חיפוש

dsdsdsd
אישה בחליפת מגן ומסכה מחזיקה מזרק

חיסון לקורונה: איך מפתחים וכמה זמן זה ייקח?

בעולם מתקיים מרוץ למציאת חיסון לקורונה. מהם השלבים בפיתוח חיסון? אילו סוגי חיסונים קיימים? מדוע נמשך הפיתוח זמן כה רב? כמה זמן נצטרך לחכות עד שיהיה חיסון לקורונה?

ד"ר בת־שבע גוטסמן

ד"ר בת־שבע גוטסמן

העולם מחכה לחיסון לקורונה

חזרה מלאה לשגרה כפי שהכרנו אותה לפני פרוץ הקורונה תתאפשר - בישראל ובעולם כולו - רק לאחר שיפותח לה חיסון ויופץ במהירות. לכן העולם כולו, שמשווע להתנעת הכלכלה מחדש לאחר קיפאון של כחודשיים, ממתין בקוצר רוח לפיתוח החיסון הזה.

מהו חיסון? 

כדי להבין כיצד פועל חיסון נגד מחלה צריך קודם כול להבין כיצד מתגונן הגוף באופן טבעי בפני מחלות.

באופן כללי, בעת חשיפה למזהם - למשל, נגיף או חיידק – מגייס הגוף את המערכת החיסונית שלו ובין היתר מייצר נוגדנים שתפקידם הוא לנטרל את המזהם הפולש. התהליך הזה אינו מיידי, אלא נמשך בין כמה ימים לשבועיים מרגע החשיפה לגורם המזהם.

במקביל נוצר בגוף גם זיכרון חיסוני כלפי אותו המזהם, כך שבחשיפה חוזרת אליו בעתיד כבר תהיה מערכת החיסון שלנו מוכנה לקראתו וכך תמנע מחלה, או שהמחלה תהיה קלה.

במתן חיסון למעשה מחקים את התהליך הטבעי הזה באופן מבוקר. באמצעות החיסון מחדירים לגוף את ה"אנטיגן", שהוא האורגניזם מחולל המחלה - כמו נגיף או חיידק. לעיתים מחדירים את מחולל המחלה בשלמותו (עם שינויים מסוימים) ולעיתים רק חלקים ממנו.

באופן כזה מאפשר החיסון לגוף לייצר נוגדנים בלי לחלות במחלה עצמה. בדומה להתחסנות בעקבות מחלה, גם חיסון מעניק זיכרון חיסוני והגנה ארוכת טווח. זהו חיסון פעיל, שבו מדרבנים את הגוף ליצור נוגדנים.

עוד כתבות שיעניינו אותך
קורונה: תשובות לכל השאלות הבוערות
עד כמה אתם בסיכון?
בדיקת קורונה דרך כללית

מהו חיסון סביל ובמה הוא שונה מחיסון פעיל?

חיסון סביל הוא מתן נוגדנים מוכנים.

האסטרטגיה הזאת מתאימה למצבים מיוחדים, שבהם אין זמן להמתין עד שהגוף ייצור נוגדנים (למשל לאחר חשיפה לכלבת) או כשלא ניתן לתת את החיסון הפעיל (למשל לנשים הרות או לאנשים מדוכאי חיסון לאחר שנחשפו לחצבת). חיסון סביל אינו מייצר זיכרון חיסוני ומעניק הגנה קצרת טווח בלבד. לכן כל חיסוני השגרה הם חיסונים פעילים.

אילו סוגי חיסונים עומדים לרשותנו?

החיסונים הפעילים נחלקים לכמה סוגים:

חיסון חי מוחלש. החיסון הזה מכיל את האורגניזם מחולל המחלה שנגדה מחסנים - נגיף או חיידק - לאחר שעבר החלשה. חיסון כזה הוא הקרוב ביותר לחקות את התהליך הטבעי, ולכן הוא יעיל מאוד ומקנה הגנה ארוכת טווח.

עם זאת, הוא עלול לגרום למחלה - גם אם קלה הרבה יותר מהמחלה טבעית - ולכן אסור לתת חיסון כזה לנשים הרות ולמי שמערכת החיסון שלהם מוחלשת. דוגמה לחיסון כזה: חיסון משולש נגד אדמת־חצבת־חזרת.

