פינטפלהFintepla

שם גנרי

Fenfluramine Hydrochloride

הערה כללית

המידע המופיע במדריך אינו תחליף לייעוץ או בסיס לאבחנה רפואית. למידע מפורט יותר על התרופות יש לעיין בעלון לצרכן, כפי שאושר על ידי משרד הבריאות. בכל שאלה נוספת יש להתייעץ עם הרופא המטפל או עם הרוקח.

למה היא מיועדת?

• פנפלורמין היא תרופה נוגדת פרכוסים המיועדת לטיפול בפרכוסים שמתלווים לתסמונת דרווה (Dravet syndrome), שהיא&nbsp;צורה נדירה וקשה של <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/medical_diagnosis/Pages/epilepsy.aspx" class="" classname="" target="_blank" name="">אפילפסיה</a> בגיל הילדות. כמו כן משמשת התרופה תוספת לטיפולים אנטי־אפילפטיים לחולים בני שנתיים ויותר.<br><br>•&nbsp;אסור לתת את התרופה בשילוב עם קנביס רפואי או עם התרופה <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=8871" class="" classname="" target="_blank" name="">אפידיולקס</a> (שמבוססת על קנביס רפואי).<div><br>•&nbsp;פנפלורמין אינה מיועדת לטיפול <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/medical_diagnosis/Pages/obesity.aspx" class="" classname="" target="_blank" name="">בהשמנת־יתר</a>. בעבר היה קיים תכשיר מסחרי בשם פונדרקס שהכיל פנפלורמין במינון גבוה והיה מיועד לטיפול בהשמנת־יתר במבוגרים. התכשיר הוצא משימוש ב־1997 בשל דיווחים שאחת מתופעות הלוואי האפשריות שלו היא פגיעה הפיכה במסתמי הלב. תופעת הלוואי הזאת לא נצפתה בחולים שטופלו בתרופה נגד פרכוסים.</div>

התרופה אסורה לילדים עד גיל

תיאור מורחב לא לילדים

הנחיות בטיחות של משרד הבריאות

מצורפים כאן כרטיסי מידע למטופלים שמכילים <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Documents/fintepla-safety-instructions-heb-arab-eng.pdf" class="" classname="" target="_blank" name="">מידע בטיחותי חשוב על התרופה בעברית, בערבית ובאנגלית</a>.<br>

כיצד ניתנת התרופה?

תמיסה למתן פומי (דרך הפה)

האם נדרש מרשם?

כן

מהו המינון השכיח?

הוראות שימוש

• אפשר ליטול את התרופה עם מזון או בין הארוחות.<br><br>•&nbsp;פנפלורמין היא תמיסה, ויש להקפיד למדוד את המנה אך ורק במזרק לשימוש פומי המצורף לאריזה. מזרק ירוק של 3 מיליליטר מיועד למנות של עד 3 מיליליטר. מזרק סגול מיועד למנות של 3.2 עד 6 מיליליטר. אסור להשתמש בכפית או כף ביתיים למדידת המנה מחשש למינון־יתר.<br><br>•&nbsp;תמיסת פנפלורמין מתאימה לשימוש עם מרב הצינוריות להזנה ישירה לקיבה או למעי הדק (הזנה אנטרלית). לניקוי יש למלא במים את מזרק המדידה ולשטוף את הצינורית 3 פעמים.

האם יש ליטול עם מזון או על קיבה ריקה?

• ניתן ליטול פנפלורמין עם מזון או בין הארוחות.<br><br>• במקרה של רגישות בקיבה יש לקחת את התרופה עם אוכל.<br><br>• פנפלורמין מכילה כמות קטנה מאוד של פחמימות ולכן מתאימה לתזונה קטוגנית.

