פורסם בראשונה: 17.05.2009
עדכון אחרון: 04.09.2012
  • דורון קוראל דורון קוראל

תרופות אתיות ותרופות גנריות

לקריאה נוחה
מה ההבדל בין תרופה אתית לתרופה גנרית? למה תרופה גנרית עשויה להיות זולה יותר ואיך כניסתה לשוק של תרופה גנרית משפיעה על מחירה של התרופה האתית? מדריך קצר למשתמשים
קופסת כדורים של תרופה גנרית

​תרופות אתיות הן תרופות מקור שפיתחה חברת תרופות ומוסדות הבריאות במדינה אישרו לשווקן.תרופה אתית מורכבת בדרך כלל מחומר פעיל הנישא על חומר אחר (חומר נלווה), כמו מלחים.  תרופות אלה הן  על פי חוק "מוגנות פטנט",  ורק בעלי הפטנט או מי שהורשה לכך מטעמם רשאי לייצרן ולהפיק מהן רווחים בפרק זמן מוגדר - בדרך כלל כמה שנים.

פיתוח תרופה חדשה וייצורה נמשכים שנים רבות ומצריכים השקעה מדעית וכלכלית אדירה, המוערכת במיליארד דולר, וחברות רבות אינן מצליחות להחזיר לעצמן את מלוא הסכום הזה. אחת הדרכים לעודד חברות לייצר תרופות היא להעניק להן הגנת פטנט.

תרופה גנרית היא תרופת העתק של תרופה אתית. עם סיום תקופת הפטנט של תרופה אתית כל חברת תרופות רשאית לייצר תרופה גנרית שתהיה העתק שלה. התרופה הגנרית מכילה חומר פעיל כמו התרופה האתית, כלומר יש ביניהן זהות בחומר הפעיל, בחוזקו, באיכותו ובמינונו. עם זאת, אף שהחומרים הנלווים שהחומר הפעיל קשור אליהם עשויים להיות שונים, התרופות נחשבות זהות מבחינת הזמינות הביולוגית שלהן. היצרן אינו נדרש לערוך מחקרים קליניים רחבי היקף להוכחת יעילותה ובטיחותה של התרופה הגנרית כפי שיצרן התרופה האתית נדרש לעשות, אלא רק להוכיח זהות בזמינות הביולוגית שלהן.

משום כך, בין השאר, תרופות גנריות זולות בהרבה מתרופות אתיות, וכניסת תרופה גנרית לשוק אף מוזילה את התרופה המקורית.

זהות בין התרופה הגנרית ובין התרופה האתית (Bioavailability) משמעה שאין ביניהן הבדלים מובהקים בקצב ובשיעור הספיגה של החומר הפעיל בגוף כשהן ניתנות באותה מנה של החומר הפעיל ובאותם תנאים. בדיקת הזמינות הביולוגית נעשית בניסויים בבני-אדם שנכללים בהם לפחות 12 מתנדבים בריאים. בניסויים בוחנים בין השאר את הריכוז המרבי של התכשיר הגנרי לעומת התכשיר האתי בדמו של הנבדק וכן את הריכוזים של שתי התרופות מרגע שהן נספגות ועד שהן נעלמות מדמו של הנבדק.

חשוב לדעת

מיוחד ללקוחות כללית מושלם

הנחות משמעותיות לתרופות מרשם ולתרופות ללא מרשם

ניוזלטר כללית

אני מסכימ/ה לקבל הודעות במייל