבוי של שריר הלב.<br><br>• התסמינים של ATTR-CM זהים לתסמינים של אי־ספיקת לב&nbsp;(כמו קשיים בנשימה, בצקות ברגליים בפרט ובגוף בכלל, חולשה, שיעול),&nbsp;וכן יש לה תסמינים נוספים כמו פרפור פרוזדורים (סוג של <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/medical_diagnosis/Pages/arrhythmia.aspx" class="" classname="" target="_blank" name="">הפרעת קצב</a>) <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/Pages/carpal_tunnel_syndrom.aspx" class="" classname="" target="_blank" name="">ותסמונת התעלה הקרפלית</a> הדו־צדדית.<br><br>• ב־ATTR-CM גופיפי חלבון מסוג טרנסתירטין (TTR) מתפרקים ויוצרים סיבי עמילואיד. העמילואיד הזה יכול להצטבר בין התאים בלב - מה שמונע את פעילותו התקינה של הלב. טפמידיס מייצבת את החלבון טרנסתירטין, מעכבת את פירוקו ואת יצירת העמילואיד ובכך מסייעת למנוע נזק נוסף לתפקוד הלב.<br><br>•&nbsp;טפמידיס משוּוקת בישראל בשם המסחרי וינדמקס.

בתוך כמה זמן התרופה משפיעה?

השפעת התרופה על ייצוב החלבון TTR נצפתה כבר בחודש הראשון לטיפול. ההשפעה על תסמיני המחלה נצפתה החל מהחודש השישי לטיפול.

למשך כמה זמן התרופה משפיעה?

התרופה משפיעה כל עוד נוטלים אותה לפי ההנחיות. אסור להפסיק את השימוש בה בלי להתייעץ עם הרופא המטפל, משום שהפסקת הטיפול עלולה להפחית את יעילותו לגרום להחמרה במצב הלב.

כיצד ניתנת התרופה

כמוסות.

האם נדרש מרשם?

כן

מי מוסמך לרשום את התרופה בישראל?

התרופה&nbsp;ניתנת בהמלצת רופא מומחה בקרדיולוגיה.

מהו המינון השכיח?

הוראות שימוש

•&nbsp;יש ליטול כמוסה אחת ביום בשלמותה.<br><br>•&nbsp;אסור לפתוח את הכמוסה ולבלוע את תוכנה.<br><br>•&nbsp;אסור לחתוך, לכתוש, לרסק או ללעוס את הכמוסה.<br><br>•&nbsp;ניתן לבלוע את הכמוסה עם מזון או בין הארוחות.

האם יש ליטול עם מזון?

מזון אינו משפיע על התרופה. ניתן ליטול אותה עם אוכל או בין הארוחות.<br>

הערה לסעיפי הריון והנקה

המידע המוצג במדריך בנוגע להריון ולהנקה אינו מידע מותאם אישית אלא מבוסס על מידע כללי הלקוח ממאגרים רפואיים מבוססי ראיות ואינו תחליף לייעוץ עם רופא או עם מומחה או עם מרכז טרטולוגי.

מותר לילדים

האם התרופה מותרת בהיריון?

לא ידוע על השפעה כלשהי שיש לתרופה על העובר, ואין מידע בנוגע לבטיחות התרופה בהיריון. מטופלת בתרופה שהיא הרה או מתכננת היריון צריכה לדווח על כך לרופא המטפל.<br><br>נשים בגיל הפוריות שמטופלות בתרופה צריכות להשתמש באמצעי מניעה יעיל במהלך השימוש בה ולפחות חודש לאחר סיום השימוש בה.

האם התרופה מותרת בהנקה?

אסור להשתמש בתרופה הזאת בתקופת ההנקה. אישה שנרשמה לה התרופה הזאת צריכה לדווח לרופא המטפל אם היא מניקה.<br><br>נשים בגיל הפוריות שמטופלות בתרופה צריכות להשתמש באמצעי מניעה יעיל כל עוד הן נוטלות אותה וכן לפחות במהלך החודש שלאחר סיום השימוש בה.<br>

האם מותר לשתות אלכוהול כשמטופלים בתרופה?

לא ידוע על השפעה כלשהי שיש לאלכוהול על התרופה. עם זאת, שתיית אלכוהול אינה מומלצת לחולי לב.

האם מותר לנהוג כשמטופלים בתרופה?

התרופה אינה משפיעה בדרך כלל על כושר הנהיגה, ולכל היותר יש לה על כך השפעה זניחה.