מידע נוסף

מצורפים כאן עלונים ובהם מידע על התרופה:<br><br>• <b>תמיסת פינטפלה</b>: <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Documents/fintepla_heb_medison.pdf" class="" classname="" target="_blank" name="">עלון בעברית</a> וכן <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Documents/fintepla_arab_medison.pdf" class="" classname="" target="_blank" name="">עלון בערבית</a>&nbsp;(Fintepla Oral Sol 2.2 mg/ml, 120 ml); מק"ט:&nbsp;1000186671; בעלת הרישום: Zogenix Roi; מדינת היבוא: האיחוד האירופי (EMA); היבואנית: מדיסון פארמה.

הערה לסעיפי היריון והנקה

המידע המוצג במדריך בנוגע להריון ולהנקה אינו מידע מותאם אישית אלא מבוסס על מידע כללי הלקוח ממאגרים רפואיים מבוססי ראיות ואינו תחליף לייעוץ עם רופא או עם מומחה או עם מרכז טרטולוגי.

מותר לילדים

האם התרופה מותרת בהיריון?

אין די נתונים בנוגע לבטיחות התרופה בהיריון, ולכן לנשים הרות מומלץ לא להשתמש בה.

האם התרופה מותרת בהנקה?

לא ידוע אם פנפלורמין מופרשת לחלב האם, וכן לא ידוע אם התרופה עלולה להזיק לתינוק היונק. לכן יש לבחור באחת משתי האפשרויות: על מטופלת בפנפלורמין להפסיק ליטול את התרופה בתקופת ההנקה או, לחלופין, לוותר על ההנקה.

האם מותר לשתות אלכוהול כשמטופלים בתרופה?

אסור לשתות אלכוהול בעת שמטופלים בפנפלורמין, שכן השילוב הזה עלול לגרום לדיכוי של מערכת העצבים המרכזית ולישנוניות.

האם מותר לנהוג כשמטופלים בתרופה?

פנפלורמין עלולה לגרום לעייפות ולישנוניות ובכך היא פוגעת במידת מה ביכולת לנהוג ולהפעיל מכונות מסוכנות. מי שחש ישנוני לאחר נטילת התרופה צריך להימנע מנהיגה ומהפעלת מכונות מסוכנות.

מתי אסור להשתמש?

• אם קיימת רגישות־יתר לאחד או יותר ממרכיבי התרופה.<br><br>• אם סובלים ממחלת לב כמו מחלת מסתמים או <a href="https://hospitals.clalit.co.il/rabin/he/departments-and-clinics/pulmonary/Pages/pulmonary_disease_arterial_pulmonary_hypertension.aspx" class="" classname="" target="_blank" name="">יתר לחץ דם עורקי ריאתי</a>.<br><br>• בעת שמטופלים בתרופות מהמשפחה של מעכבי מונואמין אוקסידאז. יש להמתין שבועיים בין הפסקת השימוש&nbsp;בתרופה מהמשפחה של מעכבי מונואמין אוקסידאז לבין התחלת השימוש בפנפלורמין.