חיסון מומת. החיסון מכיל את מחולל המחלה שנגדה מחסנים לאחר שכבר הומת, ולכן הוא אינו מסוגל להתרבות וגם לא לגרום למחלה. חיסון כזה בטוח לנשים הרות ולמדוכאי חיסון. דוגמה לחיסון כזה: חיסון נגד שפעת (בזריקה).

חיסונים נגד חלקי אורגניזם. מדובר בחלקים מהאורגניזם מחולל המחלה שהופקו בשיטות של הנדסה גנטית או מוצו מהאורגניזם לאחר שהומת. חיסונים כאלה מכילים רק רכיב מסוים מהאורגניזם שנגדו מכוּּּון החיסון - למשל המעטפת שלו או חלבון מסוים שלו. דוגמה לחיסון כזה: חיסון נגד צהבת B (הפטיטיס B).

טוקסואיד. חיסון שאינו מכוון נגד מחולל המחלה - האורגניזם עצמו - אלא נגד הרעלן שהוא מייצר ושהוא הגורם למחלה. דוגמה לחיסון כזה: חיסון נגד טטנוס.

חיסון DNA. הטכניקה הזאת עדיין אינה בשימוש באופן שגרתי.

החיסון הזה, בניגוד לחיסונים שתוארו קודם לכן, אינו מכיל את האנטיגן (הרכיב שנגדו הגוף מייצר נוגדנים), אלא את החומר הגנטי המקודד ליצירת האנטיגן. הזרקת חיסון כזה גורמת לגוף עצמו לייצר את האנטיגן. התוצאה: מערכת החיסון נחשפת לאנטיגן ומייצרת נוגדנים לנטרולו.

זהו חיסון בטוח מכיוון שאינו מכיל אורגניזם המסוגל להתרבות ולחולל מחלות. ויש לו יתרון נוסף: ניתן להפיק אותו בכמויות גדולות, ולכן הוא מתאים במיוחד לשימוש בעת התפרצויות כלל־עולמיות.

חיסון באמצעות נגיף נשא (viral vector). בטכניקה הזאת מחדירים לגוף נגיף קיים שאינו מסוכן לאדם (לא זה שכנגדו מכוּון החיסון) ואשר הונדס כך שיגרום לתאי הגוף המאחסן לייצר חלבון מסוים של הנגיף שנגדו מכוון החיסון. התוצאה: הגוף עצמו מייצר חלבון (אנטיגן) של הנגיף הזה, ובתגובה מתחילה מערכת החיסון לפתח נוגדנים לנטרולו.

מהם השלבים בפיתוח חיסון? 

בשלבים הראשונים המתקיימים במעבדות מחקר ובתעשייה יש לבחור מה יהיה האנטיגן המתאים ובאיזו טכנולוגיה יפיקו אותו: האם לגדל את האורגניזם עצמו - כמו במקרים של חיסון חי מוחלש או חיסון מומת (זהו תהליך מסובך וממושך שאינו יכול לענות על הצרכים של אוכלוסיות גדולות בזמן קצר) - או לבחור בטכנולוגיה של הנדסה גנטית (כמו בחיסונים שמורכבים מתת־יחידות של האנטיגן או שמתבססים על נגיף נשא או שהם מבוססי DNA).

אחרי הפקת האנטיגן מרכיבים את החיסון השלם ולאחר מכן בודקים את בטיחותו ואת יעילותו בחיות מעבדה. רק לאחר מכן מגיע השלב שבו בודקים את החיסון בבני אדם. תהליך הפיתוח הראשוני שתואר לעיל נמשך בדרך כלל בין שנה ל־5 שנים.

השלבים המאוחרים יותר של פיתוח החיסון הם רגולטוריים, ומטרתם היא להבטיח את הבטיחות ואת היעילות של החיסון באוכלוסייה. ישנן כמה פאזות מחקר הכרחיות שבלעדיהן החיסון לא יאושר לשימוש.

בפאזה 1 מנסים את החיסון על כמה עשרות מתנדבים בריאים. המטרה בפאזה הזאת היא לבדוק את בטיחות החיסון, לגלות תופעות לוואי ולקבוע את המינון הרצוי.

בפאזה 2 מנסים את החיסון על מאות מתנדבים. גם בשלב הזה מחפשים תופעות לוואי של החיסון וכן מידע על יעילות החיסון: איך מערכת החיסון של המתחסנים מגיבה עליו. נבדקת יעילות החיסון לא רק מבחינת ייצור הנוגדנים בגוף אלא גם ברמה הקלינית: האם החיסון אכן מעניק הגנה מפני המחלה שלשמה הוא נוצר? האם יש מינון יעיל יותר? כמה מנות חיסון רצוי לתת?