מתי אסור להשתמש?

1. אם קיימת&nbsp;רגישות־יתר לאחד או יותר ממרכיבי התרופה.<br><br>2. בתקופת ההיריון וההנקה.<br><br>3. לפני גיל 18 שנים.

אזהרות חשובות

•&nbsp;<b>ההיסטוריה הרפואית</b>. לפני שמתחילים להשתמש&nbsp;בתרופה יש לדווח לרופא או לרוקח על ההיסטוריה הרפואית: מצבים רפואיים ומחלות בהווה ובעבר. כמו כן יש לדווח להם על כל תרופה נוספת שנוטלים, כולל תוספי תזונה וצמחי מרפא.<br><br>• <b>מעקב רפואי</b>. בעת שמטופלים בתרופה יש להיות במעקב קבוע אצל רופא המשפחה ואצל הקרדיולוג. טפמידיס נחשבת לטיפול מוכח וחשוב במקרים של ATTR-CM. הקרדיולוג יעקוב אחרי מצב הלב ובמידת הצורך ינחה לקחת תרופות נוספות, לעשות בדיקות נוספות להערכת תפקודי הלב (כמו <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/medical_checkups/Pages/echocardiogram.aspx" class="" classname="" target="_blank" name="">אקו לב</a>), לעשות בדיקות דם קבועות וכן בדיקות נוספות. יש להקפיד על הנחיות הקרדיולוג ולפעול בהתאם להמלצותיו.<br><br>• <b>שינויים בתוצאותיהן של בדיקות המעבדה</b>. השימוש בתרופה עלול לגרום לעיתים לעלייה ברמות של אנזימי הכבד. לרוב מדובר בעלייה מזערית הדורשת רק מעקב.<br><br>כמו כן עלולה התרופה לגרום לשינויים ברמות ההורמון של בלוטת התריס, אך ככל הידוע היא אינה גורמת לירידה בתפקוד של <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/medical_diagnosis/Pages/thyroid_gland.aspx" class="" classname="" target="_blank" name="">בלוטת התריס</a>.<br><br>בעת שמטופלים בתרופה יעקוב הרופא אחרי תוצאותיהן של בדיקות הדם, ובכלל זה אחרי הרמות של אנזימי הכבד ואחרי התפקוד של בלוטת התריס.<br><br>•&nbsp;<b>מרכיבים לא פעילים</b>. הכמוסה מכילה סורביטול, ולכן מי שרגישים לסורביטול או שסובלים מרגישות לסוגים מסוימים של סוכרים צריכים להתייעץ עם הרופא המטפל לפני שהם מתחילים ליטול את התרופה.<br><br>•&nbsp;<b>נשים בגיל הפוריות</b>&nbsp;צריכות להשתמש באמצעי מניעה יעיל בעת שהן מטופלות בתרופה וכן בחודש שלאחר סיום הטיפול. אסור להשתמש בתרופה הזאת בתקופת ההיריון וההנקה משום שלא ידוע מהי מידת הבטיחות שלה במצבים האלה.<br><br>•&nbsp;<b>וינמדקס לעומת וינדקל</b>. בישראל משוּוקות שתי תרופות שמכילות את החומר הפעיל טפמידיס, אך יש ביניהן הבדלים: וינמדקס מיועדת לטיפול ב־ATTR-CM, ואילו <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=8503" class="" classname="" target="_blank" name="">וינדקל</a> מיועדת לטיפול בעמילואידוזיס נוירופתית משפחתית או בעמילואידוזיס של טרנסתירטין (ATTR-PN). חוזק החומר הפעיל וצורתו שונים בשני התכשירים: כל כמוסה של וינדמקס מכילה 61 מיליגרם של טפמידיס; כל כמוסה של וינדקל מכילה 12.2 מיליגרם של טפמידיס (בצורת מגלומין). אם נרשם אחד מהתכשירים האלה, אסור להשתמש בתכשיר האחר.

מהן תופעות הלוואי האפשריות?