אזהרות חשובות

• <b>לחץ תוך־עיני, גלאוקומה</b>. פנפלורמין עלולה לגרום להרחבת אישונים קלה, ובחולים מסוימים עלולה ההרחבה הזאת לגרום לגלאוקומה מסוג זווית סגורה. לחולים שסובלים מירידה בחדות הראייה או מכאבים בעיניים אסור להשתמש בפנפלורמין.<br><br>• <b>מחשבות על פגיעה עצמית ואף מחשבות אובדניות</b>&nbsp;עלולות להופיע בתוך שבוע מהתחלת השימוש בפנפלורמין. יש לעקוב אחרי התנהגות המטופל ולדווח מייד לרופא המטפל על כל חריגה.<br><br>• <b>הפסקת טיפול, תסמיני גמילה</b>. כל הפסקת שימוש חייבת להיעשות בהדרגה. אסור להפסיק את השימוש בפנפלורמין בבת אחת מחשש לעלייה בתדירות הפרכוסים.<br><br>• <b>פגיעה בכבד</b>. השימוש בפנפלורמין אינו מומלץ למי שסובלים מאי־ספיקת כבד.<br><br>• <b>תרופות שיכולות להעלות את רמות הסרוטונין במוח</b>. התרופות האלה עלולות - בשילוב עם פנפלורמין - לגרום לתסמונת סרוטונין שהיא תסמונת מסכנת חיים.<br><br>תרופות שיכולות להעלות את רמות הסרוטונין במוח כוללות, בין היתר: טריפטנים כמו <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=4906" class="" classname="" target="_blank" name="">סומטריפטן</a> לטיפול <a href="https://www.clalit.co.il/he/your_health/family/Pages/migraine.aspx" class="" classname="" target="_blank" name="">במיגרנה</a>, מעכבי מונואמין אוקסידאז (MAOIs) לטיפול <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/medical_diagnosis/Pages/depression.aspx" class="" classname="" target="_blank" name="">בדיכאון</a>, מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין ושל נוראפינפרין (SSRIs), מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין לטיפול בדיכאון <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/medical_diagnosis/Pages/anxiety.aspx" class="" classname="" target="_blank" name="">ובחרדה</a> (SNRIs).<br><br>אלה הם התסמינים של תסמונת סרוטונין: עצבנות, הזיות, עילפון, דופק מהיר, שינויים בלחץ הדם, חום גבוה, הזעה, עוויתות שרירים, בחילה, שלשולים.<br><br>• <b>פעוטות</b>. פנפלורמין אינה מיועדת לטיפול במי שטרם מלאו להם שנתיים.<br><br>• <b>בדיקות ומעקב</b>. במהלך השימוש בפנפלורמין יש לעשות בדיקות <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/medical_checkups/Pages/echocardiogram.aspx" class="" classname="" target="_blank" name="">אקו לב</a>. יש לעשות בדיקה כל 6 חודשים במהלך השנתיים הראשונות לשימוש בתרופה ולאחר מכן - פעם בשנה. אם מפסיקים להשתמש בפנפלורמין, יש לעשות בדיקת אקו לב 3 עד 6 חודשים אחרי נטילת המנה האחרונה.<br><br>• <b>משקל</b>. הרופא ישקול את המטופל לפני הטיפול ובזמן הטיפול, שכן פנפלורמין עלולה לגרום לירידה במשקל.<br><br>• <b>ילדים</b> המטופלים בתרופה צריכים להיות במעקב גדילה.<br><br>• <b>לחץ דם</b>. יש לעקוב אחר לחץ הדם בתחילת הטיפול ובמהלכו.

מהן תופעות הלוואי האפשריות?

• <b>לחץ דם גבוה</b> נצפה לעיתים נדירות במבוגרים שנטלו פנפלורמין לטיפול בהשמנת־יתר, גם אם הם לא סבלו לפני הטיפול מלחץ דם גבוה. יש לציין כי לא נצפתה עלייה בלחץ הדם אצל חולים שטופלו בתרופה במשך 3 שנים בגלל פרכוסים.<br><br>• <b>יתר לחץ עורקי ריאתי</b> נצפה לעיתים נדירות במבוגרים שנטלו פנפלורמין לטיפול בהשמנת־יתר. יש לציין כי לא נצפה יתר לחץ דם עורקי ריאתי אצל חולים שנטלו את התרופה במשך 3 שנים כדי לטפל בפרכוסים.<br><br>• <b>מחלת לב מסתמית</b>&nbsp;נצפתה לעיתים נדירות במבוגרים שנטלו פנפלורמין לטיפול בהשמנת־יתר. יש לציין שלא נצפתה מחלת לב מסתמית אצל חולים שנטלו את התרופה במשך 3 שנים כדי לטפל בפרכוסים.<br><br>• <b>תסמונת סרוטונין</b>. יש לפנות מייד לרופא אם מופיעים אחד או יותר מהתסמינים הבאים שעלולים להעיד על תסמונת סרוטונין: עצבנות, הזיות, עילפון, דופק מהיר, שינויים בלחץ הדם, חום גבוה, הזעה, עווית שרירים, חוסר קואורדינציה, בחילות, שלשולים.<br><br>• <b>ירידה במשקל</b>. פנפלורמין מפחיתה את התיאבון וגורמת לירידה במשקל בשיעור של 7% ויותר מהמשקל ההתחלתי.<br><br><b>שכיחות גבוהה<br></b>אי־ספיקה של אבי העורקים, אי־ספיקה של המסתם האורטלי, עלייה בלחץ הדם, אי־ספיקה של המסתם המיטרלי, ירידה במשקל, תיאבון מופחת, שלשולים, ריור־יתר, הקאות, תשישות, עייפות, זיהום בדרכי הנשימה העליונות, חום.<br><br><b>שכיחות נמוכה<br></b>קצב לב מוגבר, פריחה, התייבשות, עלייה ברמות הפרולקטין בדם, עצירות, גסטרואנטריטיס&nbsp;(דלקת של הקיבה ושל המעיים), דליפת שתן, דלקת בדרכי השתן, חבורות בעור, שינויים בהתנהגות, בעיות ביציבה,חוסר קואורדינציה, צמרמורת, נפילות, כאבי ראש, חולשת שרירים, נדודי שינה, שינויים במצב הרוח, רעד, פרכוסים, נזלת.