בפאזה 3 מנסים את החיסון על מאות אלפי מתחסנים בהסתמך על המידע שהתקבל בפאזה 2. נבדקת שוב בטיחות החיסון, נאסף מידע על תופעות לוואי, וכמובן נבדקת פעם נוספת יעילות החיסון (משווים בין התגובות של מי שחוסן לבין התגובות של מי שלא חוסן בעקבות חשיפה למחלה).

השלב הזה נעשה לרוב בכמה מדינות ונמשך בדרך כלל כמה שנים. ככל שהמחלה שנגדה מתחסנים נדירה יותר - כך נזקקים לזמן רב יותר לקבלת תוצאות, כיוון שיש להמתין זמן רב יותר עד שמשיגים חשיפה מספקת למחלה (של מי שהתחסנו ושל מי שלא התחסנו).

פאזה 4 מתקיימת בשלב שלאחר הפצת החיסון באופן שגרתי לאוכלוסייה הכללית או לאוכלוסיית היעד של החיסון. בשלב הזה המטרה היא להעריך מהן תופעות הלוואי ארוכות הטווח של החיסון וכן להעריך את השפעת החיסון ואת יעילותו לאורך השנים.

שיעור קטן בלבד מכלל החיסונים שבפיתוח עובר את כל השלבים ומצליח להגיע לפאזה 4. ההשקעה בפיתוח חיסון היא הימור גדול מבחינת החברה המפתחת: ההוצאות עצומות, ורק מעט מוצרים יגיע בסופו של דבר לשלב השימוש בשטח.

אז עכשיו נחכה 10 שנים עד שיהיה חיסון לקורונה? 

כל השלבים שתוארו לעיל מתייחסים לימי שגרה. בעת התפרצות מגפה חדשה שמסכנת מיליוני בני אדם, כמו קורונה, נהוג להחיש את שלבי הרגולציה. נוסף על כך, הסתמכות על ידע קודם שהופק מפיתוח חיסונים נגד נגיפים דומים עשויה אף היא להחיש את תהליך הפיתוח. לפי ההערכות האופטימיות ביותר יתקבל בתוך כשנה אישור לשימוש בחיסון חדש נגד נגיף הקורונה

אז באיזה שלב נמצא כעת החיסון לקורונה? 

הרצף הגנטי של נגיף הקורונה מחולל המגפה הנוכחית (SARS-COV2) זוהה בשלב מוקדם מאוד, כבר בתחילת ההתפרצות, מה שמאפשר שימוש בטכניקות של הנדסה גנטית, שכאמור הן בטוחות ומאפשרות ייצור המוני ומהיר של חיסונים. בעולם יש כיום יותר מ־100 חיסונים בשלבי פיתוח שונים - רובם בארה"ב, והאחרים באירופה ובסין. החיסונים האלה עדיין מצויים - ברובם המכריע - בשלב הפיתוח במעבדות.

יש חיסונים אחדים לקורונה שכבר נבדקים על בני אדם (במסגרת פאזה 1 או פאזה 2), אך עדיין לא ניתן להעריך מתי הם יהיו זמינים בשוק. יש צורך בתקציבי ענק ובתמיכה מסיבית כדי להתקדם במהירות בפיתוחם.

נוסף על כך יש לזכור שלא ניתן להסתפק בהפקת החיסון ובמתן הוכחות שהוא בטוח ויעיל, אלא צריך גם למצוא דרך להפקתו ולהפצתו בהיקף המוני. כאמור, אנחנו עוד לא שם.

ד"ר בת־שבע גוטסמן היא רופאה בכירה ביחידה למחלות זיהומיות בבית החולים מאיר מקבוצת כללית. כמו כן היא משמשת יועצת בקהילה בכללית בתחום של מחלות זיהומיות ושל שימוש באנטיביוטיקה

הצטרפות לכללית

הצטרפות לכללית

יש לנו ים של דברים לספר לכם על כללית...

רוצים לשמוע טיפה?

מלאו את הפרטים ונציג שלנו יחזור אליכם

הצטרפות לכללית - אתר חדש

מלאו את פרטיכם ונחזור אליכם בהקדם

שדות חובה

 

שימו לב שאתם מספקים בטופס זה מידע אישי ורגיש