ממחקרים שנעשו על התרופה עולה שלשימוש בה אין תופעות לוואי משמעותיות.<br><br><b>תופעות לוואי שדוּוחו במחקרים קליניים<br></b>• גזים והרגשת נפיחות במערכת העיכול.<br><br>• שינויים ברמות של אנזימי הכבד בדם.<br><br><b>תופעות לוואי המחייבות לפנות לרופא המטפל<br></b>תופעות הלוואי האלה הן ברובן לא שכיחות ואף נדירות, אך עלולות להיות מסוכנות:<br><br>תופעות לוואי של רגישות־יתר: תופעות לוואי בעור (כמו פריחה, נפיחות, אדמומיות, גרד, הופעת שלפוחיות, קילופים), קוצר נשימה, צפצופים בנשימה, קשיי נשימה, לחץ בחזה או בגרון, התנפחות של אחד או יותר מהאיברים הבאים: הפה, הפנים, השפתיים, הלשון, העפעפיים. לתסמינים האלה עלול להתלוות חום גבוה.

תגובות בין תרופתיות

לפני שמתחילים להשתמש בתרופה יש לדווח לרופא המטפל על כל תרופה נוספת שנוטלים או שאמורים ליטול, כולל תוספי תזונה וצמחי מרפא. במיוחד יש לדווח לרופא או לרוקח אם נוטלים אחת או יותר מהתרופות הבאות:<br><br>• תרופות נוגדות דלקות לא סטרואידיות (NSAID) כמו <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=4529" class="" classname="" target="_blank" name="">איבופרופן</a>, <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=5402" class="" classname="" target="_blank" name="">דיקלופנק</a>, <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=6873" class="" classname="" target="_blank" name="">אטודולוק</a>). התרופות האלה עלולות להחמיר תסמינים של אי־ספיקת לב ולרוב אינן מומלצות למי שסובל מאי־ספיקת לב.<br><br>• תרופות לטיפול בסרטן כמו <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=7242" class="" classname="" target="_blank" name="">מתוטרקסט</a> או <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=8586" class="" classname="" target="_blank" name="">אימטיניב</a>. השילוב עלול לגרום לעלייה ברמות התרופות האלה בדם. יש להתייעץ עם הרופא המטפל.<br><br>• <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=8047" class="" classname="" target="_blank" name="">רוזובסטטין</a>, תרופה ממשפחת הסטטינים לטיפול <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/medical_diagnosis/Pages/hyperlipidemia.aspx" class="" classname="" target="_blank" name="">בהיפרליפידמיה</a> (רמות גבוהות של שומנים בדם ובכלל זה כולסטרול). השילוב עלול להעלות את רמות הסטטין בדם. יש להתייעץ עם הרופא המטפל.<br><br>• תרופות נוגדות וירוסים כמו תרופות לטיפול <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/medical_diagnosis/Pages/aids.aspx" class="" classname="" target="_blank" name="">ב־HIV</a> (למשל, <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=6451" class="" classname="" target="_blank" name="">זידובודין</a>), <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/medical_diagnosis/Pages/hepatitis_b.aspx" class="" classname="" target="_blank" name="">בהפטיטיס B</a> (למשל, למיבודין), <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/medical_diagnosis/Pages/hepatitis_c.aspx" class="" classname="" target="_blank" name="">בהפטיטיס C</a>, <a href="https://www.clalit.co.il/he/your_health/family/Pages/flu.aspx" class="" classname="" target="_blank" name="">בשפעת</a> (למשל, <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=7204" class="" classname="" target="_blank" name="">אוסלטמיביר</a>), בציטומגלווירוסים (למשל, <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=8312" class="" classname="" target="_blank" name="">גנציקלוביר</a>). השילוב עלול לגרום לעלייה ברמות של התרופות האלה בדם. יש להתייעץ עם הרופא המטפל.<br><br>• <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=4849" class="" classname="" target="_blank" name="">פורוסמיד (השם המסחרי: פוסיד)</a>, שהיא תרופה משתנת (שגורמת להפרשה מוגברת של שתן). השילוב עלול לגרום לעלייה ברמות הפורוסמיד בדם. עם זאת, מטופלים רבים שסובלים מאי־ספיקת לב זקוקים פעמים רבות לטיפול בתרופה משתנת כמו פורוסמיד. הרופא יאשר את השילוב וימליץ על בדיקות מעקב קבועות.

האם מותר לחצות, לכתוש, לרסק או ללעוס?

יש לבלוע את הכמוסה בשלמותה. אסור לכתוש, לרסק, ללעוס או לכתוש אותה. אסור לפתוח את הכמוסה ולבלוע את תוכנה.

איך לאחסן את התרופה?

יש לאחסן את התרופה בטמפרטורה שאינה גבוהה מ־25 מעלות צלזיוס, הרחק מהישג ידם של ילדים.