תגובות בין תרופתיות

• <b>סטיריפנטול, תרופה לאפילפסיה</b>, עלולה לגרום לעלייה ברמות הפנפלורמין. במקרה של נטילה משולבת של שתי התרופות יש להפחית את המינון&nbsp;של פנפלורמין. ראו הנחיות בסעיף "מהו המינון השכיח?"<br><br>• <b>תרופות סרוטונרגיות</b> - SSRIs (מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין), טריפטנים, SNRIs (מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין ושל נוראפינפרין). השילוב עם פנפלורמין מגביר את הסיכון לתסמונת סרוטונין. אסור להשתמש בפנפלורמין יחד עם מעכבי מונואמין אוקסידאז (MAOIs). יש להפסיק את שימוש בתרופות האלה שבועיים לפחות לפני התחלת השימוש בפנפלורמין.<br><br>• <b>מאיצי פירוק של פנפלורמין בכבד</b>. <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=5327" class="" classname="" target="_blank" name="">קרבמזפין</a>, <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=5216" class="" classname="" target="_blank" name="">פרימידון</a>, <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=8361" class="" classname="" target="_blank" name="">ריפמפיצין</a>, <a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=5669" class="" classname="" target="_blank" name="">פנוברביטל</a> וברביטורטים אחרים וכן&nbsp;<a href="https://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=4809" class="" classname="" target="_blank" name="">פניטואין</a> ואפווירנז עלולים להחיש פירוק של פנפלורמין בכבד, להפחית את רמותיו בדם ולהפחית את יעילותו. מומלץ להימנע משילוב של פנפלורמין עם התרופות האלה. אם השילוב הכרחי, תידרש העלאת המינון של פנפלורמין.<br><br>• <b>ישנוניות</b>. פנפלורמין עלולה לגרום לישנוניות־יתר במקרה של נטילת תרופות מסוימות במקביל - כמו נוגדי דיכאון - ובמקרה של צריכת אלכוהול.

איך לאחסן את התרופה?

• יש לשמור את התרופה בטמפרטורת החדר. אסור להקפיא אותה או לאחסן אותה בקירור.<br><br>• לאחר פתיחת הבקבוקון בפעם הראשונה ניתן לשמור אותו בטמפרטורת החדר (כמו לפני הפתיחה), אך יש להשתמש בתמיסה בתוך 3 חודשים.<br><br>• יש לשטוף את המזרק לאחר כל שימוש.<br><br>• אם המזרק נפגם או אבד או שלא ניתן לקרוא את השנתות הרשומות עליו, ניתן להשתמש במזרק הנוסף שמסופק באריזה. לחלופין יש לפנות לרוקח.